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1、目的
依據藥品生產質量管理規范（GMP），制訂人員進出車間潔凈區標準操作規程，確保進出車間潔凈區的人員不會對潔凈區造成污染。
2、適用范圍
本操作規程適用于進出車間潔凈區的所有人員。
3、責任者
與產品質量有關的部門和車間，包括但不限于：采購部、生產部、運行保障部、質量部、中心化驗室、車間。
4、職責
4.1起草本規程是工藝員的責任。
4.2審核本規程是質量管理部負責人的責任。
4.3批準本規程是質量授權人的責任。
4.4車間操作人員遵守本操作規程，生產管理人員確保本規程良好執行，QA檢查員負責監督本規程的實施。
5、依據的法規
《藥品生產管理規范（2010年修訂）》
6、進出區內容
6.1 更鞋脫衣
6.1.1進入更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側，脫下一般生產區工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側相應編碼位置，保持腳不落地，將身體轉到更鞋柜內側，將更鞋柜內側取出更衣區域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側區域，起身。
6.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產區工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序將其放在衣柜內相應的編碼位置。
6.2 洗手
6.2.1 走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。
6.2.2 取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應加強搓洗。
6.2.3 用流動的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無滑膩感為止，關閉水龍頭。
6.2.4 兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。
6.2.5 將雙手伸至自動烘手器風口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹干。
6.3 穿潔凈服
6.3.1 用肘壓式的方法開門，進入穿潔凈衣室，關門。
6.3.2戴眼鏡的人員進入穿潔凈內衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內，將眼鏡戴好。
6.3.3 更衣前先在地托外側脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進行取衣，打開潔凈服袋，確認潔凈服處于工作服狀態標志牌上標示的有效期內；檢查潔凈服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應專人專用。
6.3.4 進行更潔凈服，先戴口罩，取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的上下朝向，戴上后，調整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應遮住口鼻，與臉部沒有空隙，系好帶子；
穿上衣帽子連體服，抓住內標簽從潔凈服整衣袋內拿出上衣帽子連體服，抖動理順，把上衣下擺向外翻至易于穿著的位置，穿上，然后把折疊的部分放下，調整連體帽的位置；
穿褲子襪套連體服，將褲腰部分外翻至易于穿著的位置，將一條腿穿好后，把腳伸進工作鞋，再穿另一只腳，穿好褲子后，將上衣的下擺塞入褲子中。
穿衣過程中手部不得碰觸潔凈服外表面。
6.4 進入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。
6.5 手消毒
將雙手放在消手器下進行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；
手指交錯，掌心對掌心揉搓；
雙手搓互搓指背；
拇指在掌中轉動揉搓；指尖在掌心摩擦。
6.6 用肘壓式的方式開門，進入區域操作室。
6.7 人員離開潔凈區
6.7.1 經氣鎖室進入穿潔凈衣室，脫下區潔凈服，放入整理箱；脫工作鞋，換上緩沖鞋。
6.7.2 進入脫衣洗手室，按照由上至下的順序穿戴好一般生產區工作帽、工作上衣、工作褲。
6.7.3 進入更鞋室，脫下緩沖鞋腳尖向外放入更鞋凳內側柜內，換上一般生產區工作鞋，離開。
6.8區域工作服清洗消毒
區域工作服、帽、鞋按《潔凈區工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規程》進行更換清洗,及時填寫《潔凈區工作服清洗滅菌使用記錄》。
6.9注意事項：
6.9.1 為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時進入人數不得超過2人。
6.9.2 各室門不許同時打開，隨時關門。
6.9.3 潔凈區穿戴的工作服不得穿離本區域。
6.9.4 潔凈人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進入潔凈區，應穿著一般區的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應將長發全部盤起扎好。
6.9.5 未經培訓的操作人員、無健康證人員及未經許可的人員不許進入潔凈區。
6.9.6 每次進入潔凈區，均應更換未穿過的已滅菌且在滅菌有效期內的潔凈服。
6.9.7未經培訓的人員進入潔凈區應由專人指導更衣方可進入。
7、相關文件
《潔凈區工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規程》
《潔凈區人員行為標準操作規程》
