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2015年底，全國質量管理和質量保證標準化技術委員會在京召開《質量管理體系 要求》《質量管理體系 基礎和術語》國家標準審查會，兩項標準已通過審查，形成“報批稿”，正報國家質檢總局、國標委，作為推薦性國家標準發布。近日，起草組專家來稿，就新版GB/T 19001《質量管理體系 要求》的主要變化進行了解讀，供大家參考。
1、結構與術語的變化
為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節結構（即章節順序）發生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術語發生了變化，如下表所示：
值得注意的是，標準未要求在組織質量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。也就是說，結構和術語更改不要求在某個具體組織質量管理體系的文件中反映。
新版標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系成文信息的結構和內容通常在更大程度上取決于使用者的需要。
同樣，在規定質量管理體系要求時，也不要求以標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。
2、產品和服務
在新版GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》中給出了有關產品和服務的定義。
產品是在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織能夠產生的輸出（輸出是過程的結果）。在供方和顧客之間未發生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。通常，產品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有計數的特性 (如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照)。
服務是至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。通常，服務的主要特征是無形的。服務包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務外，可能還包括與顧客建立持續的關系，提供服務的組織有銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如學校或醫院等。服務的提供可能涉及在顧客提供的有形產品(如需要維修的汽車)上所完成的活動、在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動、無形產品的交付(如知識傳授方面的信息提供)以及為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)等。通常，服務由顧客體驗。
GB/T 19001—2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。新版標準則使用“產品和服務”。“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。
特別包含“服務”，旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。
在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。
3、理解相關方的需求和期望
新版標準4.2條款規定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了標準的范圍。正如范圍中所述，標準適用于需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規要求的產品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。
對于那些與質量管理體系無關的相關方，標準沒有要求組織考慮確定。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。
4、基于風險的方法
2008版的GB/T 19001中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。新版標準要求組織理解其組織環境（見4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，新版標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。
由于在標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。
雖然6.1規定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。
在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。
5、適用性
新版標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據其規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。
在4.3中有關適用性方面的要求，規定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。
6、成文信息
作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，新版GB/T 19001標準有“成文信息”的條款，內容未做顯著變更或增加。標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。
在GB/T 19001—2008中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質量計劃”等，在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。
在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。
“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。
7、組織知識
新版標準在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產品和服務。為了保持組織以往的知識，滿足組織現有和未來的知識需求，應有組織知識的控制過程。這個過程應考慮組織環境，包括其規模和復雜性，需處理的風險和機會，以及知識可用性需求。
組織應確定如何識別和保護組織的現有知識庫。也應考慮從組織的內部和外部資源（如學術機構和專業機構）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現行和未來的需求。
引入組織的知識的要求的目的是：
a）避免組織損失其知識，如：
——由于員工更替；
——未能獲取和共享信息。
b）鼓勵組織獲取知識，如：
——總結經驗；
——專家指導；
——標桿比對。
8、外部提供的過程、產品和服務的控制
在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產品和服務，如是否通過：
a）從供方采購；
b）關聯公司的安排；
c）將過程分包給外部供方。
外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。
由于過程、產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。
