一、檢驗管理制度
1.目的:
本制度規定了產品質量檢驗的管理職能,質量檢驗人員條件、權限及責任;
從原材料采購進企業到成品出企業整個生產過程的質量檢驗工作。
2.范圍:
適用于本公司生產產品的原輔料、生產過程(包括人員、設備、環境等)、成品等全過程。
3. 檢驗人員要求
3.1 具有一定文化知識的專職質檢人員,能直接勝任質檢工作,并對被檢產品有關的生產工藝有所了解,熟悉和掌握產品質量的變化規律。
3.2 具有檢測所需的儀器、設備、藥品。
3.3 實驗室專職人員必須按照國家標準分析法所規定的實驗步驟、規程進行試驗,每次實驗后必須認真填寫試驗記錄。
4.檢驗設備要求
4.1企業必備的的產品出廠檢驗設備:(一)分析天平(0.1mg);(二)恒溫干燥箱;(三)恒溫水浴鍋;(四)酒精計及溫度計;(五)滅菌鍋;(六)微生物培養箱;(七)電爐;(八)酸度計;(九)計量器具;(十)超凈工作臺;(十一)電冰箱。
4.2由質管部負責檢驗儀器設備的管理,定期檢查檢驗人員對檢驗設備的維護保養情況。
4.3檢驗用的儀器設備,應定期到法定檢定機構檢定,以保證儀器測量結果的準確性。
4.4檢驗結束后化驗員應將儀器、器皿、臺面擦干凈,并將儀器設備調至零位,關閉電源。
4.5化驗室內各種儀器、器皿、設備按規定放置,不能任意堆放。
4.6使用儀器時要嚴格按操作規程進行操作。
4.7做好儀器設備的防火、防漏電等意外的防護工作。
4.8對于檢定不合格的儀器,應及時與廠家聯系,進行更換;對于還在鑒定有效期內,但使用時已不準確的計量器具,一經發現,需立即更換,并重新進行檢定,合格后方可使用;對于在使用過程中損壞的儀器或器皿,損壞輕微的應及時進行修復,損壞嚴重的影響到實驗結果的,應按廢棄品處理,并及購進新儀器,檢定合格后,方可使用。
5.檢驗程序
5.1進貨檢驗
5.1.1所有進貨產品由倉管員通知質管部質檢員,同時提供有關進貨的供應商營業執照、生產許可證或檢驗證明文件。質檢員必須進行下列項目的檢查:
(1)進行感觀檢驗,根據產品的感官標準進行檢查,判定合格的進貨,由質檢員檢驗合格方可進廠倉管,將所收物料放入待檢暫存區。
(2)由質檢員按原材料標準等進行物料檢驗工作,并做好檢驗記錄。對檢驗合格的物料,質檢員進行檢驗合格后,同時在入庫單簽上“檢驗合格”字樣。
5.1.2檢驗不合格:
(1)當來料整批或部分不合格時,質檢員將檢驗報告單通知倉管員。倉管員將合格讓步使用的物料辦理入庫手續并做記錄,對做退貨處理的物料,倉管員應通知采購部,由采購部與供應商協商退貨事宜。
(2)無檢驗能力檢驗的物料,采購部應要求供應商隨貨附上相關檢驗合格證明文。
5.2生產過程檢驗
(1)生產部在編制生產工藝流程時應確定質量控制點,質管部在對質量控制點編制檢查作業指導,質檢員在質量控制點處檢查,按作業指導書的要求,對生產過程和產品進行檢驗并做好質控點檢查記錄表。
(2)巡回檢查:
質管部按規定對生產過程在制品:進行巡查時不僅應抽查產品,而且應觀察作業者是否按規定的作業操作,使用的生產物料是否正確,設備是否處于受控制狀態,并隨時對有疑點之外進行抽驗,質檢員發現質量問題時,應及時向質管部報告,視情況的嚴重性做出處理決定,并做好記錄。
(3)因設備故障、停電等原因造成生產非正常中斷時,應做到:
A 操作工要立即檢查設備是否仍在運轉,如仍在運轉應立即關閉。
B 對該批產品單獨批存,并通知質檢員組織對該批產品單獨進獨進行檢驗,如達不到要求,按不合格品處置。
C 如短期內難以恢復生產,應清理設備,按設備滯留物清理規定執行。
D 恢復生產后,質檢員要增加對產品檢驗的頻次,直至產品穩定合格。
5.3成品出廠檢驗:
(1)質檢員按檢驗標準、對入庫前的成品進行批檢,并將檢驗后的結果填寫在成品檢驗報告中。檢驗不合格的產品,如做返工處理,可將其放入返工區,并標識。報廢的不合格的要放入報廢區,并標識。
(2)檢驗合格的產品要在箱上貼檢驗合格證標簽,質管部要建立表明產品已經檢驗的記錄,并清楚地表明此批產品是否已按驗收標準通過了檢驗。
(3)出廠檢驗記錄
《出廠檢驗記錄》應包括以下內容:食品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、質檢員等。
(4)本公司成品在出廠前,應按產品標準的要求,進行出廠檢驗。
A 質檢員在《檢驗報告》上如實記錄檢驗結果。
B 檢驗合格后,質量負責人在批準那里簽上名字,產品方可出廠。
C 對不合格品,應執行《不合格品管理制度》
(5)委托檢驗的計劃安排
對產品標準中,本公司不能檢驗的強制性項目,與相關有資質的檢驗機構簽訂協議書進行,委托有資質的檢驗機構進行檢驗。
6.相關記錄
《生產過程質量檢驗記錄》
《檢驗報告》
二、產品留樣制度
1.留樣要求
每批檢驗合格的出廠成品都要留樣,留樣在產品生產完畢進行,由質檢員按規定的留樣量留取樣品。
對一般留樣由質檢員交倉管員并建立留樣臺帳;對作為穩定性考察的重點留樣,由倉管員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關項目,按劑型、品種分類裝訂成冊,并按批號順序存放于留樣室樣品柜內。
2.抽樣方法
在生產企業的成品倉庫隨機抽取近期生產的同一批次、并經企業檢驗合格或以任何形式表明合格的產品;或在經銷單位的貨架、柜臺、庫房隨機抽取同一批次待銷產品。所抽取產品的保質期應能滿足檢驗工作的進行。
3.抽樣數量
瓶裝酒:隨機抽取6件產品,每件抽取1瓶,共取6瓶,總量不少于3000ml。
從成品貯罐抽樣時,抽樣率為50%,但最多不超過3罐;從成品貯桶抽樣時,抽樣率為5%,最多不超過5桶。從每罐(桶)中抽取等量樣品,混合均勻,總量不少于3000ml,分別裝入6個樣品瓶中。樣品分成2份,1份檢驗,1份備查。樣品確認無誤后,由審查組抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章,當場封存樣品,并加貼封條,封條上應有抽樣人員簽名,抽樣單位蓋章及抽樣日期。
4. 樣品處置
4.1檢驗樣品和備用樣品分別裝入密閉性能良好,清潔,無污染的樣品袋內,密封好后再將檢驗樣品和備用樣品分別裝入該產品。抽樣完成后由抽樣人與被抽查企業在抽樣單和封條上簽字,當場封樣,為保證樣品的真實性,要有相應的防拆封措施,并保證封條在運輸過程中不會破損。備用樣品封存在檢驗機構,應置于干燥低溫處。
4.2留樣觀察人員接收到樣品時,檢查封口是否完好、標簽是否完好、清楚、合格后填寫《產品留樣記錄表》,內容有樣品名稱、生產日期、留樣日期、保質期(天)、留樣、數量、留樣人、備注。
4.3留樣包裝應與市場銷售包裝一致,貯存場所的環境溫度、濕度與成品標簽所訴一致。
4.4每批留樣均應貼上留樣證,注明:品名、規格、留樣數量、批號、留樣日期、抽樣人等。
5.留樣溫度
5.1樣品管理人員將留樣觀察的樣品按要求分類、整齊存放在指定條件的地點。
樣品存放間溫濕度應符合要求,且有溫、濕度與照明排風設施。
5.2留樣由質管部專人保管,并建立留樣記錄,定期登記清理。同時定期定時檢查留樣室溫度、濕度、并作記錄;產品留樣期間,出現異常質量變化,留樣觀察員應填寫記錄呈送質管部,進行質量調查。
6.留樣時間
所有樣品均應保存至規定的留樣期限,一般留樣保存期為三年。
7.復測后樣品管理
質檢員復測完畢,應到倉管員處在記錄上登記、簽名,保存檢驗原始記錄。
多余的樣品退還倉管員。
再次放入留樣室的樣品柜內。
留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。
8.留樣條件
8.1留樣室內必須通風良好,保持清潔,溫度波動不大,避免受震動和陽光直射。
8.2樣品柜每層都應水平、牢靠;樣品柜除需保存的樣品外,應清潔無污染,特殊樣品必須在特定條件下保存。
8.3樣品容器應采用清潔、干燥、無污染的專用留樣瓶(袋),并根據樣品的不同性質,采用相應的材料。
8.4定期對樣品進行檢驗,發現有滲漏或者較大異味時,應及時查找原因,并采取相應的措施進行處理。
8.5倉管員對留樣觀察室內的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負責。
9.留樣觀察的檢驗按該產品的成品檢驗標準操作程序進行。
10.產品留樣期間,出現異常質量變化,應由倉管員填寫留樣產品質量變化通知單,呈送質管部部長。
11.相關記錄
《產品留樣記錄表》
三、實驗室測量比對
1.樣品的制備及分發
1)樣品的選擇:可以根據需求選擇不同可能的測試范圍的樣品,如臨界測試結果的樣品,含量豐富,含量較少等樣品,可以單獨進行購買,或實驗室的留存樣品中選擇(可以同時做一次留樣復測驗證);
2)樣品一般同時分發;
3)樣品為日常檢驗樣品;
4)提供足夠檢測的樣品;
5)樣品有良好的均勻性;
6)一般情況下應留足夠的待復測樣品;
7)應保證樣品在分發的過程中樣品的待測的特性值在傳遞,存儲過程中不發生變化;
2.實驗室測量比對流程:
2.1常規的理化指標的檢測項目;
2.2調查各實驗室在產品各階段的檢測項目、方法、儀器設備(包括規格、精度等)。
2.3根據檢測項目制定年度內的比對計劃。
2.4根據比對計劃,從生產線上取樣。樣品分別送第三方實驗室檢查,同時留樣。
2.5數據分析。
3.出廠檢驗能力比對內容:
按企業出廠檢驗項目比對。
4.出庫檢驗
(1)由倉管員對產品外觀進行檢驗,合格發貨,并做到先進先出。
(2)全過程所有不合格品執行《不合格品控制程序》。
5.相關記錄
《檢驗原始記錄》
《檢驗報告》