一、ISO9001質量的概念
　　按照國際標準和我國國家標準的規(guī)定，對質量的定義是：“產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求的特征和特性總和”。它包括產(chǎn)品質量、工序質量和工作質量。狹義的質量單指產(chǎn)品質量。本章，我們主要從廣義的質量定義上對ISO9001質量管理進行探討。

1、ISO9001產(chǎn)品質量

　　ISO9001產(chǎn)品質量是指產(chǎn)品的使用價值，即產(chǎn)品適合一定用途、滿足社會一定需要所具備的特征。不同的產(chǎn)品，由于適用性的要求不同，因而其質量特性也不盡相同。一般來說，產(chǎn)品的質量特性可以概括為五個方面：
　　（1）性能一一產(chǎn)品滿足某種具體使用要求所具有的技術特性；
　　（2）使用壽命——產(chǎn)品在適用范圍和正常條件下的有效使用期限；
　　（3）可靠性——產(chǎn)品在規(guī)定工作條件下和規(guī)定時間內，完成規(guī)定功能的能力；
　　（4）安全性——產(chǎn)品在流通和使用過程中保證安全的程度；
　　（5）經(jīng)濟性——產(chǎn)品在壽命周期中所發(fā)生的全部費用的合理性。
　　質量特征反映產(chǎn)品質量狀況，它是以ISO9001質量標準作為衡量尺度的。產(chǎn)品質量標準是按產(chǎn)品的質量特性所規(guī)定的一系列應達到的技術經(jīng)濟參數(shù)，包括對產(chǎn)品的功用、規(guī)格、包裝及檢驗規(guī)則、檢驗方法等所作的技術規(guī)定。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質量標準分為國家標準、部頒標準和企業(yè)標準等。關于產(chǎn)品質量標準的具體內容留待本章第二節(jié)展開討論

2、工序ISO9001質量
　　工序ISO9001質量是指工序能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，通常以工序能力表示。工序質量一般是由操作者、機器設備、原材料、工藝方法、測量、環(huán)境等六大因素（5M1E）決定。如果這五大因素配合適當則能保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定，反之則出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。
　　● 操作者（Man）：操作工人的文化程度、技術水平、勞動態(tài)度、質量意識和身體狀況等；
　　● 機器設備（Machine）：設備及工藝裝備的技術性能、工作精度、使用效率和維修狀況等；
　　● 材料（Material）：原材料及輔助材料的性能、規(guī)格、成分和形狀等；
　　● 方法（Method）：工藝規(guī)程、操作規(guī)程和工作方法等；
　　● 測量(Measurement)：測量器具和測量方法等；
　　● 環(huán)境(Environment)：工作地的溫度、濕度、照明、噪音和清潔衛(wèi)生等。

3、工作ISO9001質量
　　工作質量是指企業(yè)為保證和提高產(chǎn)品質量和工序質量，在經(jīng)營管理和生產(chǎn)技術工作方面所應達到的水平或保證程度。
　　它包括的范圍較為廣泛，主要包括經(jīng)營決策工作質量和現(xiàn)場執(zhí)行工作質量。它可以通過工作效率、工序質量、產(chǎn)品質量、經(jīng)濟效益等指標反映出來，并可直接用合格品率、返修率、廢品率等指標來衡量。
　　總之，產(chǎn)品質量、工序質量和工作質量是相互聯(lián)系、相互影響的。其中工序質量直接影響產(chǎn)品質量，工作質量是工序質量和產(chǎn)品質量的保證和基礎，產(chǎn)品質量則是各項工作質量的綜合反映。

二、ISO9001質量管理的概念
　　在國際標準和我國國家標準中將質量管理定義為：“確定質量方針、目標和職責，并在ISO9001質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能的所有活動”。
由以上定義可知，ISO9001質量管理是企業(yè)圍繞著使產(chǎn)品質量能夠滿足不斷更新的質量要求，而展開的質量策劃、組織、實施、檢查、監(jiān)督審核等所有管理活動的總和。
　　為此，本章將從質量標準、質量控制、質量檢查、質量改進等方面展開質量管理分析。

三、ISO9001質量管理的發(fā)展階段
　　質量管理作為一個獨立的職能從企業(yè)管理中分離開來，到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了三個階段。
1、ISO9001質量檢驗階段
　　這一階段是從20世紀20年代到40年代，是ISO9001質量管理的初級階段。其基本特征是：一是，將質量檢驗工作作為一種專門工序，從直接生產(chǎn)工序中劃分出來，成立質量檢驗機構，對產(chǎn)品進行檢驗，挑出廢品。二是，檢驗方法以對產(chǎn)品實行全數(shù)檢驗及篩選為主。它屬于一種“事后檢驗”，不能預防廢品。

2、ISO9001質量統(tǒng)計控制階段
　　這一階段從20世紀40年代到60年代。這一階段，把數(shù)理統(tǒng)計理論引入到質量管理之中，指出ISO9001質量管理除應具有檢查監(jiān)督的職能外，還應該具有預防產(chǎn)生廢品的職能。即將統(tǒng)計質量管理方法運用于生產(chǎn)過程中控制產(chǎn)品質量，從而保證了產(chǎn)品質量，防止廢品的產(chǎn)生。
　　這一階段的主要特征：一是，開始采用抽樣檢查方法，降低了檢驗費用；二是，強調工序質量的動態(tài)控制，預防不合格品的產(chǎn)生；三是，及時分析影響產(chǎn)品質量的原因，使ISO9001質量管理由事后檢驗變?yōu)橐灶A防為主。

3、全面ISO9001質量管理階段
　　20世紀60年代以來，隨著科技進步和競爭激烈，產(chǎn)品更新?lián)Q代日益頻繁，對一些產(chǎn)品的安全性、可靠性的要求越來越高，企業(yè)內外部聯(lián)系增多，出現(xiàn)了系統(tǒng)概念等，要求把質量問題作為一個統(tǒng)一的有機整體，加以綜合分析研究。美國朱蘭、費根堡姆等學者認為：質量單純靠數(shù)理統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)是不夠的，還需要一系列的組織管理工作；產(chǎn)品質量有個形成發(fā)展過程，包括市場調查、研制、設計、制定標準、生產(chǎn)計劃、制造實施、輔助生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售和為用戶服務等全過程，一環(huán)扣一環(huán)，互相制約．互相促進，形成一個產(chǎn)品質量螺旋上升的過程。因此，在此基礎上，他們提出了全面質量管理觀念和方法，對產(chǎn)品質量實施全范方位的管理。
　　所謂全面ISO9001質量管理是指企業(yè)為了保證和提高產(chǎn)品質量，動員和組織企業(yè)全體員工綜合運用組織管理、專業(yè)技術和數(shù)量統(tǒng)計等科學方法，對企業(yè)研制、生產(chǎn)、銷售到用戶使用的整個過程進行質量控制，最經(jīng)濟地生產(chǎn)用戶滿意的產(chǎn)品的一整套質量管理工作體系和方法。
　　全面ISO9001質量管理的特點，反映在“四個全面”：即
　　● 管理內容是全面的。即不僅要管理好產(chǎn)品質量，還要管理好產(chǎn)品質量賴以形成的工作質量；
　　● 管理的范圍是全面的。包括產(chǎn)品設計制造、輔助生產(chǎn)、供應服務，銷售直至使用的全過程的質量管理；
　　● 參加質量管理的人員是全面的。是企業(yè)全體人員參加的全員質量管理；
　　● 質量管理的方法是全面的。即根據(jù)不同情況和影響因素，采取多種多樣的管理技術和方法，包括科學的組織工作、數(shù)理統(tǒng)計方法的應用、先進的科學技術手段和技術改造措施等。