1.管理責任

1.1品質政策
最高管理階層必須制定公司之品質政策，包括品質目標及對品質的承諾，并確實要求公司各階層貫徹之；品質目標應包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、產品完整性（integrity），且與顧客之期望和需求相關聯。

1.2組織

1.2.1 職責
應具有涵括業務管理、生產管理、品質管理之組織圖；并明確敘述各部門之職務及責任。
職責說明書至少應涵括下述人員：
a)各項業務督導人員。
b)負責 QA或 QC人員。
c)負責某項重要制程作業人員。
d)負責各項檢測及記錄人員。

1.2.2  驗證資源與人員
工廠必須分配相當之經費及指派訓練有素人員辦理各項驗證業務；此項工作包括定期審核HACCP或 QA計劃之整體績效。驗證業務至少包括：
a)檢視工廠符合HACCP計劃、相關衛生指令或法令與否
b)各種文件、紀錄是否符合廠方規定。
c)抽樣檢查，以驗證品質糸統是否有效。
d)各項檢查符合管制界限與否。
e)檢驗方法及檢驗結果可信度。
f)內部品質稽核及矯正預防措施。

1.2.3 管理代表
管理階層必須指定人員負責確保達成品質目標，及督促HACCP或相關衛生指令或法令之QA計劃確實實施；其實施成效應向管理階層報告供審。

1.2.4 管理審查
定期審查其品質制度、目標、政策以確保適用性及有效性。

2. 品質系統
公司應建立并維持一書面之品質保證系統包括：品質手冊、作業程序、工作說明、資料及完整記錄，作為確保產品衛生安全及符合商業需求；并應遵照HACCP七項原則或相關衛生法令，制定各項品質制度程序，可對照相連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行，其適用文件應一致性與相容性。

3. 合約審查
工廠需制定并維持進貨或出貨之合約審查程序；合約審查應以食品安全為主要課題，并符合各項衛生法令規定。合約修改應與客戶建立溝通管道及聯絡界面，并傳送至相關功能單位，記錄應予以保存。

4. 設計管制
IS09001有所規范，但 HACCP則無；工廠如有新產品設計當可參考 ISO規范。

5. 文件及資料管制

5.1 文件及資料核發
公司應建立各項文件及資料之登入、核準及發布等制度和程序，各項文件及資料應力求最新版本，建立總覽表以防止使用無效及／或過期之文件。

5.2 文件及資料更改或修定
公司應建立各項文件及資料之更改或修定程序及相關表格。文件之更改或修訂應注明日期。

6.采購

6.1 概述
各種原物料之采購必須有所計晝及管制，以確保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣將影響最終產品品質及安全，而加工設備維修、除蟲消毒、運輸等服務亦對品質有所影響。

6.2 分包商之評監
應建立原物料供應商檔案，并評估其能力，此項評估工作包括抽樣檢驗、現場稽核、供應商之自行檢驗記錄等。譬如畜、漁業公司或漁船之評估。

6.3 采購資料
建立采購書面文件，文件內容包括物料規格、驗收基準等。

6.4 采購產品之驗證
在合約上規定對供應者之產品，具有查驗符合需求之權利。

7. 客戶所供應之產品
基於HACCP原則，工廠應對最終產品品質負責；因此客戶提供為加工之原材料或產品仍須予以驗證。譬如冷凍烤鰻之醬油。其允收產品之責任仍未解除。

8. 產品之鑒別與追溯性
所有產品或批次應可鑒別，并具獨有之標志可予追溯其原料之供應源、制造加工情況；對於有保持期限或高危險之產品，公司應基於上述追溯系統，訂有回收制度。

9.制程管制

9.1.概述

工廠須監定與規劃影響品質之制程、儲存、運輸等作業，并確保此等制程均在管制下進行。工廠應依據HACCP七項原則，進行危害分析、確定重要管制點、建立管制方法、管制界限、監視程序、矯正措施等HACCP計劃。工廠亦應建立廠房、設施、人員等衛生消毒作業標準。

HACCP計劃工作項目：

a) 每一加工步驟之危害鑒定。
危害分析是建立HACCP計劃最基本之程序，危害分類如下：
微生物。
化學物質，有機汞等。
物理性物質，毛發、鐵屑等。
衛生條件，夾雜物等。
異種蒙混。
凈重不足。

b)決定預防措施
預防措施系阻止危害導入產品之作業，可能包括：
品程證明，如魚種等。
采購規格限制。
保持適宜溫度。
保持冷凍。
人員訓練。
溫度與時間之控制。
儀器校正。
加工設備清洗消毒。
正確包裝作業。

c）鑒定重要管制點：

重要管制點系指制程上任一步驟，如未予管制，將使產品產生安全性、健全性及經濟性之危險。重要管制點可能為下述加工步驟：
生鮮原料驗收。
加熱煮熟。
冷卻。
攪碎、混合、調味。
產品冷卻。
包裝。
儲存。
運輸。

d）建立管制界限：
管制界限系指在重要管制點上，任何預防措施必須符合之管制標準，也可說是每一重要管制點之安全界限。管制界限可由法規標準、文獻、實驗結果等而訂定；管制界限為溫度、時間、濕度、水份、水活性、酸堿度、鹽度、黏度、添加物用量、或官能檢查如組織、風味、性狀。

e) 建立監測作業：
監測作業系定時於重要管制點上就預防措施實施檢測，或對工廠特定檢驗項目實施檢測，以確保制程管理系統正常運作。對重要管制點之監測作業大部分在生產線上，其檢查工作必須迅速，因此大部分采物理、化學的量測方法。執行重要管制點之監測作業須注意：
指定負責人員，該人員應予特別訓練。
檢查頻率。
抽樣計劃，規定代表性樣品、樣品數量。
f) 建立矯正措施：
HACCP食品安全管理系統，僅確定潛在危害并訂定預防措施；當對重要管制點實施監測，發現超過管制界限時，必須適當地采取矯正措施。矯正措施包括：
對于問題之書面陳述。
產品處理程序。
確定執行矯正措施人員之職責。
如產品還可利用，應作產品接受性實驗。
產品之廢棄。
矯正措拖之各項文件記錄及拍關人員簽署。

g）制程中衛生消毒作業標準包括：
蟲鼠管制。
天花板、墻壁及地面之維修及清潔。
設施及器具清潔消毒。
人員清潔消毒。
用水管理。
通風設施管理。
廢水、廢棄物管理。
盛洗設施管理。

10. 檢驗與測試

10.1接收檢驗與測試
原料品質可直接且顯著地影響最終產品品質；接收檢驗與測試應依HACCP或 QA計劃

10.2.制程中檢驗與測試
最終檢驗與測試當盡量避免使用微生物方法并依HACCP或QA計劃規定執行

10.3. 最終檢驗與測試結果
除確保產品符合規格及客戶需求外，亦可作為HACCP制度驗證之證據。

10.4.檢驗與測試紀錄
工廠應建立檢驗與測試紀錄之陳報程序及保存制度。檢測結果超過管制界限所采取之矯正措施記錄應與檢測記錄一并保存。良好的檢驗與測試紀錄保存系統，可提供下述訊息及早發現需要關注的問題。可將問題突出且單純化，而使潛在的問題易於處理。
可提供那一個作業或步驟須監督的線索。

11. 檢驗、量測與試驗設備
凡用于檢驗驗、量測與試驗之設備，無論是自有、借用或由采購者提供，工廠應加以管制，執行定期校正，標示校正狀況，及合宜維護。執行重要管制點之監測作業，須敘述其檢驗、量測與試驗之設備，如冷凍作業之溫度計。

12. 檢驗與測試狀況
所有產品見必須使用標志、標簽或其他方法加以區別，并可識明該批產品是否經測試合格。

13.不合格品之管制
工程應制定不合格品之管制制度，避免不符要求之產品被誤用或誤裝。對不合格品應予鑒別、記載、評估及分隔。

13.1.不合格品之檢討與處理
不合格品須遵照書面程序如以檢討改制、分級、拒收或廢棄。

14.矯正措施
應制定書面之矯正措施，矯正措施包括：調查分析不合格原因及顧客抱怨、危害分析及重要管制點再確定、不合格原因之再發防止等。為消除潛在不良原因發生，執行追蹤、評估之預防措施應提報管理階層審。

15.運搬、儲存、包裝保存與交貨

15.1.概述
應制訂運搬、儲存、包裝與交貨之作業標準并加以實施，以避免不當之作業，引致產品受損或品質低劣；工廠對於完成最終檢驗產品，應詳細記錄有關運搬、儲存、包裝與交貨之作業，任何不符作業標準之操作，須采矯正措施。

15.2.運搬
依各廠實際狀況訂定作業標準。

15.3.儲存
依各廠實際狀況訂定作業標準。

15.4.包裝
依各廠實際狀況訂定作業標準。

15.5.保存
依各廠實際狀況訂定作業標準。

15.6 交貨
依各廠實際狀況訂定作業標準。

16. 品質記錄
各種品質記錄應於搜集、編擋、保管、處理，又易於調閱；品質記錄（品質手冊、HACCP或 QA計劃書、檢測報告、圖表等）須注明日期及保存。

17. 內部稽核
工廠須定期規劃安排指派經 QA或 HACCP訓棟合格人員執行內部稽核；內部稽核系驗證各項品質業務是否符令計劃安排。品質系統是否正常運作。稽核人員應無責任之獨立稽核所發現之缺失應采行矯正、跟催等措施。

18.訓練
公司為達到品質政策及目標，應對各部門人員依業務需要，制定各項訓練計劃。

19. 服務
若合約或產品需求，當提供使用手冊（ issued date aPproval）、驗證、食品之性質、消費對象等服務事宜。

20. 統計技術
依程能力即產品特性，鑒定所需之統計技術如：實驗計劃、要因分析、回歸分析、顯著性檢定、品質管制圖等。