但通常情況下沒(méi)有任何設(shè)施在使用時(shí)是絕對(duì)無(wú)菌的。污染可能會(huì)在沒(méi)有任何明顯來(lái)源的情況下意外發(fā)生。它可以來(lái)自于生產(chǎn)的材料和設(shè)備，潔凈室中的人，甚至是消耗品，下面概述了污染的五大隱藏原因，以及將這些污染源的影響降至最低的方法。

 

一、污染的5大隱藏原因

 

　　1、人

 

　　大多數(shù)空氣中的顆粒物從人們的潔凈服中釋放出來(lái)。使用不適當(dāng)?shù)臐崈舴�，未遵循適當(dāng)?shù)拇┮乱?guī)程，潔凈服不符合潔凈度級(jí)別，或者穿著時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，都會(huì)增加潔凈室中的顆粒物水平。顆粒甚至可以從潔凈服撕裂，松散的織物等中釋放。

 

　　使用潔凈室袖口密封膠帶是減少污染機(jī)會(huì)的一種簡(jiǎn)單方法。

 

　　2、標(biāo)簽和膠帶

 

　　傳統(tǒng)標(biāo)簽和膠帶，是潔凈室污染常見(jiàn)的來(lái)源，特別是當(dāng)它們是由紙制成的，具有紙芯或粘合劑，會(huì)釋放顆粒或留下粘性殘留物。

 

　　紙芯：防止紙芯碎屑建議使用具有光滑表面的塑料芯部的膠帶卷。

 

　　背襯和紙張：防止紙背襯以及離型紙和紙張留下顆粒物，建議使用合成材料。

 

　　包裝：建議在設(shè)施內(nèi)對(duì)物品進(jìn)行雙層袋裝和適當(dāng)?shù)牟鸫�，以防止�?lái)自外部包裝的污染進(jìn)入潔凈室。

 

　　粘合劑：與膠帶和標(biāo)簽相關(guān)的另一個(gè)污染源來(lái)自粘合劑，這些粘合劑會(huì)留下粘性殘留物。

 

　　通過(guò)使用無(wú)殘留和潔凈室認(rèn)證的膠帶、離型紙和包裝，可以很容易地消除上述所有標(biāo)簽和膠帶產(chǎn)生的污染源。

 

　　3、設(shè)備工具

 

　　在潔凈室中使用的所有設(shè)備都必須在安裝前和每次使用前進(jìn)行檢查和清潔，通過(guò)檢查可以發(fā)現(xiàn)一些可能會(huì)被忽視的潛在污染源。

 

　　在使用前、使用中和使用后進(jìn)行監(jiān)測(cè)，因?yàn)楣ぞ咴谒�有操作階段通常會(huì)產(chǎn)生氣體、揮發(fā)性物質(zhì)和固體空氣顆粒。始終如一地評(píng)估工廠的設(shè)備，并制定計(jì)劃將這些已知污染源的影響降到最低，將對(duì)環(huán)境的清潔度產(chǎn)生重大的積極影響。

 

　　4、原材料和消耗品

 

　　在將任何原材料或消耗品帶入潔凈室之前，必須徹底清潔其本身。污染物可能潛伏在包裝上，如果材料和消耗品（例如口罩，手套，墊子等）處理不當(dāng)，就會(huì)產(chǎn)生污染物。所需的清潔程度取決于潔凈室的類別、原材料的目的地、避免產(chǎn)生交叉污染。

 

　　5、清潔產(chǎn)品

 

　　潔凈室維護(hù)需要專用的潔凈室清潔用品，而且清潔解決方案本身也是針對(duì)特定用途的（例如只能用于清潔地板而不是臺(tái)面的產(chǎn)品）。適當(dāng)?shù)那鍧嵁a(chǎn)品包括無(wú)顆粒擦拭布和拖把，此外，真空吸塵器的分類等級(jí)必須等于或優(yōu)于要使用的潔凈室。

 

　　在潔凈室的使用和維護(hù)過(guò)程中，清潔制度的驗(yàn)證與環(huán)境清潔一樣重要。歐盟的GMP法規(guī)為制造商提供了相關(guān)指南以及環(huán)境質(zhì)量的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　該指南允許根據(jù)獨(dú)特的設(shè)施、流程和時(shí)間框架來(lái)調(diào)整每個(gè)步驟，同時(shí)也將設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和證明這些方法的責(zé)任留給了制造商。

 

　　那么，制造商要如何證明他們的清潔制度可以減少這種不斷進(jìn)入的污染的風(fēng)險(xiǎn)？

 

二、有效清潔程序的建立

 

　　潔凈室中有效清潔程序的建立：清潔、取樣、鑒定、測(cè)試和調(diào)整

 

　　清潔——常規(guī)和深度清潔程序是潔凈室的一部分。應(yīng)遵守并定期審核這些程序，以確保所有程序被正確執(zhí)行。

 

　　樣品——使用拭子、空氣采樣和接觸板進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)處于靜態(tài)和動(dòng)態(tài)時(shí)，監(jiān)測(cè)清潔前和清潔后的數(shù)據(jù)，從而了解進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的污染物。

 

　　鑒定——關(guān)鍵步驟是鑒定分離物中微生物。

 

　　測(cè)試——一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題微生物，需要確保清潔程序中使用的消毒劑在正確使用的情況下可以消除問(wèn)題微生物。

 

　　調(diào)整——發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)調(diào)整清潔程序，同時(shí)確保對(duì)人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，并了解不良清潔的風(fēng)險(xiǎn)。如果清潔產(chǎn)品無(wú)法去除對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的微生物，則需調(diào)整清潔方式或更換清潔工具。

 

　　一些行業(yè)，如半導(dǎo)體，微電子和醫(yī)療設(shè)備/制藥制造行業(yè)等要求最為嚴(yán)格，需要特定的流程，以減少污染源，這也意味著在潔凈室中需要使用特定清潔度標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。