如何做好工藝驗(yàn)證工作呢？一個人或者說一個部門能不能做好驗(yàn)證工作？在論壇經(jīng)常會看到一個驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件（方案及報(bào)告），這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論！

 

　　驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作，與多個部門有關(guān)，需要相關(guān)部門的密切合作。故此對于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念，這是做好驗(yàn)證工作的必要條件（注：對于全公司驗(yàn)證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來）。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。

 

　　下面我從幾個方面來闡述我對做好工藝驗(yàn)證的認(rèn)識：

 

1.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃

 

　　這個計(jì)劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

 

2. 關(guān)于職責(zé)分配

 

　　雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會具體到參與驗(yàn)證的人員，在起草驗(yàn)證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人，并且還要培訓(xùn)到位，讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作，以便驗(yàn)證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程，可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行。

 

3.工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目：

 

　　這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定。

 

　　⑴關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）；

 

　�、茝S房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成；

 

　�、菂⑴c工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn)；

 

　�、裙に囼�(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求）；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋�系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）

 

4.工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草

 

　　工藝驗(yàn)證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；

 

　　日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草；

 

5.驗(yàn)證的實(shí)施

 

　　工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí)，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配，工藝員及QA做好驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗(yàn)證過程的變更及偏差處理。

 

6.驗(yàn)證報(bào)告的起草：

 

　　大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析，QA對全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。

 

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。

 

7.工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)

 

　　7.1 驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進(jìn)行糾正）；

 

　　7.2 驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：

 

　　7.2.1生產(chǎn)工藝有變更時；

 

　　7.2.2原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；

 

　　7.2.3設(shè)備、設(shè)施有重大變更時；