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目前常見的審核方法是針對(duì)部門按照相關(guān)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款尋找審核證據(jù)，并逐條給予符合性評(píng)價(jià)的審核模式。這種模式只關(guān)注了體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，而較少關(guān)注組織管理體系的有效性。
- 以對(duì)某機(jī)械企業(yè)按部門按條款審核的審核計(jì)劃示例：
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時(shí)間
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受審核部門
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重點(diǎn)審核條款（要素）
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審核組
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第一天8:00-8:30
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首次會(huì)議
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8:30-12:00
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管理層/質(zhì)檢部
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4.1,4.2.,5.1-5.6,6.1, 8.1, 8.2.2, 8.5
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A
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開發(fā)部
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7.1,7.3
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B
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生產(chǎn)部
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6.3,6.4,7.5.1-7.5.3,8.2.3
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C
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12:00-13:30
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午休
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13:30-17:00
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物資部（含倉庫）
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7.4,7.5.5
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A
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機(jī)加/總裝車間
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7.5,
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B
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質(zhì)檢部
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7.6,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5
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C
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17:00-17:30
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審核組會(huì)議
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第二天8:00-12:00
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銷售部
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7.2, 7.5.4,7.5.5,8.2.1,
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A
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油缸車間
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7.5
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B
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掛車車間
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7.3, 7.5, 8.2.4
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C
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12:00-13:30
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午休
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13:30-16:00
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綜合辦
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6.2
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A
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輔助車間
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7.5
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B
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結(jié)構(gòu)件車間
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7.5
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C
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16:00-17:00
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審核組會(huì)議/與受審核方溝通
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17:00-17:30
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末次會(huì)議
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- 按部門按條款審核的模式存在的不足有：
1）未能系統(tǒng)地審核組織對(duì)過程的識(shí)別和應(yīng)用，特別是過程之間的相互作用；
2）難以審核到組織的職能部門之間的接口的管理和控制；
3）未能關(guān)注過程的績效，而僅關(guān)注部門的績效。但過程的績效與部門的績效不完全是等同的；
4）難以發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)上的問題和接口間的不足；
5）有的標(biāo)準(zhǔn)條款并不是過程，純按條款審核不易被受審核方理解和接受；
6）審核過程關(guān)注局部多，關(guān)注整體少，不便隨時(shí)調(diào)整審核重點(diǎn)；
7) 審核過程增值不明顯，未能給受審核方帶來更多的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
在ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中，“過程方法”和“持續(xù)改進(jìn)”是標(biāo)準(zhǔn)的核心。持續(xù)改進(jìn)是標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到的目標(biāo)，過程方法是達(dá)到這一目標(biāo)的途徑和方法。標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，而審核是組織持續(xù)改進(jìn)的重要手段，因此審核也應(yīng)該采用過程方法，以提高審核的有效性。
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)組織要求采用過程方法，ISO19011:2002審核指南中并未對(duì)如何利用過程方法實(shí)施審核提出明確的要求或方法。那么，怎樣的審核才是真正的“過程方法審核”呢？IAOB （國際汽車行動(dòng)集團(tuán)）關(guān)于ISO/TS16949 過程方法審核指南中是這樣定義的：按照組織的固有流程來審核組織的體系稱之為過程方法審核。
組織的固有流程是以組織產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)流程為主線的活動(dòng)過程加上組織的管理過程、資源管理過程以及測(cè)量、分析和改進(jìn)過程。
- 過程方法審核步驟包括：
1）根據(jù)組織已識(shí)別的固有流程（過程）及過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用策劃審核活動(dòng)（審核方案和審核計(jì)劃）；
2）以顧客為導(dǎo)向，以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主線，圍繞主線對(duì)相關(guān)的支持、管理過程進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別與評(píng)價(jià)，確認(rèn)組織對(duì)過程的識(shí)別完整，對(duì)過程的順序和相互作用明確；
3）對(duì)于每個(gè)過程和活動(dòng)之間的輸出輸入的關(guān)系進(jìn)行審核，獲取客觀證據(jù)，并站在體系對(duì)每一過程在體系中的作用、運(yùn)行及績效進(jìn)行評(píng)價(jià)；
4）從整體出發(fā)，關(guān)注顧客和法律法規(guī)要求的實(shí)現(xiàn)，過程間的接口和過程的績效，對(duì)體系做出符合型、有效性的綜合評(píng)價(jià)。
審核組長應(yīng)通過一階段審核（文審及現(xiàn)場(chǎng)審核）,對(duì)組織的產(chǎn)品、過程、活動(dòng)有充分的了解后，再對(duì)第二階段審核進(jìn)行策劃：
1）依據(jù)組織已識(shí)別的過程的輸出、輸入的關(guān)系及審核的關(guān)注點(diǎn)策劃審核順序和審核分組;
2）按主要過程編制審核計(jì)劃，同時(shí)考慮涉及的部門及相關(guān)過程（應(yīng)注意一個(gè)過程可能涉及多個(gè)部門、多個(gè)條款）
3）分組安排審核時(shí)，應(yīng)考慮組織規(guī)模特點(diǎn)、過程間關(guān)系和信息溝通的便利；
4）主要審核時(shí)間用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程方面，并始終關(guān)注顧客的要求。
- 典型制造業(yè)過程示例過程識(shí)別：
1）體系管理過程，包括組織的戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)、過程識(shí)別、體系策劃、資源配置、內(nèi)審、管理評(píng)審與持續(xù)改進(jìn)等活動(dòng)；
2）市場(chǎng)與營銷過程，包括市場(chǎng)開發(fā)策劃、銷售策略、投標(biāo)或合同評(píng)審、訂單處理、生產(chǎn)需求計(jì)劃等活動(dòng)；
3）設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)施／設(shè)備／工裝的設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)更改、過程能力確認(rèn)、產(chǎn)品確認(rèn)等活動(dòng)；
4）采購過程，包括供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)、供應(yīng)商管理、采購計(jì)劃、采購要求、采購物品的驗(yàn)證等活動(dòng)；
5）物流過程，包括原材料／在制品／成品倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理等活動(dòng)；
6）產(chǎn)品制造過程，包括生產(chǎn)計(jì)劃、過程能力確認(rèn)，生產(chǎn)過程的控制，半成品及成品檢驗(yàn)等活動(dòng)；
7）不合格品控制過程，包括不合格品的判定／標(biāo)示／隔離／原因分析／返工返修／再檢驗(yàn)等活動(dòng)；
8）交付及售后服務(wù)過程，包括搬運(yùn)、防護(hù)、運(yùn)輸、交付、售后服務(wù)等活動(dòng)；
9）客戶服務(wù)過程，包括客戶滿意調(diào)查、客戶投訴的處理、客戶關(guān)系管理等活動(dòng)；
10）支持過程，包括工作環(huán)境、設(shè)施／設(shè)備管理、人力資源管理、監(jiān)視與測(cè)量裝置的管理、文件／記錄管理等
- 按過程方法審核的審核計(jì)劃示例：
A組
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時(shí)間
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主要過程及活動(dòng)
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審核條款
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涉及部門
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第一天8:00-8:30
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首次會(huì)議
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8:30-12:00
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體系管理過程，包括組織的戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)、過程識(shí)別、體系策劃、文件／記錄管理、資源配置、內(nèi)審、管理評(píng)審與持續(xù)改進(jìn)等活動(dòng)；
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4.1,4.2.,5.1-5.6,6.1, 8.1, 8.2.2, 8.5
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管理層
質(zhì)檢部
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12:00-13:30
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午休
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13:30-17:00
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采購過程，包括供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)、供應(yīng)商管理、采購計(jì)劃、采購要求、采購物品的驗(yàn)證等活動(dòng)；
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7.4,
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物資部
質(zhì)檢部
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物流過程，包括原材料／在制品／成品倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理等活動(dòng)；
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7.5.3，7.5.5
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倉庫
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17:00-17:30
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審核組會(huì)議
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第二天8:00-12:00
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市場(chǎng)與營銷過程，包括市場(chǎng)開發(fā)策劃、銷售策略、投標(biāo)或合同評(píng)審、訂單處理、生產(chǎn)需求計(jì)劃等活動(dòng)；
|
7.2,
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銷售部
|
|
交付及售后服務(wù)過程，包括搬運(yùn)、防護(hù)、運(yùn)輸、交付、售后服務(wù)等活動(dòng)；
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7.5.1（f）,7.5.5
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銷售部
倉庫
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|
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客戶服務(wù)過程，包括客戶滿意調(diào)查、客戶投訴的處理、客戶關(guān)系管理等活動(dòng)；
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8.2.1，7.2.3，
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銷售部
質(zhì)檢部
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12:00-13:30
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午休
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13:30-16:00
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人力資源管理過程,包括人員招聘、人員能力評(píng)價(jià)、培訓(xùn)等
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6.2
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綜合辦
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16:00-17:00
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審核組會(huì)議/與受審核方溝通
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17:00-17:30
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末次會(huì)議
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B 組 |
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時(shí)間
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主要過程及活動(dòng)
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審核條款
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涉及部門
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第一天8:00-8:30
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首次會(huì)議
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8:30-12:00
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產(chǎn)品制造過程，包括生產(chǎn)計(jì)劃、過程能力確認(rèn)，生產(chǎn)過程的控制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、半成品檢驗(yàn)、設(shè)施／設(shè)備管理、工作環(huán)境、
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6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.2.4
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生產(chǎn)部
質(zhì)檢部
生產(chǎn)車間
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12:00-13:30
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午休
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13:30-17:00
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繼續(xù)審核
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17:00-17:30
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審核組會(huì)議
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||
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第二天8:00-12:00
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繼續(xù)審核
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||
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12:00-13:30
|
午休
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||
|
13:30-16:00
|
繼續(xù)審核
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||
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16:00-17:00
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審核組會(huì)議/與受審核方溝通
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17:00-17:30
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末次會(huì)議
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C 組
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時(shí)間
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主要過程及活動(dòng)
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審核條款
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涉及部門
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第一天8:00-8:30
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首次會(huì)議
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||
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8:30-12:00
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設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)施／設(shè)備／工裝的設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)更改、過程能力確認(rèn)、產(chǎn)品確認(rèn)等活動(dòng)；
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6.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1,
|
開發(fā)部
生產(chǎn)部
質(zhì)檢部
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12:00-13:30
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午休
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13:30-17:00
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繼續(xù)審核
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17:00-17:30
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審核組會(huì)議
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第二天8:00-12:00
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檢驗(yàn)過程，包括半成品及成品檢驗(yàn)等活動(dòng)；
不合格品控制過程，包括不合格品的判定、標(biāo)示、隔離、原因分析、返工返修、再檢驗(yàn)等活動(dòng)
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8.2.3,8.2.4，8.3
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質(zhì)檢部
生產(chǎn)車間
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12:00-13:30
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午休
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13:30-16:00
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監(jiān)視與測(cè)量裝置的管理過程，產(chǎn)品質(zhì)量分析和改進(jìn)過程
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7.6，8.4，8.5
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質(zhì)檢部
生產(chǎn)車間
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16:00-17:00
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審核組會(huì)議/與受審核方溝通
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17:00-17:30
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末次會(huì)議
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用過程方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)按照審核計(jì)劃的安排進(jìn)行。在審核思路上，要從每一個(gè)主要過程的“過程所有者”入手，采用雙PDCA循環(huán)的方法實(shí)施審核。如圖所示。
- 雙循環(huán)審核法的基本步驟：
1）詢問建立該過程的目的、過程的所有流程與活動(dòng)、過程的供方與顧客（可能是內(nèi)部的或外部的）、過程的輸入和輸出、顧客對(duì)過程的要求等；
2）詢問與該過程相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)及其相互關(guān)系、該過程所涉及的職能部門、相關(guān)過程網(wǎng)絡(luò)所涉及的職能部門、接口和他們的特性、相互作用過程的時(shí)間和順序；
3）識(shí)別并確認(rèn)過程的所有者及其職責(zé)和權(quán)限，包括管理過程之間相互關(guān)系的職責(zé)和權(quán)限；
4）審核過程的目標(biāo)是否建立并充分反映過程的特性和顧客的要求；
5）詢問對(duì)過程的質(zhì)量目標(biāo)是如何測(cè)量的，評(píng)價(jià)過程質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量結(jié)果及對(duì)過程有效性的分析；
6）詢問如何根據(jù)過程有效性的分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，評(píng)價(jià)改進(jìn)的活動(dòng)；
7）詢問過程的實(shí)施方法、監(jiān)視測(cè)量要求（何時(shí)、何處、如何）以及所需的記錄是否確定；
8）詢問每個(gè)過程有效運(yùn)行所需的資源是否確定并配備，包括人力資源；、工作環(huán)境、信息、自然資源、材料、財(cái)務(wù)資源等；
9）總結(jié)步驟1）----8），評(píng)價(jià)過程及其活動(dòng)的策劃、資源的配置是否符合過程的目的，并能確保過程目標(biāo)的達(dá)成，過程的活動(dòng)是否有遺漏，是否需要改進(jìn)；
（循環(huán)一結(jié)束）
10）審核是否按照過程策劃的安排實(shí)施過程及活動(dòng)；
11）審核是否按照過程策劃的安排實(shí)施過程監(jiān)視和測(cè)量；
12）審核是否對(duì)程監(jiān)視和測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以確定過程的業(yè)績；
13）審核是否將過程業(yè)績的測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的過程要求進(jìn)行比較，以確定過程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評(píng)價(jià)所識(shí)別的過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
14）評(píng)價(jià)所采取的糾正措施能否消除問題的根本原因（問題包括：錯(cuò)誤、缺陷、缺乏適宜的過程控制）；所實(shí)施的改進(jìn)過程能否持續(xù)不斷地將過程業(yè)績提高到更高的水平。改進(jìn)包括：過程的簡(jiǎn)化、提高效率、提高有效性、縮短過程周期等。
（循環(huán)二結(jié)束）
- 審核員采用過程方法審核中應(yīng)關(guān)注的問題：
1）如果受審核方無法區(qū)分過程和活動(dòng)的概念，審核員可以根據(jù)ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語中的指南（條款2.4）和定義(3.4.1)的背景知識(shí)，結(jié)合受審核方的具體情況簡(jiǎn)要解釋這兩者之間的區(qū)別。
2）如果受審核方不明白過程必須明確目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，審核員應(yīng)使用通俗易懂的語言將問題重新向受審核方說明，而避免使用質(zhì)量管理行話，比如，可以說：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什么？ 開展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲取？你的工作結(jié)果向誰交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等… 。這也有助于審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2008的要求識(shí)別了過程,明確了輸入和輸出以及目標(biāo)等。
3）如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發(fā)現(xiàn)有記錄或其他證據(jù)表明受審核方對(duì)過程做了分析、和/或監(jiān)視、和/或測(cè)量、和/或改進(jìn)，那么表明受審核方在ISO9001：2008的4.1條款可能存在不符合。
4）ISO9001：2008的每個(gè)條款或子條款不一定為獨(dú)立的過程。
5）ISO9001：2008條款4.1的注釋提供了質(zhì)量管理體系所需的過程的例子。審核方法必須與組織過程的分析相對(duì)應(yīng)。
6）應(yīng)充分理解過程方法的概念，而不僅僅局限于標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語，事實(shí)上，受審核方可能使用自己組織內(nèi)部的術(shù)語。審核員應(yīng)明白過程方法的應(yīng)用可以根據(jù)組織及其活動(dòng)的規(guī)模與復(fù)雜性的不同而有所區(qū)別。應(yīng)對(duì)中小企業(yè)（SME）的情況給予特別考慮，因?yàn)橹行∑髽I(yè)的質(zhì)量管理體系并不包含很多過程。
7）如果受審核方完全錯(cuò)誤理解了過程方法，審核員通常應(yīng)在第一階段審核時(shí)就發(fā)現(xiàn)這種情況，同時(shí)提示受審核方參考相關(guān)的文件、標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO9000: 2005《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO/TC176/SC2/N544《關(guān)于管理體系過程方法的概念和應(yīng)用的指南》等，
8）受審核方經(jīng)常會(huì)識(shí)別太多的過程，其中有的只不過是活動(dòng)，而不符合ISO9001:2008使用過程概念的本義。在這種情況下，審核員應(yīng)在第一階段審核時(shí)建議受審核方根據(jù)活動(dòng)的重要程度等因素重新定義其過程。這對(duì)中小企業(yè)（SME）尤為重要。
9）如果審核員和受審核方對(duì)“過程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過程缺少、識(shí)別不正確或刪減不合理時(shí)，審核員應(yīng)盡量理解受審核方的觀點(diǎn)，而不能把自己的觀點(diǎn)強(qiáng)加于對(duì)方，除非有足夠的客觀證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)的要求沒有得到滿足。
10）要用更多的時(shí)間審核過程的連續(xù)性、部門與部門接口信息、過程的有效性等。
