確定組織機構(gòu)圖:建立完善的組織機構(gòu)圖,各部門定崗,明確部門職能及崗位職責。只有這樣,才能將GSP的各項具體要求分解到相應(yīng)的企業(yè)建立的各項GSP文件中,并切實將各項工作落實到各部門、各級人員。
人員的組織準備:配置一定數(shù)量的,熟悉企業(yè)情況、具有一定學歷、資力,熟悉GSP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī),并經(jīng)適當培訓(xùn)的藥學技術(shù)人員。
建立文件管理程序:確定文件的編碼、封面、格式、三級匯簽以及其他有關(guān)文件管理的內(nèi)容等。
資料準備:收集企業(yè)的歷史資料,并加以整理加工,去粗取精;熟悉藥品管理法、GSP規(guī)范及其他有關(guān)藥品經(jīng)營管理的法律法規(guī);收集國內(nèi)外同行的有關(guān)資料。
設(shè)計業(yè)務(wù)流程,建立質(zhì)量管理模式:結(jié)合國家法規(guī)及企業(yè)實際,設(shè)計企業(yè)從藥品購進、接受、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的工作流程和質(zhì)量控制點,明確物流、信息流、資金流的傳遞程序。
文件編制:根據(jù)GSP要求和企業(yè)實際,建立企業(yè)GSP文件總目錄,并將其分解到各級責任人進行編寫,文件一般由使用者起草,起草完備后組織匯稿,進行三級匯簽。
文件分發(fā):匯簽完備的文件,由檔案室統(tǒng)一歸檔、印刷、分發(fā)并記錄。注意,新文件下發(fā)后,應(yīng)即使收回舊版文件。
文件培訓(xùn):文件執(zhí)行前,必須經(jīng)過必要的培訓(xùn)。