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1、目的
依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），制訂人員進(jìn)出車(chē)間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保進(jìn)出車(chē)間潔凈區(qū)的人員不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。
2、適用范圍
本操作規(guī)程適用于進(jìn)出車(chē)間潔凈區(qū)的所有人員。
3、責(zé)任者
與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)和車(chē)間，包括但不限于：采購(gòu)部、生產(chǎn)部、運(yùn)行保障部、質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室、車(chē)間。
4、職責(zé)
4.1起草本規(guī)程是工藝員的責(zé)任。
4.2審核本規(guī)程是質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
4.3批準(zhǔn)本規(guī)程是質(zhì)量授權(quán)人的責(zé)任。
4.4車(chē)間操作人員遵守本操作規(guī)程，生產(chǎn)管理人員確保本規(guī)程良好執(zhí)行，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。
5、依據(jù)的法規(guī)
《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》
6、進(jìn)出區(qū)內(nèi)容
6.1 更鞋脫衣
6.1.1進(jìn)入更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，保持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，將更鞋柜內(nèi)側(cè)取出更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。
6.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內(nèi)折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵浞旁谝鹿駜?nèi)相應(yīng)的編碼位置。
6.2 洗手
6.2.1 走到洗手池旁，打開(kāi)水龍頭，將雙手和前臂潤(rùn)濕。
6.2.2 取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉(zhuǎn)搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應(yīng)加強(qiáng)搓洗。
6.2.3 用流動(dòng)的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無(wú)滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。
6.2.4 兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。
6.2.5 將雙手伸至自動(dòng)烘手器風(fēng)口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動(dòng)，吹干。
6.3 穿潔凈服
6.3.1 用肘壓式的方法開(kāi)門(mén)，進(jìn)入穿潔凈衣室，關(guān)門(mén)。
6.3.2戴眼鏡的人員進(jìn)入穿潔凈內(nèi)衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤(rùn)75%乙醇溶液的脫脂棉對(duì)眼鏡進(jìn)行充分擦拭消毒，將用過(guò)的脫脂棉放入垃圾桶內(nèi)，將眼鏡戴好。
6.3.3 更衣前先在地托外側(cè)脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進(jìn)行取衣，打開(kāi)潔凈服袋，確認(rèn)潔凈服處于工作服狀態(tài)標(biāo)志牌上標(biāo)示的有效期內(nèi)；檢查潔凈服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應(yīng)專(zhuān)人專(zhuān)用。
6.3.4 進(jìn)行更潔凈服，先戴口罩，取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒(méi)有空隙，系好帶子；
穿上衣帽子連體服，抓住內(nèi)標(biāo)簽從潔凈服整衣袋內(nèi)拿出上衣帽子連體服，抖動(dòng)理順，把上衣下擺向外翻至易于穿著的位置，穿上，然后把折疊的部分放下，調(diào)整連體帽的位置；
穿褲子襪套連體服，將褲腰部分外翻至易于穿著的位置，將一條腿穿好后，把腳伸進(jìn)工作鞋，再穿另一只腳，穿好褲子后，將上衣的下擺塞入褲子中。
穿衣過(guò)程中手部不得碰觸潔凈服外表面。
6.4 進(jìn)入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。
6.5 手消毒
將雙手放在消手器下進(jìn)行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對(duì)掌心揉搓；
手指交錯(cuò)，掌心對(duì)掌心揉搓；
雙手搓互搓指背；
拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)揉搓；指尖在掌心摩擦。
6.6 用肘壓式的方式開(kāi)門(mén)，進(jìn)入?yún)^(qū)域操作室。
6.7 人員離開(kāi)潔凈區(qū)
6.7.1 經(jīng)氣鎖室進(jìn)入穿潔凈衣室，脫下區(qū)潔凈服，放入整理箱；脫工作鞋，換上緩沖鞋。
6.7.2 進(jìn)入脫衣洗手室，按照由上至下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲。
6.7.3 進(jìn)入更鞋室，脫下緩沖鞋腳尖向外放入更鞋凳內(nèi)側(cè)柜內(nèi)，換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開(kāi)。
6.8區(qū)域工作服清洗消毒
區(qū)域工作服、帽、鞋按《潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行更換清洗,及時(shí)填寫(xiě)《潔凈區(qū)工作服清洗滅菌使用記錄》。
6.9注意事項(xiàng)：
6.9.1 為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時(shí)進(jìn)入人數(shù)不得超過(guò)2人。
6.9.2 各室門(mén)不許同時(shí)打開(kāi)，隨時(shí)關(guān)門(mén)。
6.9.3 潔凈區(qū)穿戴的工作服不得穿離本區(qū)域。
6.9.4 潔凈人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)穿著一般區(qū)的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應(yīng)將長(zhǎng)發(fā)全部盤(pán)起扎好。
6.9.5 未經(jīng)培訓(xùn)的操作人員、無(wú)健康證人員及未經(jīng)許可的人員不許進(jìn)入潔凈區(qū)。
6.9.6 每次進(jìn)入潔凈區(qū)，均應(yīng)更換未穿過(guò)的已滅菌且在滅菌有效期內(nèi)的潔凈服。
6.9.7未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)由專(zhuān)人指導(dǎo)更衣方可進(jìn)入。
7、相關(guān)文件
《潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
《潔凈區(qū)人員行為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
