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什么是審核的有效性？審核的有效性不等于體系運行有效性的全部。成功的審核是客觀公正地進行審核發現，并有效地利用審核發現不斷地改進體系和運行的績效。
無論是內審員還是外審員，都建議收藏學習本文。
一、有效開展審核的2個條件
第1條：你對所審核領域的專業活動是明白的。
如果對你所審核的活動、過程、產品或服務一無所知，提供再詳細的檢查表也無法提高審核有效性，因為你除了照著檢查表念問題不敢有任何延伸的提問，因合格的審核員應對即將審核的領域應熟悉了解。
第2條：你已是一個成熟的審核員（至少不是一個吹毛求疵的人）
不吹毛求疵，絕不是說審核走過場、差不多就行了的觀點。而是要始終堅持“有效性”的審核觀念。
例如，對于ISO9001的內審，某工位未制定作業指導書，就以此開不符合項就有些牽強。應基于風險的思維繼續審核以確認以下問題：①該工序是否簡單？②是否是非重要工序？③員工是否清楚如何操作？④該工序是否從未出現過質量問題（可查詢制程異常清單等）。
如果以上4個問題的答案均為“是”，則不建議開不符合項。別擔心不妥，對于只有1~2個步驟的簡單工序，就算編一個文件掛在那里，也不見得能提高什么，而且還會讓被審核方認為你是一個過于較真的人。
注：以上“作業指導書”的問題對于IATF16949:2016的內審不適用，因為IATF16949:2016要求為每一個工序制定標準作業指導書，見8.5.1.2。它要求員工不僅會操作，而且要保證每一個員工在該工序的作業都是標準化、一致性的。
但對于使用“已過校準有效期”的量具檢驗產品是一定要開不符合項的，這就存在將潛在的不合格產品交付給客戶的風險。如果抽到的所有量具過期或未校準，那就是嚴重的不符合項了。
二、審核清單
一階段審核清單
顧客資料：包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協議等以及合同或協議的評審、連續12個月的訂單；
體系策劃：過程控制清單、過程矩陣圖、過程關系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單；
內部審核：包括體系審核、所有涉及到汽車產品制造的過程審核、所有汽車產品的產品審核；如內審方案、年度計劃、審核計劃、審核報告等；
管理評審：評審計劃、評審報告等；
過程績效指標：連續12個月的績效指標統計及趨勢，包括業務計劃中規定內容、質量目標、質量成本分析、過程指標；
與顧客有關的績效：顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價；
與供方有關的績效：供方的PPM指標及趨勢、超額運費等；
汽車產品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。
二階段審核清單
1、管理層
公司內外部環境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業標桿等）、宏觀因素分析（政治、經濟、文化等）、微觀分析（行業、產品結構/定位、發展趨勢等）；
企業風險分析：產品安全、生產安全、環保、財務、設計、制造、供應、行業等；
公司戰略：未來3~5年的公司總體戰略規劃及目標，戰略展開（職能戰略）及戰略目標展開；
年度業務計劃/經營計劃制訂及統計：按照公司總體戰略目標制訂本年度公司級業務計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規定周期收集和統計目標達成結果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續12個月的統計結果。業務計劃包括每個顧客及供應商的業績監控、質量成本、質量目標、經營性指標、管理性指標、過程指標等。
管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續改進計劃→實施結果；
體系審核：內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表；
過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表；
產品審核：產品審核年度計劃→產品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產品審核報告；
2、生產
生產計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產計劃→生產指令→生產統計；包括產能分析；
生產工藝管理：作業準備驗證（首檢）、工藝參數監控記錄（如生產不負責則由質量負責）；
生產過程控制：交接班記錄、生產動態記錄（設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產品更換、物料更換等）；
現場管理：區域劃分（生產區、合格區、來料放置區、待檢區、不合格區、發貨區、通道等）、產品標識、現場應保持干凈整潔；
3、設備
臺帳→設備卡→年度保養計劃→保養記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統計；滿足預測性維修要求；
新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷；
設備標識：環境保護設備/安全防護設備/關鍵設備的標識及狀態標識（待修、停用、正常等）；
特種設備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。
4、工裝
新工裝：開發計劃→工裝設計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳
日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄）
工裝標識：編號、產權及狀態標識（待修、停用、正常、報廢等）；注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復利用的物流器具等。
5、質量
新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）；
常規采購的產品→報檢單→進貨檢驗記錄；
生產過程：工藝參數監控記錄（如質量不負責則由生產負責）、產品檢驗報告書、過程質量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現場要有即可）、顧客來料檢驗記錄；
退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由營銷或質量提供！
不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優先減免計劃→糾正/預防措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等） ；
針對重大不合格項目→糾正/預防措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；
監視和測量裝置：臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監控過程參數的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告；
實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環境條件監控記錄（溫濕度、清潔度等）；
試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等；
6、技術
新品開發：每個系列產品至少一套完整的APQP資料；關注產品標準、顧客要求、開發目標、產品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等；
所有汽車產品的PPAP資料，包括所有產品的圖紙、控制計劃、工藝文件。
過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產能、成本、合格率等）；
設計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規程等）→變更履歷；
技術文件管理：技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產品有關的標準）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄；
7、營銷
市場營銷：市場分析、行業分析、市場定位、業務分析、競爭對手與行業標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規劃等；
顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單；
合同管理（包括銷售合同、技術協議、質量協議、圖紙等）→合同評審表；
訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→發貨記錄→銷售業績統計；
退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由質量或營銷提供！
滿意度管理：顧客滿意度調查表（發給客戶）/顧客滿意度測評（內部評價）→顧客滿意度評價報告；
顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄；
8、采購
供應商資料：可接受供應商清單→供應商資料（基本信息調查表、營業執照復印件、機構代碼證復印件、體系證書復印件（含質量體系、環境體系等）、特殊行業生產許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等）；
供方評價：供方開發計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協議（新品開發協議、技術協議、質量協議、保密協議、價格協議、框架采購合同、物流/包裝協議、環保協議等）；
樣件管理：新品開發→技術文件簽訂和發放（各類協議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采；
變更管理：更新后的文件→文件收發記錄（舊文件回收、新文件發放）→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換；
采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業績評定
不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應商業績考核
供方文件管理：與供方有關的文件清單（標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄
9、倉庫
賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區域劃分/布局、出貨檢查記錄等
相關方財產管理（硬件：設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關方財產清單→到貨通知→檢查記錄→產權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關方的記錄（如有）；具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行；
10、人力資源
培訓：培訓需求（各部門提出、公司戰略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、安全/環保、新品開發等）→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄（簽到表、培訓記錄）→培訓效果評價；
人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業規劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。
滿意度評價：員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證；
11、文控/記錄
受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄；
記錄清單（含規定的保存周期）→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄；
說明：
1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規程、作業指導書等。
2、操作規程及作業指導書不包括產品制造工藝類文件。
12、財務
成本核算：至少核算到各工序產品成本；
收集生產過程的不合格品、廢品數據，核算內部損失。
收集顧客退貨數據和索賠數據，核算外部損失。
形成質量成本分析報告，關注質量損失的趨勢
三、有效審核開展的步驟
審核策劃
過程的順序；
關鍵點的關注；
時間的有效分配；
合理的人員配置（獨立性和專業性的要求）；
審核時機的確定和把握。
應該注意的事
策劃的結果事先應通知受審核方，不要造成突然襲擊；
允許別人作充分的準備；
不要嚴重干擾別人的正常業務作業，審核時間應可以協商并可調整
檢查表是重要的，但不一定是詳細的
可以幫助你把握節奏，體現你的重點關注；
內容表達可僅是提示性的，詳略取決于你的經驗；
不能照本宣科，提問應講究技巧；
內審應可以提前給受審核方審核檢查表（受審核方需要時）；
檢查表應是審核記錄的一種。
構思檢查表的三個要點
日常工作是如何處理的；
當某些非常規的事情出現時/體系是否還工作；
當出現危機時/事物是否仍在控制下
進入現場前內部的充分協商是必要的
目的是溝通審核意圖和協調審核步驟；
同時進一步明確審核中的重點關注；
相互提醒審核中應特別注意的事項。
審核員最大的挑戰是與人相處；
因而與人打交道得十分小心；
不能讓對方反感而導致你審核的失敗；
記住：千萬不能把審核做成是審查（找麻煩）。
記住樣本選擇的原則
為了達到目標；
密切相關的；
有代表性；
樣本量：3＜n＜12
以上就是我們整理的如何有效開展審核，內審員、外審員、過程審核員必須掌握的資料，希望對大家以后的工作有所幫助！
