1、 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.4.4給出”設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程”，特別指出：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，一種是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求主要對(duì)前者，過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計(jì)，也是可以參照本條款進(jìn)行控制的。

    2、 對(duì)于產(chǎn)品“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的控制要求，應(yīng)該說(shuō)，2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和1994版，甚至1987版的要求基本是沒(méi)有什么變化的。但是在該條款的實(shí)施過(guò)程中，往往是不能完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現(xiàn)當(dāng)然有實(shí)施上的不嚴(yán)謹(jǐn)或怕麻煩，但也有一部分屬于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做一討論。
　    “設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過(guò)程之后，或經(jīng)過(guò)可行性論證并立項(xiàng)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象已確立，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程本身的策劃。這種策劃主要應(yīng)確定：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段劃分，每階段應(yīng)開(kāi)展的諸如驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)機(jī)以及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職責(zé)權(quán)限的授予。這種策劃的結(jié)果還應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的開(kāi)展，所形成的計(jì)劃應(yīng)能更新。
　　2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，雖然沒(méi)有將“接口”作為一個(gè)獨(dú)立的條款提出，但在“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中有要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的接口內(nèi)容，一般可用下圖示意：

　　應(yīng)該指出的是，在接口的管理上，一方面要書(shū)面明確各自的職責(zé)，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《工作聯(lián)絡(luò)單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進(jìn)行。

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段所必需的質(zhì)量活動(dòng)，只不過(guò)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度不同，科技含量不同，顧客要求不同，組織規(guī)模文化背景不同等等因素，策劃時(shí)對(duì)上述三項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的安排也不同。以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審為例，一般的說(shuō)，對(duì)比較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，至少安排兩次評(píng)審：方案評(píng)審和設(shè)計(jì)確認(rèn)前的最終評(píng)審。而對(duì)于大型復(fù)雜產(chǎn)品，則要分級(jí)、分階段進(jìn)行，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)就應(yīng)予以確定。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的關(guān)系可用以下簡(jiǎn)圖示意：