近期，ISO9001:2015 即將發布！關于ISO9001:2015的解讀也越來越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的變化，企業應關注什么？

    1、結構的變化：

    ISO發布的一個指導文件，“ISO/IEC Directives 2013”。該指導文件中有一個規范性的附件，叫做“Annex SL”。這其實是一個管理體系標準的標準模版，即“標準的標準”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標準，都將遵循這一標準模板格式，請記住現在標準的格式，以后的標準也都是這個格式了。

第一章 – 范圍（Scope）

第二章 – 規范性引用文件（Normative references）

第三章 – 術語和定義（Terms and definitions）

第四章 – 組織的環境（Context of the organization）

第五章 – 領導力（Leadership）

第六章 – 計劃（Planning）

第七章 – 支持（Support）

第八章 – 運行（Operation）

第九章 – 績效評價（Performance evaluation）

第十章 – 改進（Improvement）

    2、把產品和服務并列，而不是在2008版中說明的：本標準所出現的術語“產品”，也可指“服務”。

    3、新增：4.1 理解組織及其背景和4.2理解相關方的需求和期望，這是之后所有標準都新增的條款，也是標準的基礎條款，請深刻理解其中的含義。

    4、明確提出質量管理體系的邊界以確定范圍（4.3），請關注確定范圍的三個方面：背景、相關方、產品和服務。范圍是文件化信息。

    5、關于刪減：不在局限在2008版的第7章。

    6、領導力請關注a-j與2008版標準的新增部分，尤其是h和j的要求。

    7、新增質量方針的溝通，方針需保持文件化信息。

    8、取消了管理者代表的具體要求，內容合并到最高管理者的職責當中。

    9、新增6.1應對風險和機遇的措施，實際上2008版中預防措施的升級版，對應了，不在出現預防措施這一條款。

    10、目標需保持文件化的信息。

    11、在7.1.1總則當中，請關注獲取資源要考慮的兩個方面：

    a) 現有內部資源的能力和局限；

    b) 需要從外部供方獲取什么。

    12、和2008版不同，7.1.4過程運行環境中增加了社會和心理方面的因素。

    13、刪除了對計算機軟件的確認要求。

    14、新增7.1.6 組織知識，請關注其中知識管理的要求。

    15、將“能力、培訓和意識“分為”能力“和”意識“兩部分，弱化培訓的要求。

    16、對于”溝通“，請重點關注溝通的五要素。

    17、對質量手冊不在作為條款硬性要求。

    18、顧客溝通注意新增的兩條：顧客財產和應急措施。

    19、將設計與開發的評審、驗證、確認合并成開發控制，明確三者根據需要可以調整。

    20、新增8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制，強化對外包的控制，請重點關注8.4.1。

    21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了對“特殊過程”的具體要求。

    22、在8.5.3 顧客或外部供方的財產中增加了外部供方，請注意“注”對財產的的說明。

    23、在8.5.4防護中，請注意“注”對防護內容的說明。

    24、增加8.5.5交付后的活動。

    25、增加8.5.6變更控制。

    26、刪除了8.2.3過程的監視和測量。