7.6.4 關鍵控制點的監視系統
應對每個關鍵控制點建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系 統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成,包括以下內容:
a) 在適當的時間范圍內提供結果的測量或觀察;
b) 所用的監視裝置;
c) 適用的校準方法(見 8.3) ;
d) 監視頻次;
e) 與監視和評價監視結果有關的職責和權限;
f) 記錄的要求和方法。
監視的方法和頻率應能夠及時確定關鍵限值何時超出, 以便在產品使用或消 費前對產品進行隔離。
以上是標準條款內容,以下是對標準條款內容的理解與分析:
(1)監視系統的作用
① 跟蹤加工過程,發現可能偏離關鍵限值的趨勢并及時采取調整措施。
② 當一個 CCP 發生偏離時,查明何時失控(通過查看監視記錄,找出最后符合關鍵 限值的時間) 。
③ 提供監控記錄,用于驗證。
(2)監視系統建立時的注意事項
① 對每個關鍵控制點應建立監視系統,監視系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃 3-36 的測量或觀察。
② 監視的方法和頻率,應能保證及時發現關鍵限值的偏離,以便在產品使用或消費前 對產品進行隔離。
③ 應建立和保持由程序、指導書和表格構成的文件化的監視系統。
(3)監視系統的組成
監視系統由監視的對象、監視的方法、監視的設備及其校準方法、監視的地點(位置) 、 監視的頻次、監視的實施者(Who)以及監視結果的評價人員、監視的記錄、監視結果的 評價組成。