1 范圍

1．1    從事基于HACCP的食品安全管理體系認證（以下稱HACCP認證）的認證機構應滿足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB認可規則及本文件的規定。

1．2    本文件適用于CNAB對申請從事HACCP認證的認證機構的認可評審和認可后的監督管理工作，同時也適用于申請認可和獲得認可的認證機構對其HACCP認證工作的管理。

 

2引用文件

以下文件所包含的條款，通過本文件的引用，構成本文件的條款。引用文件以現行有效版本為準。

GB/T19011-2003《質量和（或）環境管理體系審核指南》（ISO19011:2002，IDT）

CNAB-AC11:2002《認證機構實施質量管理體系認證的認可基本要求》

中國國家認證認可管理委員會2002年第3號公告《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》

GB/T19000-2000《質量管理體系  基礎和術語》（idt ISO9000：2000）

GB/T19080-2002《食品與飲料行業GB/T 19001-2000應用指南》（ISO15161：2001,IDT）

 

3術語和定義

CNAB-AC11、CNAB-AC12、 GB/T19000-2000 標準、GB/T19080-2002標準的術語和定義及以下術語和定義適用于本文件。

食品安全：對食品在按照預期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者的保證。

HACCP（危害分析與關鍵控制點）：對食品安全危害予以識別，評估和控制的系統化方法。

HACCP原理：適用于食品生產過程中進行危害分析與預防措施、確定關鍵控制點、建立關鍵限值、關鍵控制點監控、糾偏行動、記錄保持和驗證程序七項原則。

HACCP計劃：根據HACCP原理制定的，確保在HACCP食品安全管理體系范圍中對顯著危害進行控制的文件。

HACCP體系：通過關鍵控制點控制相應食品安全危害的體系。

基于HACCP的食品安全管理體系, HACCP管理體系：識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。

安全支持性措施、SSM ：除關鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施的預防、消除或降低危害發生可能性的特定活動。

注： SSM是組織按照國家相應的法律法規，結合自身條件并根據其在食品鏈中所處階段可能實施的具體計劃,如：

——良好農業（含水產養殖）規范（GAP）；

——良好操作規范（GMP）；

——良好衛生規范（GHP）；

——良好分銷規范（GDP）；

——良好獸醫規范（GVP）；

——良好零售規范（GRP）。

SSM 方案 ：控制已確定危害發生的安全支持性措施的實施和有效運行。

注：SSM方案包括（但不限于）：

——衛生標準操作程序（SSOP）；

——其他影響食品安全的標準操作程序（SOP），包括工藝操作和設備維護保養規程等。SSOP（衛生標準操作程序）：為達到食品安全要求而規定的活動及其順序。

危害分析：對危害以及導致危害存在條件的信息進行收集和評估的過程，以確定出食品安全的顯著危害，因而宜將其列入HACCP計劃中。

 

控制：遵循正確程序且滿足標準的狀態。

 

通過提供客觀證據，對SSMHACCP管理體系已滿足食品安全要求的認定。

 

HACCP驗證：通過提供客觀證據對HACCP管理體系已經滿足本文件要求的認定。驗證包括監視、審核、測量和評價等。通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，包括方法、程序、試驗和其他評估的應用，以及為確定符合HACCP計劃的監視。

注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。

注2：認定包括下述活動，如：

——變換方法進行計算；

——將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；

——進行試驗和演示；

——文件發布前的評審。

 

關鍵限值、CL：critical 區分可接收或不可接收的判定值。

 

關鍵控制點、CCP：control 能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟。

 

 

潛在危害：理論上可能發生的危害。

 

顯著危害：由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關鍵控制點予以控制的潛在危害。

危害：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。

原料：產品的構成材料，如初級產品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響食品安全的類似材料。

 

食品安全事故：已放行的食品被消費者食用后發生對身體危害的事件。

不合格品回收：對已放行的食品中不合格品的召回和處理制度。

 

4對認證機構的要求

4．1 組織

4．1．1 認證機構符合CNAB-AC11:2002的2.1.2 e）款要求的委員會應含有具備HACCP基本知識的相關利益方代表，包括消費者、政府、獲得HACCP認證的組織等，委員會應有能力審議HACCP食品安全體系認證有關的議案。

4．1．2 認證機構符合CNAB-AC11的2.1.2 j)款要求，認證機構應有不少于3名HACCP審核員，每個認證范圍的中類（見附錄1）有不少于2名相應專業的審核員，其中至少1名為專職審核員。管理審核方案的人員和專業能力評定人員應具有相應的能力，包括具有食品專業以及食品衛生安全知識和HACCP原理與應用的基本知識。

4．1．3 認證機構應有對申請和獲得HACCP認證的組織的生產和（或）加工、過程及危害分析、關鍵控制點實施驗證的能力。

4．1．4認證機構應按照本文件的“基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表”建立并實施HACCP認證范圍管理程序。

4．1．5 認證機構應建立HACCP認證管理和審核用文件，包括第一階段審核和第二階段審核的程序文件和（或）作業指導文件。

4．1．6 認證機構應明確規定批準和保持HACCP認證的條件，包括組織具有符合衛生法律法規要求的資質，組織應在遵守國家有關食品安全的要求和實施SSOP基礎上建立并有效實施基于HACCP的食品安全管理體系，對食品安全事故有妥善的處理措施。

4．1．7 認證機構應要求獲得HACCP認證的組織建立程序，以及時向認證機構通報HACCP管理體系變更的最新信息，通常包括：

1）適用的法律法規要求的變更；

2）國家有關食品安全要求、SSOP的主要變更；

3）HACCP計劃的變更；

4）發生食品安全事故及處理措施；

5）其他重要信息。

4．2 認證人員

4．2．1 認證機構應規定HACCP審核員的能力和資格準則，其中審核員素質和通用的知識與技能應滿足GB/T19011-2003--ISO19011:2002中的相關要求。

4．2．2 認證機構應規定HACCP審核員的特定知識和技能要求，包括：

1）適用的法律、法規和標準；

2）HACCP原理和應用；

3）食品生產全過程和工藝的知識。

4．2．3為滿足審核能力要求，認證機構應規定HACCP審核員需要的教育、培訓、工作經歷和審核經歷。通常為：

1）通過以下培訓:

─ SSOP，HACCP原理與應用的相關知識；

─ 適用的法律法規；

— HACCP認證標準和（或）規范性文件；

— 審核技巧、方法；

─ 案例分析。

上述內容培訓的總時間不應少于40個學時。

2）大學以上學歷，4年以上工作經歷。

在工作經歷中，至少2年食品生產、加工、檢驗方面的工作經歷，或經不少于40學時的專業技術培訓與5次且至少10個人日的完整的HACCP審核經歷。

3）具有相應專業的HACCP審核員除滿足本條款的1）、2）的要求外，還應具有在食品生產、加工方面的背景。具體要求為：

①食品及相關專業（如微生物、生物、獸醫、畜牧、植保、化學等專業）畢業的應具備下列條件之一:

a）相應食品專業的生產、加工企業3年產品開發、技術、檢驗或質量管理經驗；或

b）相應食品專業的食品衛生管理、檢驗機構3年技術、檢驗經驗；或

c）完成5次且至少10個人日完整的相應食品專業的以HACCP為基礎的食品安全管理體系認證審核的經歷。

②非食品及相關專業畢業的應具備下列條件之一:

a）相應食品專業的生產、加工企業10年產品開發、技術、檢驗或質量管理經驗；或

b）相應食品專業的食品衛生管理、檢驗機構10年技術、檢驗經驗。

4．2．4 技術專家應具有相關食品專業的大學學歷并有5年從事食品開發、技術、檢驗或質量管理的工作經歷，或非食品相關專業的大學學歷并有10年從事食品開發、技術、檢驗或質量管理的工作經歷。

4．2．5 認證機構應規定HACCP審核員和技術專家的身體條件，并應滿足食品衛生法規要求。

 

5認證要求

5．1 認證信息

認證機構實施基于HACCP的食品安全管理體系認證所依據的標準和（或）規范性文件（需經CNAB同意，并向CNCA備案）或對其解釋性說明應由有能力的委員會和（或）人員編制，經符合CNAB-AC11的2.1.2 e）款要求的委員會審議通過后，由認證機構公開發布。

認證機構應在公開文件中明確說明HACCP認證依據的準則，并向申請HACCP認證的組織提供文本。

當國家或CNAB發布通用的HACCP認證用標準或規范性文件后，認證機構應將發布的認證用標準或規范性文件作為認證準則實施認證。

5．2 認證受理

認證機構應在公開文件中明確規定申請HACCP認證的組織的基于HACCP的食品安全管理體系建立并有效實施的足夠時間。

申請HACCP認證的組織在申請書附件中通常宜包括：資質、廠區周邊環境、適用法律法規和國家標準清單、產品描述、工藝流程圖。

5．3 審核員時間

認證機構應參照CNAB-AC12附件2的審核員時間表建立HACCP認證審核的審核員時間表，并形成文件。每次審核的審核員時間應依據企業規模、認證產品的品種、加工過程和工藝以及認證的風險等因素來確定。即使考慮到所有因素，對某個組織初評審核員時間總量的調整，減少量不能大于認證機構規定的審核員時間表中要求的審核員時間的20%。

5．4 認證審核

5．4．1 為確保審核的有效性，審核組至少應有1名具有相應專業審核能力的HACCP審核員，或由技術專家提供技術支持。

5．4．2 審核組應有能力對組織的生產和（或）加工、過程及危害分析、關鍵控制點進行驗證。

5．4．3 審核組成員在進入生產現場前應主動出示本人健康證明，并遵守組織的對人員的衛生要求。

5．4．4 認證機構按所選用的準則進行審核，通常包括兩個階段。

1）第一階段審核的目的是調查申請方是否已具備實施認證審核的條件，主要包括：

a）審查文件的符合性和適宜性；

b）調查對適用法律法規的識別情況；

c）調查HACCP計劃的可行性，包括與受審核方就確定關鍵控制點及其關鍵限值的達成一致；

d）與申請方就第二階段審核的安排達成一致；

此階段的審核一般在申請方的現場進行,以便于審核組收集到更多的必要信息，并給申請方提供一個有關信息進行反饋的機會。如果審核組對組織的情況了解，對產品加工過程熟悉，且組織生產現場較小，產品加工過程簡單，第一階段也可不到現場，只以文件審查方式進行，但認證機構對此應有明確的規定。

2）第二階段審核應在第一階段審核提出的問題已得到解決和澄清的基礎上進行。第二階段審核的目的是在組織的現場通過系統地、完整地審核，以評定申請方的基于HACCP的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認證準則的要求，是否推薦認證注冊。審核應：

a）評價申請方的基于HACCP的食品安全管理體系實施的有效性，包括SSM方案的實施、對關鍵控制點的監控和糾正措施；

b）對適用法律法規的符合性；

c）驗證程序的實施，當法律法規的要求變更和新的危害產生時能否及時地調整危害分析并有效控制；

d）食品的安全質量狀況；

e）實現食品安全方針目標的能力。

5．5  認證決定

5．5．1 在認證決定人員中至少有1名能滿足本文件的4.2.2 2）、3）的要求，并具有否決權。

5．5．2 認證機構應根據認證過程中和其他方面得到的信息對申請方作出是否批準認證的決定，通常宜包括（不限于此）申請方的法律地位與資質、SSM方案和HACCP計劃實施有效性、對顧客投訴及不合格品和食品安全事故的處理情況、驗證（含內部審核）程序實施有效性，以及審核組的能力滿足審核任務的需要與審核程序的符合性等。

5．6 認證證書

在認證證書上應表明認證用標準或規范性文件，認證范圍通常表述為：場所 + 產品類別和（或）品種 + 生產和（或）提供過程 + HACCP認證用標準和（或）規范性文件。可分條表述或綜合表述。適用時，在附件中表述多現場名稱、地址、產品名稱等信息。

5．7 認證的監督與復評

5．7．1認證機構應在對獲證組織產品生產特點和可承擔的風險分析的基礎上確定監督審核的適宜的時間間隔。監督審核的時間間隔最長不超過12個月，復評周期為3年。季節性產品宜在生產季節監督審核。如果獲證組織對其基于HACCP的食品安全管理體系進行了重大的更改，或者發生了影響到其認證基礎的變更，應增加監督頻次。

5．7．2 認證機構應建立程序并預先提供給組織，以說明當出現以下情況時組織向認證機構及時通報最新信息的方法：

1）發生食品安全事故；

2）顧客重大投訴；

3）重要技術管理人員流失導致體系有效性下降；

4）不合格品回收及處理。

認證機構還應明確，當組織發生不符合適用的法律法規要求時認證機構將采取的相應措施。

5．7．3 監督審核必查內容包括：

1）體系更改；

2）要素審核：

a) HACCP計劃；

b) SSM方案；

c）原料和（或）產品及工藝變更；

d）危害分析更新；

e）關鍵控制點更新與監控；

f）產品用途變更；

g）持續改進；

h）內審和管理評審；

i）相關法律法規變更與符合性；

3）顧客投訴處理、國家和（或）行業檢驗結果信息、產品安全事故、不合格品回收；

4）認證標志使用；

5）對上次審核提出不符合糾正措施有效性驗證。

5．7．4 復評應按照初評程序實施。應對上一個認證周期的績效進行一次評價，適宜時，復評的第一階段可不在組織的現場進行。

 

6認證機構責任

認證機構對其頒發的認證證書的有效性負責，獲得認證的組織在證書有效期內發生證書覆蓋范圍內的食品安全事故時，根據認證合同認證機構負有相應的責任。
附錄1

基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表