對于硬件產品，設計決定產品的固有質量，決定產品的先進性和適用性以及設計滿足GB/T 19001－2008標準中7.2.1符合性的程度，因此對于具有設計和開發(fā)能力和承擔設計和開發(fā)責任的組織來講，抓好設計和開發(fā)過程控制是確保產品滿足顧客當前和未來需求和期望的首要環(huán)節(jié)。

      組織要識別設計和開發(fā)過程及其具體活動，確定它們之間的相互關系并進行系統管理，充分運用過程方法去識別、實施和管理過程。作為審核員則要按過程方法的思路去開展對設計和開發(fā)過程的審核。

      用過程方法思路進行審核，要緊緊抓住三個方面：一是要檢查構成組織所識別的過程的要素是否得到滿足和保證；二是要對過程提出四個問題(即：過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？)；三是在運行中是否運用了P(策劃)、D(實施)、C(檢查)、A(處置)循環(huán)，使過程得到不斷改進。同時結合認證標準要求進行審核。

      P：策劃是一項活動，策劃的結果應當體現在設計和開發(fā)的策劃輸出中。審核時，應按所抽取的產品樣本，查其設計和開發(fā)階段的劃分及計劃進程、評審、驗證和確認的安排、職責分工、產品信息的收集、傳遞和處置程序。

      應該指出的是，階段劃分視行業(yè)和產品的復雜程序而異，由組織自行作出合理選擇；策劃的輸出應視工作進展作出適時調整。

      同時，作為對過程條件的要求，應該檢查過程諸要素的滿足程度：

      a) 資源

      用于設計和開發(fā)的基礎設施除具有適宜工作環(huán)境的工作場所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供開展CAD設計的軟、硬件設施，復雜產品的三維設計軟件等。人力資源主要是要具有相適應能力和擁有一定數量的設計隊伍，特別是對于有設計資質要求的行業(yè)更應滿足相應法規(guī)的規(guī)定。對于需經樣機(如模樣、初樣、正樣)試制的產品尚涉及試制過程所應具備的各種資源。

      b) 形成文件的程序      認證標準雖然沒有規(guī)定要有形成文件的《設計和開發(fā)程序》，但為規(guī)范活動，形成程序往往是不可少的，其內容應涉及標準中7.3.1～7.3.7，體現適宜性和充分性。此外尚應有適用的設計準則之類的文件。

      c) 測量點      測量點主要指上述對評審、驗證、確認的安排。此外也應考慮按標準中8.2.3要求對設計和開發(fā)過程的監(jiān)視和測量。

      D：實施就是完成過程的作業(yè)活動，重點要查設計和開發(fā)輸出滿足輸入的程度。

      輸入——輸入應由組織確定。

      標準中要求的四個方面的輸入(a.功能和性能要求；b.適用的法律、法規(guī)要求；c.適用時，以前類似設計提供的信息；d.設計和開發(fā)所必需的其他要求)內容應完整、明確、協調。其中c是指過去具有繼承關系的類似設計中可借鑒的正、反兩方面的經驗、教訓，這種信息只是適用時才應有；d是籠統的要求，通常可包括產品標準化要求等。

      為確保輸入是充分的與適宜的，必需開展評審。評審的方式通常有審批或會議評審兩種。

      輸出——  由輸入轉化成輸出是一個增值過程，重點應查：    

 a) 輸入中確定的與產品有關的要求，在輸出中是否有對應的體現。換句話說，輸入內容尤其是功能和性能指標都應在輸出文件(如總圖或技術條件)中相對應的得到表達，以反映輸出滿足輸入的要求。

      b) 除最初設計階段的輸入和最終設計階段的輸出外，每一個設計階段的輸出是后一個設計階段的輸入，都必須確保每個階段輸出滿足輸入的要求。當技術狀態(tài)有必要在后續(xù)階段發(fā)生變化時，應嚴格進行控制，包括進行必要的論證和按規(guī)定履行審批手續(xù)。

      c) 最終輸出(包括作為樣機試制依據的輸出)必須能為采購、工藝準備、生產、產品監(jiān)視和測量以及交付和交付后的活動提供足夠的依據，如采購產品清單或目錄能提供完整的采購信息，成套圖樣和設計文件、接收準則等，應能為工藝、工裝設計及后續(xù)活動提供準確、充分的依據。

      d) 輸出中規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性是必要的，特別對于有此類特性要求的產品。應在使用維修說明書中詳細介紹安全操作注意事項，必要時，在產品上作出警示標志。這些雖不屬于產品本身質量特性的要求，而是根據安全和正常使用需要所賦予的設計特性，必須作為輸出的組成部分。

      C：檢查，一方面要做好對輸出圖樣和文件的校審和批準工作，另一方面尤其要按策劃安排設置的檢查點，在適宜階段開展評審、驗證和確認。當然開展過程的監(jiān)視和測量也是檢查的一種手段。

      對于評審中提出的問題和措施意見的采納和實施情況必須有跟蹤，以確保評審的有效性，不予采納的應有充分、足夠的理由。

      驗證是為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求。常用的四種驗證方法(變換方法進行計算、將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較、進行試驗和演示、文件發(fā)布前的評審)必須選擇其中切實可行的。對驗證發(fā)現的問題所采取的措施必須落實。

      確認是對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，這就決定了確認的方法必須與產品的實際使用(或試用)有關，起碼要在模擬狀態(tài)下進行，絕不能停留在屬于驗證的做法上。

      同樣應確保對確認中發(fā)現的問題所采取措施的落實。

      作為對設計人員能力要求的一個方面，應評價設計人員對評審、驗證、確認的不同含義及做法的理解程度。

      A：通過對圖樣和文件的校審、批準以及評審、驗證和確認，對發(fā)現的問題應作出處置，包括導致設計和開發(fā)的更改。

      設計和開發(fā)的更改除了必須按規(guī)定的程序履行審批、進行標識和記錄以外，對于標準中要求的“適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認”中的“適當時”作出具體的界定并嚴格實施。例如“適當時”可以是：

      a) 更改所涉及的質量特性經評審、驗證和確認的；

      b) 涉及原理或操作控制改變的(如手動改自動)；

      c) 主要結構或產品主要組成部分(零、部、組件、材料、設備)變化的；

      d) 影響互換性的；

      標準對評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響尤為關注。當更改影響到別的組件時，必須采取相應的措施；當更改關系到已交付產品也必須更改時，更應以對顧客負責的態(tài)度采取包括將產品召回在內的果斷措施。

      處置尚應包括通過對過程的監(jiān)視和測量，評價設計和開發(fā)過程實現所策劃的結果的能力，采取必要的糾正和糾正措施，對設計和開發(fā)過程予以改進。

      結束語：

      PDCA既是一種模式，又是一種方法，可適用于所有過程。這種方法是循環(huán)進行的，可實現過程的持續(xù)改進。

      按以上思路對設計和開發(fā)過程進行審核。一般來說，是能夠對組織的這一過程作出較為準確的評價的，能夠確保審核的有效性。