審查記錄及記錄違反情況

一、記錄審查的概況：

官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關記錄，記錄審查最好在驗證即將結束時進行，這可使驗證人員在生產加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味著對HACCP計劃審核工作的即將完成。

二、強制性記錄：

HACCP體系中的強制記錄包括：關鍵限值的監控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、HACCP計劃的支持性文件資料等記錄、衛生監控和糾正記錄。除此之外，還應包括驗證活動的相關記錄，如監控設備的校準、成品果蔬汁及其生產加工過程的中間品的檢測記錄等。

作為官方驗證人員，有權獲得上述記錄，包括復印這些記錄。

三、審查記錄的選擇：

1、官方驗證人員首先必須選擇足夠數量的監控記錄、糾偏活動記錄和驗證記錄，對這些記錄按照以下要求作出評價：

⑴ 記錄是否完整、準確；

⑵ 操作是否符合關鍵限值；

⑶ 當關鍵限值偏離時，是否采取了糾偏行動；

⑷ 檢測監控設備是否進行了校準并符合HACCP計劃的要求，是否對成品果蔬汁及其生產加工過程的中間品進行了檢測；

⑸ 記錄是否按計劃要求的時間進行審核。

2、官方驗證人員選擇某一生產日期的全套記錄包括衛生監控記錄進行審查。通過對特定生產日所有記錄的審查，使驗證人員對生加工全過程有一個整體印象，同時也為驗證人員提供了判斷記錄是否齊全的依據。

3、官方驗證人員應當選擇當天正在生產加工果蔬汁的記錄進行審查，這樣會使驗證人員了解記錄形成的全過程。

4、審查記錄的選擇方法：

⑴ 確定所選審查記錄的生產天數及具體日期，可從最后一次審查開始算起，也可從HACCP計劃開始執行之日算起。濃縮蘋果清汁HACCP計劃要求的記錄必須至少保存兩年。

⑵ 將所選生產日的天數開平方根，即得出驗證所需審查記錄的生產日天數，但所選天數不得少于12天。

⑶ 將所選的天數分配到生產的各個月。從一個月中選擇的天數應盡量與生產天數成比例，即生產天數多的月份多選幾天，生產天數少的月份少選幾天。

⑷ 在同一個月內應選取最不良狀況下的生產日期。最不良情況包括：

① 季節性停工或情況變化后再開工；

② HACCP計劃修定后；

③ 設備變更后；

④ 人員變更后；

⑤ 生產高峰期，特別是生產量超過了設計能力時；

⑥ 加班和勞動時間過長時；

⑦ 假期或周末時。

例如：

A、對某企業HACCP體系最后一次審查的時間是8月2日，當在次年3月16日又進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產日的記錄進行審查？

經計算從8月2日到次年3月16日共226天，226開平方約為15，即選擇15個生產日記錄進行審查；由于10、1月份都有大的節假日，所以具體選擇是：8、9月份和次年3月份各1天，11、12月份和次年2月份各2天，10月份（1-7日選兩天，8-31日選1天）和次年1月份各3天（1-3日選1天，4-31日選2天）的記錄。

B、對一從10月2日開始實施HACCP體系的企業于次年1月12日進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產日的記錄進行審查？

經計算從10月2日到次年1月12日共102天，102開平方約為10，即選擇10個生產日記錄進行審查；但規定要求最少選擇12個生產日的記錄進行審查，所以在102個生產日中必須選取12個生產日的記錄。由于10、1月份都有大的節假日，所以具體選擇是：10月份4天（3-7日選兩天，8-31日選兩天），11、12月份各3天，次年1月份2天（1-3日選1天，4-12日選1天）的記錄。

⑸ 在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應從發現問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。在審查記錄中要對出現的問題加以分析，從而對問題發生的偶然性或屬違法事件做出判斷。

四、監控記錄的審查：

1、在對監控記錄審查時須確定記錄中是否包含以下的重要內容：

    ⑴ 監控是否按照規定的方式進行；

⑵ 關鍵限值是否符合要求；

⑶ 關鍵限值發生偏離時是否采取了糾偏行動；

⑷ 記錄中必須包括對以上內容的肯定。

2、在對監控記錄審查時還應確定記錄中是否包含以下內容：

    ⑴ 記錄中是否載明實際觀察到的結果，而不僅僅是寫出“OK”、“達到”或“超過”等總結性詞語；

⑵ 記錄中是否有監控者的簽名；

⑶ 記錄中是否有果蔬汁名稱和生產批號；

⑷ 記錄中是否有生產加工企業名稱和地址；

⑸ 記錄中是否有企業復核人的簽名和時間；

⑹ 記錄中的復核時間是否在記錄形成后一周內完成。

五、糾偏記錄的審查：

糾偏行動記錄的審查是驗證糾偏行動是否有準確的記錄。在審查糾偏行動記錄時應確定記錄中是否包含以下內容：

1、糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；

2、糾偏行動記錄中是否有操作者的簽名

3、糾偏記錄中是否有果蔬汁名稱和生產批號；

4、糾偏記錄中是否有生產加工企業名稱和地址；

5、糾偏記錄中是否有企業復核人的簽名和時間；

6、糾偏記錄中的復核時間是否在記錄形成后一周內完成。

六、驗證記錄的審查：

官方驗證人員對驗證記錄的審查主要根據驗證活動的頻率進行。

1、在對驗證記錄審查時須確定記錄中是否包含以下重要的內容：

    ⑴ 檢測設備的校準和成品果蔬汁的檢測是否按照HACCP計劃規定的方式和頻率進行； 

⑵ 在對關鍵限值監控時，如果關鍵限值發生偏離，驗證記錄中是否有采取的糾偏行動；

2、 在對驗證記錄審查時還應確定記錄中是否包含以下內容：

    ⑴ 是否有實際觀察值；

⑵ 是否有校準和檢測日期；

⑶ 是否有校準和檢測者的簽名；

⑷ 是否有果蔬汁名稱和生產批號；

⑸ 是否有生產加工企業名稱和地址；

⑹ 是否有企業復核人的簽名和時間。

七、虛假記錄：

官方人員對HACCP計劃驗證的一個重要方面就是查找果蔬汁生產加工企業的記錄有無虛假。虛假記錄的發現可通過以下途徑：

1、驗證人員對果蔬汁生產加工企業的現場檢查時通過對操作人員操作行為的觀察和與其進行交談，可以發現操作人員的實際操作與記錄形成是否一致。如計劃要求濃縮蘋果清汁生產加工中巴氏滅菌的溫度和時間的監控頻率為30分鐘一次，但在檢查時發現剛剛生產開始時操作人員已將全天的溫度和時間填到記錄中，這種記錄與HACCP計劃要求不相符。

2、驗證人員對各種記錄審查時也可發現虛假記錄，虛假記錄的類型有：

    ⑴ 監控時間間隔有明顯的規律性；

⑵ 記錄的數據過于穩定；

⑶ 監控記錄異常整潔；

⑷ 一份記錄在不同班次形成時，記錄的筆跡或墨水顏色相同；

⑸ 機械化或自動記錄條件下記錄沒有儀器留下的特有標記痕跡；

⑹ 不可以出現的其它情況。如用修正液涂改后填上有關記錄等。

3、官方驗證人員審查記錄時發現虛假的最好辦法是查看各種記錄是否相互“銜接”。

4、驗證人員如果懷疑某一記錄是偽造時，應盡快將其復印，保留證據，以防企業將虛假記錄移除或更換。

5、 在驗證過程中如發現虛假記錄應讓生產加工企業做出解釋。在某些情況下如果懷疑生產加工企業有隱瞞問題的跡象時應與檢驗檢疫機構的其它人員討論證實后告訴企業的管理部門。需要強調的是企業偽造虛假記錄的屬于違法行為。

八、復印記錄：

官方驗證時復印記錄的目的是：

1、記載記錄中的虛假行為，留存虛假記錄以便將其作為造假的證據。

2、記錄存在問題時，將發現有問題的記錄留存以便查找或解決問題。

3、向官方驗證機構提供信息資料。

4、方便下次驗證檢查。