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2022年11月18日，國家市場監管總局發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱2022版《細則》），自發布之日起實施。2022版《細則》共七章43條，內容包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結構更加合理，內容更加嚴謹，2022版《細則》結合現行的《食品生產許可審查通則》以及配方注冊要求，整合并清理了與現行標準、法規公告重復贅述和相互矛盾的內容，要求從原輔料到產品的整個生產實施全過程管理。食品伙伴網將2022版與2013版進行比對分析，供行業參考。
01、產品定義方面，與食品安全國家標準一致
修改嬰幼兒配方乳粉的定義，強調蛋白質來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉系列標準要求的基礎上，保留了對乳動物來源的要求。
02、奶源管控方面，進一步加強管控
所用生乳應全部來自企業全資或控股的自建奶源，或與企業簽訂生乳供給合同的自控奶源。“自控”是指企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控。
03、基粉使用方面，修改定義，進一步規范使用
嚴格管控生產過程，2022版《細則》規定僅有包裝場地、工序、設備，沒有相應生產工藝所需完整生產工藝條件的，不予生產許可。
食品伙伴網比對發現，2022版《細則》將基粉定性為“復合配料”，強制加入營養素，并由“濕法工藝生產的嬰配乳粉半成品”調整為“經濕法工藝加工而成的用于其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料”。
強調不得使用“已經”符合嬰幼兒配方食品安全國家標準的復合配料作為原料生產嬰幼兒配方乳粉，即禁止生產或使用符合嬰幼兒配方乳粉產品標準的基粉，此舉進一步規范嬰幼兒配方乳粉的生產過程，并避免出現大包粉分裝現象。刪除與原國家食藥總局2016年第184號公告內容沖突的關于使用基粉生產嬰幼兒配方乳粉的規定等。
04、風險管控方面，增加預防措施
食品伙伴網比對發現，2022版《細則》明確廠區內檢驗室應與生產區域分隔，所有生產工藝中清潔作業區保持干燥；增加在清潔作業區、準清潔作業對外出入口安裝能自動關閉的門或空氣幕的要求，以防止交叉污染。
細化清潔作業區動態控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的采樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業區的換氣次數要求，以及不在規定溫度范圍內的噴霧干燥塔區域的控制要求等，充分考慮了企業根據自身情況適當靈活調整的訴求。
明確生產物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
05、設備設施方面，細化要求，更加合理
增加生產設備的選擇性，企業可采用不同于《細則》中規定的生產設備，但需作出合理說明。對于干法生產，無預混設備的，企業應有混合均勻性驗證報告，定期驗證產品混合均勻性。事實上企業在產品配方注冊時，就已涉及到對產品均勻性的驗證，企業需要重點關注的是“定期”的驗證要求。
強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的設備和工器具。
強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的設備和工器具。
06、生產工藝方面，完善設備布局和流程
除了生產工藝、清洗外，食品伙伴網發現，2022版《細則》明確提出了生產設備的布局需要符合消毒、維護的需要。
嚴控濕法工藝的貯運要求，結合GMP和HACCP體系對乳制品生產企業的有關要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。
提出數字化生產工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環節能夠實現自動化配料，可以不進行人工復核，但系統要有相應的防錯設計。
多個生產環節不再指定具體設備，一定程度上，放寬了生產工藝的設備要求。干法工藝中，備料區域與進料區域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設施不再限于風淋和殺菌系統；物料除去外包裝進入清潔作業區前，殺菌設施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統時允許使用除振動篩外的其他篩分設備剔除異物。
新增干濕法復合工藝通用生產流程的圖示，企業若采用不同于規定的生產工藝流程，需提交工藝合理性說明。
07、人員管理方面，調整要求，更加科學
增加建立、實施和持續改進“生產質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體系。
修改了相關生產人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員三大類，每一類別單獨細分，并對人員名稱進行修改，明確崗位職責，落實人員責任。
“食品安全管理人員”中刪除了“企業負責人、質量安全管理人員”的要求。同時按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，增加了食品安全總監的要求和職責，需要掌握食品安全有關的法律法規；食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系，履行食品安全管理的職責。
“食品安全管理人員”中刪除了“企業負責人、質量安全管理人員”的要求。同時按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，增加了食品安全總監的要求和職責，需要掌握食品安全有關的法律法規；食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系，履行食品安全管理的職責。
“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。食品伙伴網提醒嬰配企業，關于實驗室從事檢測人員，依據國家相關規定，不再要求檢測人員獲得食品檢驗資格證書。但要求“經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。
“生產操作人員”新增“經培訓考核合格后上崗”的要求。
新增相關人員的培訓時間要求。企業應當建立培訓與考核制度，根據不同崗位需求，制定不同的培訓計劃，并規定培訓時間不得少于40學時/每年。
要求企業建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員”調整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員”，同時明確了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一致。
08、制度建設方面，修訂各項制度要求
關于原輔料供應商審核制度，采用進口原輔料的，除了要審核原料質量標準、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明外，還要注意審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件；明確了基粉作為主要原輔料之一，應對其供應商或生產商進行現場質量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，增加了溯源和審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株）的要求，這一點在產品配方注冊過程也有相應要求。
修改了原輔料采購驗收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質”的要求；明確了“必需和半必需氨基酸”質量要求；規定基粉應按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行逐批全項目檢驗，并應經驗證評估后設置合理使用期限；此外，要求對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗合格報告，這需要企業具備對原輔料中可能含有的危害物質的研究分析能力。
食品伙伴網比對發現，2022版《細則》新增原輔料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關產品的貯存管理要求。
修訂領料控制要求，細化物料的發放和領用記錄內容。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息。增加采用計算機管理系統的物料管理要求。
修訂生產過程管理的要求。包括設備設施管理制度中新增定期檢定或校準的要求；細化了車間設備衛生控制和人員衛生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求，內容與GB 23790基本一致。
修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求；新增“使用非國標方法檢驗有國家標準檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格產品的出廠放行要求；新增產品貯存和運輸要求。
食品伙伴網比對發現，2022版《細則》細化了產品追溯要求，從原輔料采購到產品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。
食品伙伴網比對發現，2022版《細則》細化了產品追溯要求，從原輔料采購到產品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。
完善產品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發生。
完善食品質量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風險信息收集處置制度；重新定義產品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中要求的其他記錄等。
此外，在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產用水控制要求，包括生產用水中增加氯酸鹽類等風險物質含量監測的要求，與《生活飲用水衛生標準》保持一致；結合GB 23790，生產過程管理中增加“生產工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求。
09 、小 結
此次發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》，隨著結構的合理調整，內容要求也更加細化和具有指導意義，同時又不失靈活性、符合行業發展的需要。《細則》發布即實施，食品伙伴網在此提醒嬰配企業落實食品安全主體責任，加緊開展相關的自查工作。
附：
2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》與2013版比對表
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