目前，針對特殊醫學用途配方食品標簽標識相關規定較多，詳見下表：

 

　　為方便大家更全面地掌握特殊醫學用途配方食品相關標簽標識規定，食品伙伴網本次以國家市場監督管理總局于2016年發布的《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎，結合表格中列出的現行有效的標簽標識相關規定（見文中紅色字體），總結了一篇較為詳細的特殊醫學用途配方食品標簽標示要求。

 

　　另外，國家市場監督管理總局于11月7日發布了《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強制性，但其代表了監管部門未來對特殊醫學用途配方食品標簽標識規范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內容（見文中藍色字體）進行了梳理，供大家參考。

 

一、產品名稱

 

　　包括通用名稱、商品名稱。進口產品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。（參考《標簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））

 

　　每個產品只能有一個產品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監管總局關于調整特殊醫學用途配方產品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。

 

二、產品類別

 

　　按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的產品類別（分類）進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

三、配料表

 

　　應當符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關規定。產品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質等按照營養成分表中的順序排列。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）

 

四、營養成分表

 

　　標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　營養成分表標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ），可同時標示每100kcal產品的量。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　營養成分表中的能量及營養成分應標示具體數值。每100g、每100mL和每100kJ產品中的能量及營養成分含量的數值應具有對應關系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營養成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　標示值應綜合考慮產品配方投料量、原料質量要求、生產工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養素和可選擇成分標示數值可通過產品檢測或原料計算獲得。在產品保質期內，能量、營養素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　營養成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數位數，GB 25596中營養素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。（參考：《指南（意見稿）》）

 

五、配方特點/營養學特征

 

　　應對產品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養學特征（如能量、供能比、營養素吸收利用）進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用，不應導致使用者產生誤解。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）

 

　　不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產品使用無指導意義的描述或說明；與產品配方特點和（或）營養學特征無關的內容等。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

六、臨床試驗

 

　　特定全營養配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述。可以對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果等內容進行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）

 

七、組織狀態

 

　　描述應當符合產品相應特性，如粉狀、液態等。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》《指南（意見稿）》）

 

八、適用人群

 

　　根據產品類別，按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的適用人群或適用的特殊醫學狀況進行標注，應準確、詳細描述所有適用人群年齡范圍和（或）特殊醫學狀況。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2011、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

九、食用方法和食用量

 

　　1.食用方法。應明確產品的具體攝入途徑，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調方法、產品應維持的溫度、服用速度、產品保存方式等。若產品需沖調后食用，應標示沖調用水的溫度范圍，并提供確定依據。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　2.食用量。應標示預包裝特殊膳食用食品每日或每餐食用量。描述適用人群在不同營養狀況、不同疾病狀態下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應的計數單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準確標示為ml/日，g/日，kcal/kg體重，kJ/kg體重。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時，應分別描述。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

　　4.應標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　5.特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營養師指導下，根據適用人群的矯正月齡、體重和醫學狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十、凈含量和規格

 

　　單件預包裝食品標示凈含量；同一預包裝內含有多個單件預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標示規格。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十一、保質期

 

　　按照食品安全國家標準和有關規定進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十二、貯存條件

 

　　注明產品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、室溫貯存等。如有必要，注明開封后的貯存條件以及最佳食用時間。如果開封后的產品不易貯存或不宜在原包裝容器內貯存，應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產品，應特別注明。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013、《指南（意見稿）》）

 

十三、警示說明和注意事項

 

　　應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈營養”；還應根據實際需要選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害”“嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態下人群使用”等警示說明，以及“產品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為唯一營養來源單獨食用”或“不可作為唯一營養來源，應配合添加XX食品”“使用期間應避免細菌污染”“管飼系統應當正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項。“警示說明和注意事項”標題一欄應加粗呈現，字體應不小于標簽非主要展示版面的其他內容。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫學用途蛋白質（氨基酸）組件配方食品、特殊醫學用途碳水化合物組件食品、特殊醫學用途電解質配方食品、特殊醫學用途嬰兒營養補充劑、特定全營養配方食品等產品應在產品標簽、說明書應標示產品即食狀態或其他適當狀態下的滲透壓，并標示“本產品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產/低出生體重嬰兒應在醫生或臨床營養師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據不同早產/低出生體重嬰兒情況，當生長發育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫生或臨床營養師指導下轉為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十四、其他要求

 

　　1.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013）

 

　　2.有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2或產品質量小于100g、100mL時，可以不標示圖解。（參考：GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　3.特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。（參考：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》）

 

　　4.特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、通俗易懂、清晰持久、醒目易讀。（參考：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011）

 

　　5.特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假、夸大內容或者絕對化語言，如“特效”“全效”“優效”。不得涉及疾病預防、治療功能或者加速康復的詞語，如“緩適”“優術”“治療”“速康”“靈康”“愈”等。不得涉及保健功能的詞語，如“強壯”等；不得涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。不得涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等。不得涉及人體組織器官等詞語，如“心護”等。不得涉及其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。標簽上不能有嬰兒和婦女或者病患的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。（參考：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　6.特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。（參考：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》）

 

　　7.特醫食品最小銷售包裝應標注特醫食品專屬標志。標志區域位于最小銷售包裝標簽主要展示版面左上角或右上角。當主要展示版面的表面積大于100cm2時，標志直徑不得小于2cm，面積小于100 cm2時，標志直徑不得小于1cm。當包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可不標示標志。特醫食品標志應清晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。非特醫食品不得冒用、盜用特醫食品標志。整體比例及標志樣稿如下。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　

 

　　8.同一企業生產的同一特醫食品，其標簽的內容（凈含量和規格、口味除外）、格式及顏色應保持一致。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　9.特醫食品不應對產品中的營養素進行功能聲稱。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　10.特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品應標識“臨床使用中應注意監測血糖”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　11.特殊醫學用途電解質配方食品應標識“臨床使用中應注意監測產品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　12.進口特殊醫學用途嬰兒配方食品的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。