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為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度，必須嚴格執(zhí)行相關維護規(guī)定，以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖，保證設備及人員的安全。
一、進出潔凈室的管理
⒈進入潔凈室的人員應嚴格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。
⒉若有吹淋室，必須按規(guī)定進行吹淋后，方可進入潔凈室內(nèi)。同時，嚴格按照風淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數(shù)，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經(jīng)過風淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。
⒊為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。
⒋不允許將與生產(chǎn)無關的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
⒌嚴禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進行非生產(chǎn)性活動。
⒍進入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。
⒎戴帽時，應將頭發(fā)全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
⒏脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。
⒐退出潔凈室時，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內(nèi)，仍需按進入潔凈室的規(guī)定順序進行。
⒑退出潔凈室時，可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進入更換區(qū)域。
二、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
⒈手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進入潔凈室內(nèi)均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等；對藥品生產(chǎn)作業(yè)人員還需進行消毒處理。
⒉不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
⒊作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時，動作要輕，嚴格執(zhí)行操作程序，不作易發(fā)塵的大幅度動作，不要拖足行走，不做不必要的動作；不允許穿潔凈工作服上廁所。
⒋在潔凈室內(nèi)，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。
⒌對進入潔凈室人員要進行相關的培訓教育：掌握所在潔凈室特點、構造、潔凈技術一般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設施及安全管理規(guī)定。
⒍潔凈工作服應選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10萬級潔凈室內(nèi)用分裝型，100～1000級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時，表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60倍，故此點對高潔凈度廠房的維護管理十分重要。
⒎潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次后應檢查確定是否報廢。
8.潔凈室內(nèi)的“5S”運作需確保隨時性和持續(xù)性，并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
9.潔凈室作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、人員都有嚴格的規(guī)定和要求。
可通過環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）對潔凈區(qū)環(huán)境進行嚴格的管理和控制，人員通過管理制度和規(guī)范進行控制和管理。但潔凈區(qū)人員的操作行為、設備的運行狀態(tài)、生產(chǎn)操作過程在一定程度上形成了管理空白。
因潔凈區(qū)作為環(huán)境和人流高要求的管理區(qū)域，與制藥企業(yè)其他管理區(qū)域有著本質(zhì)的不同，無法在現(xiàn)場對上述三類過程進行管控，實現(xiàn)潔凈區(qū)遠程非現(xiàn)場監(jiān)管的管理模式成為了必然選擇。
潔凈區(qū)的遠程非現(xiàn)場監(jiān)管可通過潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭的多點、定點布置來實現(xiàn)。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭是一款針對潔凈區(qū)、無塵室重要設備/關鍵崗位定點實時監(jiān)控的專用攝像頭。這種攝像頭純平面板設計風格，采用嵌入彩鋼板的安裝方式，安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊，實現(xiàn)了潔凈區(qū)攝像頭的零衛(wèi)生死角，清潔方便，在清潔墻面的同時實現(xiàn)攝像頭的清潔。該攝像頭采用標準POE供電方式，能夠快速多點布控，兼容主流視頻系統(tǒng)。因潔凈區(qū)嵌入式攝像頭具備的這些無可比擬的優(yōu)勢，使其迅速在制藥企業(yè)得到廣泛應用。
三、潔凈室的清掃、滅菌
1.潔凈室的清掃一般須在生產(chǎn)工藝結束后進行；如有必要在生產(chǎn)前清掃，則工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行時間達到潔凈要求后方可開始進行。
為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設施均應按產(chǎn)品特點、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進行擦拭，一般每天1次或數(shù)次。
工作臺及工器具清掃一般每天一次；10-1000級廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1萬-10萬級每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1～2次，并委托專門清掃人員進行。
2.潔凈室滅菌
對生物潔凈室，除對送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數(shù)要受到控制，還要對室內(nèi)器具、地面、墻面、壁板等表面進行消毒處理。空氣潔凈技術不能殺滅細菌，生物潔凈室運行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前，傳統(tǒng)滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應用最為廣泛。
另外，整個被消毒滅菌的潔凈室應通過送回風管形成循環(huán)狀態(tài)，每天開機做空氣滅菌1—1.5小時；若需對潔凈室墻體、地面和設備等表面進行消毒滅菌則需2小時左右。
四、設備管理
1.工藝設備的防污染管理
生產(chǎn)工藝設備在生產(chǎn)過程中，或操作失誤都會造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加；針對這些污染源產(chǎn)生的情況，需要制定相應的管理措施和必要的對策，因此嚴格執(zhí)行工藝和設備的管理制度十分必要。
2.空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設備，包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等，它們的正常維護、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示：
|
設備名稱 |
管理項目 |
管理內(nèi)容 |
使用儀器 |
檢測要求 |
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1.過濾器 |
1.潔凈度 2.風管 3.氣流速度 4.室內(nèi)外靜壓差 |
潔凈室定點監(jiān)控 掃描測試及密封墊檢漏 |
粒子計數(shù)器 風速儀 壓差計 |
根據(jù)潔凈室等級,按規(guī)定進行 |
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2.預過濾器、中間過濾器 |
1.污染 2.處理風量 3.靜壓差 |
潔凈室定點監(jiān)控 目視檢查 標準測定法 |
風速計 壓差計 |
定時、連續(xù) |
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3.潔凈工作臺、潔凈小室 |
1.潔凈度 2.風量 3.氣流速度 4.振動 5.發(fā)熱量 6.照度 |
高效過濾器全面掃描測試檢漏，每臺檢測5點 |
目視 觸摸 粒子計數(shù)器 風速計 壓差計 照度計 |
按生產(chǎn)工藝要求確定 |
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4.風機、泵電動機 |
1.電壓、電流 2.皮帶松弛程度 3.電機轉數(shù) 4.噪聲、發(fā)熱 5.風機葉輪平衡度 |
定點監(jiān)控 目視 |
目視 電壓表 電流表 轉速表 動平衡儀 |
每日定時 動平衡3—6月 |
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5．控制儀表、控制閥等 |
1.感應動作 2.記錄儀動作 3.筆尖 4.記錄紙
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給定值變動試驗 用標準值校正 用手動試驗 傳感器清掃特別是溫度傳感器校正 軸部分要進行精檢 |
目測 標準吊掛式溫、濕度度計 電流計等有關標準儀器 |
動作每日定時，校正等按規(guī)定進行 |
潔凈室的凈化空氣監(jiān)測頻數(shù)
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潔凈度等級 監(jiān)測項目 |
100級 |
1,000級 |
10,000級 |
100,000級 |
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溫度 |
每班二次 |
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濕度 |
每班二次 |
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壓差值 |
每周一次 |
每月一次 |
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潔凈度 |
每周一次 |
每三個月一次 |
每六個月一次 |
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五、辦公用設施的管理
根據(jù)潔凈室維護的需要，做好對水、電、氣的供應系統(tǒng)及通信、安全報警裝置等的日常維護、定期檢查和規(guī)定的測試、認證。
六、設備及人身安全方面的管理
按規(guī)定記錄各類設備的運轉狀態(tài)及有關參數(shù)，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態(tài)，尤其注意定期檢查轉動部件、通信和安全報警裝置以及自動裝置的完好狀態(tài)。
定期檢驗、校正各類測試、測量儀器、儀表，確保測量控制的準確、可靠。作業(yè)人員應嚴格執(zhí)行相關管理要求、規(guī)定，以確保作業(yè)人員的安全。
