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市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布的2023年第22號公告將于2023年10月1日起施行，其中包括了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，保健食品原料目錄的品種增加勢必帶來眾多企業開展備案申報，其中也會有企業試圖通過委托生產進入賽道，針對很多企業關心的保健食品委托生產問題，食品伙伴網在此特別進行了保健食品委托生產的相關法規梳理。
一、委托生產的保健食品類別
依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規定，保健食品委托生產的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
所以保健食品注冊產品和注冊轉備案產品可以進行委托生產，備案產品不能進行委托生產。
二、注冊申報和審評
依據《保健食品注冊申請服務指南》（2016年）中“5.2注冊申請材料要求 5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料”的規定：（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件。
依據“9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求 9.1注冊申請材料目錄”規定，（10）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件等材料。附表中規定了國產和進口保健食品委托加工所需提交的資料名稱。
三 、生產許可相關規定
3.1 食品生產許可證
依據《食品生產許可管理辦法》中“第二十九條”的規定，副本還應當載明食品明細。生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應當載明產品或者產品配方的注冊號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。
3.2 生產許可審查
依據《保健食品生產許可審查細則》中的規定：
2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明，保健食品委托生產的，在備注中載明委托企業名稱與住所等信息。
附件5保健食品生產許可現場核查記錄表中對委托生產也有如下描述。
四 、標簽規定
依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規定：委托生產的保健食品，標簽說明書應當標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。
五、監督檢查
5.1 生產經營監督檢查
依據《市場監管總局辦公廳關于印發食品生產經營監督檢查有關表格的通知》，T.7 委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證，受托方具備相應的生產能力且能完成生產委托品種的全部生產過程。
5.2 原料監督管理
依據《國家食品藥品監督管理局關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知》中的規定，（五）委托生產的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產品質量安全第一責任人，被委托方要按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產使用的原料嚴格把關，并承擔相應責任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。
小結
國家對于保健食品委托生產的產品種類、生產許可、標簽和生產經營監督等方面都有相應的法規依據，可以有效指導企業的委托生產行為。
在滿足上述要求的同時，保健食品委托生產過程還需要按照食品委托生產的規定開展生產經營行為，食品伙伴網將持續關注該類法規的更新發布情況，敬請期待。
