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ISO9001認證:如何進行設計和開發確認

放大字體  縮小字體 發布日期:2011-07-08  來源:萬德誠管理咨詢
核心提示:所謂設計開發確認,就是確認設計開發已經完成,產品符合規定的要求。通常情況下,確認針對最終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。
所謂設計開發確認,就是確認設計開發已經完成,產品符合規定的要求。通常情況下,確認針對最終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設計進行分項目確認,再對整機產品設計進行確認。只要可能,確認必須在產品交付或實施之前完成,或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設計開發的是唯一的產品,例如建筑物設計的確認,才在交付或實施之后進行確認。即使這種情況,也必須在可能的適用范圍內進行局部確認,例如地基設計確認、結構設計確認等等。只有經過確認,設計開發的任務才算完成了(當然還存在改進的可能性)。
       加工制造產品的設計確認,通常通過鑒定形式來進行。鑒定之前,應當進行必要的鑒定試驗并獲得結果。鑒定一般由權威部門負責主持,邀請有關專家參加,對設計文件和整個設計開發活動(包括質量控制活動)以及鑒定試驗情況進行獨立的評價,然后得出鑒定結論。按有關法律法規規定,沒有通過鑒定的產品,是不允許進人市場的。特別是實施生產許可證等產品準入制度管理的新產品,如藥品、機電產品等,必須在投放市場前進行鑒定。
       確認的結果及任何必要措施(例如確認過程中發現的問題、所需采取的糾正措施等)必須予以記錄并保持。如果是鑒定,鑒定報告更是必須長期保存的。
編輯:foodqa

 
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