質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文 件、質量計劃、作業文件、質量記錄。技術文件，包括產品圖樣、采購規范、工藝文件、檢驗規程、可靠性規范、產品說明書等。外 來文件，包括法規文件、標準、供方的有關文件（如企業標準、檢驗規范）顧客提供的圖樣和工程規范等。

 

        ISO9001標準要求：文件發布前，其適用性應得到批準。這個活動由一個經 授權的責任人完成即可，這更適合于小型企業和服務類產品行業。對大多數企業來說，文件發布前應得到授權人員的審核和批準，審 核是為了保證文件的正確性和適用性，屬于技術性、業務性活動。批準是按程序在審核中取得多數一致意見情況下，批準頒布執行， 屬于行政性管理行為。

 

        由此可見，當文件較 復雜、涉及部門多以及企業規模較大時，宜將審核和批準的職責分離開來，由不同的責任者完成。這樣做有利于保證文件的正確性和 適用性。

 

        對文件的一般要求：

         A.清晰、易于標識和檢索。有效文件的標識應且有唯一性， 即文件編號、版次號、修改碼應齊全。同時，根據需要還可加“作廢”、“臨時”、“外來”等印 記。

        B.適當的外來文件應予以標識和記錄。為了便于檢索，應進行 文件分類并編制索引。

        C.文件形式可以是書面的，也可以是任何媒 體形式。

 

        對文件有效版本的控制，有以下4 個主要環節：

        1、文件目錄。應建立一個文件控制清，用于標識文件 現行版本的狀態，并可隨時得到它。文件清單就是指各類文件目錄，這個目錄應標明現行有效版本的版次、修改碼。用某個文件與目 錄加以比較，就可鑒別出是否有效版本。如果沒有文件清單，則應建立一個相應的文件控制程序。

        2、文件發放。在對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所， 均應得到相關文件的有效版本。這就要求制定一個各類文件的發放規定，以明確哪些部門應該得到此類文件。然后，應按規定發放， 并留下發放記錄。在這方面，許多企業只注重了企業內部的文件管理，但對相關方（如供方）所持有的文件未管理。應當注意文件不 宜濫發，只發給“需要使用者”，而不發給“想要得到者”，這樣做不僅可節約紙張，而且能使效版本的跟蹤 管理工作量最小化。

        3、文件回收。應從所有發放和使用文件的場所 ，及時撤出作廢文件。最穩妥的辦法是將全部作廢文件收回。但這有時有些困難，工作量很大。因此，允許采用其他方式進行控制， 只要能確保不發生識用即可。如有的企業按受OEM市場的訂貨，這時圖樣由需方提供，每一次都按生產令下達任務并附有加工圖樣。一 但該生產令完成，有關文件即宣告作廢，因而圖樣的管理都是一次性的。有的公司的工作場所和供方分布在國內、外各地，實難做到 全部文件收回，但是要確保文件修改通知單或換版的新文件能送達，在異地按到換版文件或通知單后能及時加以修訂即可。

        4、作廢文件標識。為了適應法律要求和積累知識所保留的任何已作 廢的文件，均應加以標識。無論文件是保留在檔案室、職能部門或使用者個人手中，都應標識，加上諸如“作廢”或 “參考”等標志。