1 ISO9000族標準的概念和意圖

ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。

ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解和信任。
 
2 質量管理體系標準的產生背景

第二次世界大戰期間，世界軍事工業得到了迅猛的發展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產品特性的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末由美國發布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》是世界上最早的有關質量保證方面的標準。70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程師協會（ASME）分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產方面的質量保證標準。美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。
 
1）質量管理和質量保證的國際化是促進國際貿易和合作、消除技術壁壘的需求。
隨著世界各國經濟的迅速發展和日益國際化，對組織的質量管理體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的一種需求，因此，世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但是由于各國實施的標準不一致，在國際貿易中形成了技術壁壘，給經濟的全球化帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。
 
2）建立、實施質量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要
隨著地區化、集團化、全球化經濟的發展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，就要努力設法提高自身的能力以適應市場競爭的需要，這就需要采用一種系統的、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施并保持一個持續改進其績效的管理體系，可以幫助組織增強市場競爭能力，從而使組織獲得成功。
 
3）建立、實施質量管理體系是組織持續保持提供滿足顧客要求的產品的能力的需要。
對于顧客而言，他們要求產品能夠具有滿足其需求和期望的特性，而顧客對產品的需求和期望又是不斷變化的，顧客的這些需求和期望通常表述在產品的規范或標準中。但是，如果組織沒有完善的質量管理體系作為其不斷識別顧客的需求和期望，并不斷提供滿足這些需求和期望的產品的基礎，那么，組織就很難具備持續提供滿足顧客要求的產品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。
 
基于以上背景，制定國際化的質量管理和質量保證標準成為一種迫切需求，從而導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對產品技術規范/標準中有關產品要求的補充。國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(TC/176），負責制定質量管理和質量保證方面的國際標準。
 
1986年，ISO發布了第一個質量管理體系標準：ISO8402《質量管理和質量保證 術語》。
 
1987年，ISO相繼發布了ISO 90O0《質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO90O2《質量體系生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》和ISO9004《質量管理和質量體系要素 指南》。這些標準通稱為1987版ISO9000系列標準。
 
ISO9000系列標準總結了工業發達國家先進企業的質量管理的實踐經驗，統一了質量管理和質量保證有關的術語和概念，有助于推動組織的質量管理的國際化，在消除貿易壁壘、提高產品質量和顧客滿意程度等方面產生了積極和深遠的影響。
 
ISO9000系列標準的頒布，得到了世界各國的普遍關注和廣泛采用，促使各國的質量管理和質量保證活動統一在ISO9000族標準的基礎之上。
 
3  質量管理體系標準的修訂和發展
 
1987版ISO9000系列標準制訂的時期，在當時世界各國的經濟發展中占主導地位的是制造行業，因此，1987版ISO9000系列標準突出地體現了制造業的特點，這給標準的廣泛適用性造成一定的局限。然而，隨著全球經濟一體化進程的加快，國際市場進一步開放，信息技術的迅猛發展，市場競爭日趨激烈，世界各國及組織都在加強科學管理，努力提高組織的競爭力。這就需要標準能夠滿足各種類型使用者的需要，要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能夠適用于提供各種類型的產品和規模的組織。另一方面，許多組織實施ISO9000系列標準不僅是為了認證/注冊，更重要的是為了確保穩定地提供滿足顧客要求的產品，增強顧客滿意，進而使所有相關方都滿意。這就要求標準能夠對顧客滿意或不滿意的信息進行監視，不斷提高顧客的滿意程度，從而促進組織各項工作的持續改進，提高組織的整體績效，以適于組織發展的需要。
 
1987版的ISO9000系列標準發布之后，到目前為止進行了三次修訂：
 
1）1994年的修改----“有限修改”
此次修改保持了1987版標準的基本結構和總體思路，只對標準的內容進行技術性局部修改，并通過ISO9000-1和ISO8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網絡、受益者、質量改進、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二階段修改提供了過渡的理論基礎。
 
1994年，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作，提出了ISO9000族標準的概念，發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續發布了22項標準和2項技術報告。
 
2）2000年的修改----“徹底修改”
 
第2次修改是在充分總結了前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準總體結構和技術內容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC 176正式發布了2000版的ISO9000族標準。
 
2000版ISO9000族標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿易、保護顧客利益、提高質量認證的有效性等方面產生積極而深遠的影響。
 
3）2008年ISO9000族標準的修訂情況
 
2004年，IS09001:2000在各成員國中進行了系統評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正IS09001:2000。所謂“修正”是指“對規范性文件內容的特定部分的修改、增加或刪除”。
 
根據ISO／指南72:2001《管理體系標準論證和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(國際標準化組織／質量管理和質量保證技術委員會／質量體系分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。
 
在2004年IS0／TCl76年會上，IS0／TCl76認可了有關修正IS09001:2000的論證報告，并決定成立項目組(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG 1.19)，對IS09001:2000進行有限修正。
 
2008版ISO 9001標準修正的主要內容
 
IS0／TCl76／SC2于2005年制定了設計規范，2006年對設計規范進行了修改。該設計規范用于指導IS0／TCl76／SC2的專家起草IS09001的修正版，并用于驗證起草過程的輸出。
 
----修正的目的和范圍
 
修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內容，并加強與IS014001:2004的兼容性。
 
主要要求為：標題、范圍保持不變；繼續保持過程方法；修正的標準仍然適用于各行業不同規模和類型的組織；盡可能地提高與IS014001：2004《環境管理體系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計規范進行修正，并經驗證和確認。
 
----相容性

在管理體系標準中，“相容性”意味著標準的共同要素能夠以共享的方式實施，而不會在整體或部分上形成重復或沖突的要求。“相容性”并不要求標準的共同要素具有相同的文本，雖然這在實際上是可行的。

與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001應保持應提高與IS014001：2004的相容性。
 
----與IS09004的協調一致

ISO 9001與IS09004的協調一致是指：

·兩個標準之間不存在沖突；

·兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；

·協調一致的概念和術語；

·易于從一個標準轉換為另一個標準；

·兩個標準便于應用于相同的質量管理體系。

       并不強調與IS09004標準在結構上和發布時間上的協調一致。實際上，在2008年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO／TCl76會議上決定，目前，ISO 9004進入DIS階段，2008年8月，開始對ISO／DIS 9004標準進行投票表決，2009年1月底，結束投票表決；2009年2月，召開TG 1.20(負責修訂ISO 9004的工作組)會議，對收集的針對ISO／DIS 9004標準的意見進行評議，并起草ISO／FDIS 9004標準：2009年5月1日，開始對ISO／FDIS、9004標準進行投票表決，2009年7月1日，結束投票表決；計劃2009年8月正式發布ISO 9004：2009標準。