一、建立和保持記錄

 

　　在ISO9001體系4.2.1中已列出了標準要求建立和保持的22種記錄，這些記錄是證實質量管理體系符合標準要求并有效運行的必要證據。對這些記錄應實施規范化管理，務必保證標準要求的記錄齊全，特別是關鍵記錄齊全。

 

　　為此，對每種記錄應設計適當的表式和欄目，確保所提供的信息是充分的。同時，還應保證記錄的真實和有效。

 

　　在審核中經常發現一些企業在運行時并未留下當時的記錄，會有三種情況：

 

　　（1）記錄是寫“回憶錄”，運行時不及時填寫，等到做完后一口氣寫完。

 

　　（2）記錄寫“預測”，產品還沒開始做，記錄就全部寫好。

 

　　（3）根本就不填寫記錄，在審核前為了應付檢查而補記錄。

 

　　因為這三種情況填寫的記錄是不真實的、非增值的，故補記錄的做法是一種“自欺欺人”的行為。它不僅付出了無謂的勞動，還在組織內形成弄虛作假的風氣，必將損害質量管理體系。事實上，發現體系運行中的問題是好事，只要從發現之時認真改正就可以符合標準要求。

 

　　二、記錄應清晰，易識別和檢索

 

　　1、記錄要真實、準確、清晰和易于辯認。

 

　　記錄應保持清晰，是指內容齊全、字跡清楚。凡欄目空白，填寫錯誤，涂改，簽名不全，未填定年、月、日或字跡不清的不符合要求。

 

　　記錄不能隨意涂改，即使有筆誤需要更改時，也只能是劃改并加蓋責任者的印章，切勿涂改。

 

　　2、易識別和易檢索是指記錄應易于查找。

 

　　應對質量記錄進行適當的標識、收集、編目和歸檔，確保在需要時便于快速查閱。這就需要對每一個記錄定分類號和流水號。

 

　　分類號一般代表部門和記錄類別；流水號為記錄的順序號，它可以表明記錄的完善性，就像財務發票一樣。

 

　　由于一天之內可能有多個記錄，故僅以日期作為記錄的標識是不充分的，因其不具有唯一性。

 

　　三、編制記錄控制程序

 

　　質量記錄控制程序是標準規定的6個必備程序之一。記錄的控制程序應確保對質量記錄進行以下方面的有效控制：

 

　　1、標識

 

　　可采用顏色（如不同用途的記錄使用不同顏色的紙張）、編號（如分類號和流水號）等方式確保記錄能易于識別。

 

　　2、貯存

 

　　記錄可通過適當的載體來保存，如使用紙張、磁盤、光盤或其他電子媒體。應安排適宜的貯存環境，以防止質量記錄的損壞或丟失。

 

　　3、保護

 

　　包括對記錄的防護和保管要求，目的在于保持記錄的完好無損。對于貯存于電子媒體中的質量記錄來說，應注意電子圖像的退化速率。

 

　　4、檢索

 

　　包括對收集、編目、歸檔、查閱的要求，以實現易于快速查找的要求。

 

　　5、保存期限

 

　　應根據產品特點、法規要求及合同要求來確定記錄的保存期限。一般可根據產品的壽命周期或“三包”期限分別確定不同記錄的保存期限。

 

　　6、處置

 

　　包括記錄最終如何銷毀的要求。對超過保存期限的記錄，應予以定期清理，統一銷毀。