研發企業實施ISO9001質量管理[QM]體系的難點

　　ISO9001-2008系列標準在制造型企業里面的應用和實施比較簡單，因為ISO9001-2008系列標準的起源就是一制造型企業為基礎的，1994版本的20個要素簡直就是套用了通用制造行業的基本流程和控制要點。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素結構，變為一過程為導向的管理方式，那么這給以前習慣了1994版本的咨詢人員帶來很多新的沖擊，有好學的或者基礎不錯的馬上跟上了步伐改進了自己的思維，但是呢還是有少數年齡大一點的或者不負責任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列標準內涵的人來講，可不是那么簡單的事情，導致的一個結果就是仍然按照1994版本的要素進行咨詢和培訓以及給企業實施。部分咨詢師提供的文件范本都是1994版本的文件！
 
　　這里舉一個典型的例子來進行簡單的分析。
 
　　A公司是一家美國IT行業的專業設計公司，主要是為客戶設計并提供某些IT產品的芯片，A公司需要完成的工作主要是尋找客戶，了解客戶需求、設計開發提供圖紙、通過自己的供應商生產少量樣品送交客戶確認，通過確認后A公司將圖紙和樣品提交客戶就算完成了這個流程。
 
　　A公司根據客戶要求需要進行ISO9001:2000的認證(Certification)，所以就聘請了B咨詢公司作為他們的顧問。顧問師提供了一套制造型企業的通用文件給A公司參考，可是A公司的主管人員怎么就覺得很難理解，因為對重要的幾點比較迷糊的要求顧問師告訴他們：7.5中的生產和服務的提供控制主要針對的是對供應商的控制（因為芯片的生產有供應商完成），8.2.4產品的監視和測量也是針對供應商生產完的芯片進行，8.2.3過程的監視和測量針對供應商生產的監視和測量。
  
　　1. A公司的性質為專業的產品設計開發性公司，自己公司本身沒有產品的生產流程，主要的過程為：客戶需求確定——〉設計開發計劃——〉設計評審——〉設計驗證——〉設計確認（可能顧客參與）——〉樣品外包控制（包括供應商選擇，生產過程控制等）——服務。
 
　　2. 那么對于設計開發過程中的輸出——樣品是通過供應商來完成的（也就是外包）；
 
　　3.A公司的主要產品：服務，產品圖紙和樣品。
 
　　根據以上3個方面的分析，明顯地對供應商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明顯存在標準的誤解，因為這里7.5.1主要應針對A公司內部的生產和服務提供而不是供應商，這里的主要過程為服務的監視和測量。而對供應商的控制需要識別為外包過程進行控制，因為所有的生產項目都在供應商那里完成的，需要嚴格控制，需要包括：
   　1）如何選擇外包供應商（包括初次選擇，體系審核/過程審核/批準以及后續管理等）。
 
   　2）對生產過程的控制主要集中在4M控制（而不是簡單的把7.5.1的要求應用于供應商控制而減掉對A公司內部服務提供過程的7.5.1控制，因為這個條款主要考慮內部控制，當然了你根據7.5.1的要求應用于外包過程控制也無可厚非）。
 
   　3）8.2.4的應用當然可以包括供應商生產的產品的入庫檢驗（這僅僅相當于IQC的部分內容），但是不僅僅如此。所以還要考慮公司內部的產品的監視和測量，如：服務質量的考核和控制，圖紙等技術文件、標準等質量的控制等等。
 
   　4）8.2.3這個我覺得十分簡單的事情，它的對象是“質量管理[QM]體系過程”而不光光是生產過程！如果把這個要求僅僅如此理解的話，可以說這個條款你就根本沒有實施了。服務是一個特殊的產品，服務的質量主要靠的是過程的提供的質量，8.2.3當然可以應用于服務提供過程的控制了。對否？另外了，其他的質量管理[QM]體系過程就不用監視了？