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生產企業不合格品控制要求

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-02-01  來源:制藥人職場加油站
核心提示:將不符合規定要求的產品置于受控狀態的質量管理活動。不合格即不滿足規定的要求。不合格分為不合格品與不合格項,前者是針對產品,后者是針對質量體系要求。
        將不符合規定要求的產品置于受控狀態的質量管理活動。不合格即不滿足規定的要求。不合格分為不合格品與不合格項,前者是針對產品,后者是針對質量體系要求。
 
        在整個生產過程中,存在不合格品是難免的,重要的是,應建立并實施對不合格品控制的文件化程序,以防止誤用或包裝不合格的產品。
 
 
基本要求有如下四方面:
 
1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件規定對不合格品的控制要求,包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制,以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。
 
2、生產企業應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄,并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發現的不合格品,根據調查分析的結果采取相應的措施。
 
3、若產品需要返工,編制返工文件,包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容,并經過批準。在批準返工文件前確定返工對產品的不利影響。生產企業對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。
 
4、對滅菌不合格需予返工的,考慮重新滅菌對產品性能的影響。對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。
 
 
其相關文件應該至少包括如下內容:
 
1、一旦發現不合格品,要及時做出標識。
 
2、做好不合格品的記錄,確定不合格品的范圍。如生產時間、地點、產品批次、物料編號以及生產設備等。
 
3、評價不合格品,提出對不合格品的處置方案,決定做何種處置并記錄下來。一般對不合格品進行隔離存放。
 
4、根據處置辦法,對不合格品做出處理,并監督實施。
 
5、通報與不合格品有關的職能部門,必要時通知顧客。
 
 
        對不合格品進行評審的職責和處置的職權,在程序中明確:誰負責,誰參加,對發現的不合格品根據其性質嚴重程度,造成損失大小,決定由哪級處理。
 
       按照文件化程序評審不合格品,評審后可能有返工、返修、降級使用或改作他用、拒收或報廢等處置方法。
編輯:foodqm

 
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