對于硬件產品，設計決定產品的固有質量，決定產品的先進性和適用性以及設計滿足GB/T 19001－2008標準中7.2.1符合性的程度，因此對于具有設計和開發能力和承擔設計和開發責任的組織來講，抓好設計和開發過程控制是確保產品滿足顧客當前和未來需求和期望的首要環節。

      組織要識別設計和開發過程及其具體活動，確定它們之間的相互關系并進行系統管理，充分運用過程方法去識別、實施和管理過程。作為審核員則要按過程方法的思路去開展對設計和開發過程的審核。

      用過程方法思路進行審核，要緊緊抓住三個方面：一是要檢查構成組織所識別的過程的要素是否得到滿足和保證；二是要對過程提出四個問題(即：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？)；三是在運行中是否運用了P(策劃)、D(實施)、C(檢查)、A(處置)循環，使過程得到不斷改進。同時結合認證標準要求進行審核。

      P：策劃是一項活動，策劃的結果應當體現在設計和開發的策劃輸出中。審核時，應按所抽取的產品樣本，查其設計和開發階段的劃分及計劃進程、評審、驗證和確認的安排、職責分工、產品信息的收集、傳遞和處置程序。

      應該指出的是，階段劃分視行業和產品的復雜程序而異，由組織自行作出合理選擇；策劃的輸出應視工作進展作出適時調整。

      同時，作為對過程條件的要求，應該檢查過程諸要素的滿足程度：

      a) 資源

      用于設計和開發的基礎設施除具有適宜工作環境的工作場所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供開展CAD設計的軟、硬件設施，復雜產品的三維設計軟件等。人力資源主要是要具有相適應能力和擁有一定數量的設計隊伍，特別是對于有設計資質要求的行業更應滿足相應法規的規定。對于需經樣機(如模樣、初樣、正樣)試制的產品尚涉及試制過程所應具備的各種資源。

      b) 形成文件的程序      認證標準雖然沒有規定要有形成文件的《設計和開發程序》，但為規范活動，形成程序往往是不可少的，其內容應涉及標準中7.3.1～7.3.7，體現適宜性和充分性。此外尚應有適用的設計準則之類的文件。

      c) 測量點      測量點主要指上述對評審、驗證、確認的安排。此外也應考慮按標準中8.2.3要求對設計和開發過程的監視和測量。

      D：實施就是完成過程的作業活動，重點要查設計和開發輸出滿足輸入的程度。

      輸入——輸入應由組織確定。

      標準中要求的四個方面的輸入(a.功能和性能要求；b.適用的法律、法規要求；c.適用時，以前類似設計提供的信息；d.設計和開發所必需的其他要求)內容應完整、明確、協調。其中c是指過去具有繼承關系的類似設計中可借鑒的正、反兩方面的經驗、教訓，這種信息只是適用時才應有；d是籠統的要求，通�？砂�括產品標準化要求等。

      為確保輸入是充分的與適宜的，必需開展評審。評審的方式通常有審批或會議評審兩種。

      輸出——  由輸入轉化成輸出是一個增值過程，重點應查：    

 a) 輸入中確定的與產品有關的要求，在輸出中是否有對應的體現。換句話說，輸入內容尤其是功能和性能指標都應在輸出文件(如總圖或技術條件)中相對應的得到表達，以反映輸出滿足輸入的要求。

      b) 除最初設計階段的輸入和最終設計階段的輸出外，每一個設計階段的輸出是后一個設計階段的輸入，都必須確保每個階段輸出滿足輸入的要求。當技術狀態有必要在后續階段發生變化時，應嚴格進行控制，包括進行必要的論證和按規定履行審批手續。

      c) 最終輸出(包括作為樣機試制依據的輸出)必須能為采購、工藝準備、生產、產品監視和測量以及交付和交付后的活動提供足夠的依據，如采購產品清單或目錄能提供完整的采購信息，成套圖樣和設計文件、接收準則等，應能為工藝、工裝設計及后續活動提供準確、充分的依據。

      d) 輸出中規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性是必要的，特別對于有此類特性要求的產品。應在使用維修說明書中詳細介紹安全操作注意事項，必要時，在產品上作出警示標志。這些雖不屬于產品本身質量特性的要求，而是根據安全和正常使用需要所賦予的設計特性，必須作為輸出的組成部分。

      C：檢查，一方面要做好對輸出圖樣和文件的校審和批準工作，另一方面尤其要按策劃安排設置的檢查點，在適宜階段開展評審、驗證和確認。當然開展過程的監視和測量也是檢查的一種手段。

      對于評審中提出的問題和措施意見的采納和實施情況必須有跟蹤，以確保評審的有效性，不予采納的應有充分、足夠的理由。

      驗證是為確保設計和開發輸出滿足輸入要求。常用的四種驗證方法(變換方法進行計算、將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較、進行試驗和演示、文件發布前的評審)必須選擇其中切實可行的。對驗證發現的問題所采取的措施必須落實。

      確認是對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，這就決定了確認的方法必須與產品的實際使用(或試用)有關，起碼要在模擬狀態下進行，絕不能停留在屬于驗證的做法上。

      同樣應確保對確認中發現的問題所采取措施的落實。

      作為對設計人員能力要求的一個方面，應評價設計人員對評審、驗證、確認的不同含義及做法的理解程度。

      A：通過對圖樣和文件的校審、批準以及評審、驗證和確認，對發現的問題應作出處置，包括導致設計和開發的更改。

      設計和開發的更改除了必須按規定的程序履行審批、進行標識和記錄以外，對于標準中要求的“適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認”中的“適當時”作出具體的界定并嚴格實施。例如“適當時”可以是：

      a) 更改所涉及的質量特性經評審、驗證和確認的；

      b) 涉及原理或操作控制改變的(如手動改自動)；

      c) 主要結構或產品主要組成部分(零、部、組件、材料、設備)變化的；

      d) 影響互換性的；

      標準對評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響尤為關注。當更改影響到別的組件時，必須采取相應的措施；當更改關系到已交付產品也必須更改時，更應以對顧客負責的態度采取包括將產品召回在內的果斷措施。

      處置尚應包括通過對過程的監視和測量，評價設計和開發過程實現所策劃的結果的能力，采取必要的糾正和糾正措施，對設計和開發過程予以改進。

      結束語：

      PDCA既是一種模式，又是一種方法，可適用于所有過程。這種方法是循環進行的，可實現過程的持續改進。

      按以上思路對設計和開發過程進行審核。一般來說，是能夠對組織的這一過程作出較為準確的評價的，能夠確保審核的有效性。