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ISO 9001：2015《質量管理體系》已經于2015年9月正式發布，新版標準更適合于企業建立整合的管理體系，更關注質量管理體系的有效性和效率。2015版標準拋棄了第三方審核的視角，從用戶的視角出發，提出打造企業“自定義”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成為企業和用戶的標準。
一、ISO 9001：2015核心思想的變化
在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質量管理體系+”。為了具體體現“質量管理體系+”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方面進行了闡述。
1、“自定義”核心思想的內涵
首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，只在“質量范圍（4.3）、質量方針（5.2）和質量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應的文件化信息”，對原來質量體系認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結構不做強制要求。2015版標準仍然要求企業保留證明質量管理體系有效性的必要文件信息，但滿足這一要求有許多方式，質量手冊只是其中一種，企業可以根據自身的商業模式和運營環境，自定義質量管理體系的文件信息。這種“自定義”的質量管理體系更注重體系運行效果，能夠更好地提供質量體系運行的證據，更有利于企業質量體系的追溯和分析，
其次，2015版標準中不再要求設置“管理者代表”，轉而要求“領導力和全員參與（5.1）”，這與賦予最高管理者更重要的角色理念是一致的。當然，企業仍然可以任命管理者代表，但無論是否存在管理者代表，最高管理者都需要親身參與、支持和領導質量管理體系的活動。有些企業可能延用管理者代表，但更多的企業將把重點放在確保最高管理者在質量管理體系中的參與力度上面。
第三是“組織環境（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”變化。企業身處復雜的社會、文化、經濟和自然環境中，受到各種環境的影響和制約，面臨復雜環境下的風險和機遇。這就要求企業在建立質量管理體系時應全面分析提供給客戶的產品和服務的內外部因素組合，包括外部因素如政治、經濟、社會、技術、環境、法律以及所處競爭環境；內部因素如企業文化、組織結構、業務流程和信息化水平等。在全面組織環境和相關方需求分析基礎上，ISO 9001：2015允許企業“自定義”的提出不適用自身的質量管理體系范圍和要求，從而增加質量管理體系的適用性和靈活性。
2、“敏捷性”核心思想的內涵
在當前移動互聯飛速發展的時代，企業始終處在不斷變化、不可預見的環境中，這需要企業具有足夠的“敏捷性”，通過彈性的組織架構實現市場的快速響應，通過流程實現業務渠道的整合，通過信息化和智能化的運營管理保證產品和服務競爭力，從而在競爭中贏得優勢。新版ISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業的發展趨勢，并通過一系列要求將其塑造為標準的核心思想。
首先是“過程方法”。ISO 9001：2015非常強調過程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015闡述“質量原則”的條款中，將原標準的8項質量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的系統方法”合并至“過程方法”，這一修改實質上對過程方法的內涵進行了全新的闡釋。
2015版標準更加注重通過過程方法保證體系運行效果，鼓勵企業通過過程方法整合自身的運營管理體系和其他管理體系（例如ISO 14001《環境管理體系》、OSHMS 18001《職業健康安全管理體系》等），使各體系整合成為協同一致的過程體系，避免 “兩張皮”的現象發生，從而實現企業各種管理活動的敏捷和高效。
其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注重通過建立風險意識提高企業的敏捷力，標準早期版本已經提出了風險要求，新版標準對風險的內涵進行細化，同時關注對未知影響的正負兩方面效果，即“風險和機會”。2015版標準強調在企業的運行中，基于所處內部環境和外部環境的影響，同時存在風險和機遇，在繼續對體系運行中有可能發生的負面環境風險、法律風險、社會形象風險等基礎上，還要加強對機會的把握。2015版標準對風險意識的增強，要求后續轉版認證企業必須制定和實施一系列切實可行的過程方法，從而有效地把握企業的內外部過程績效和風險管控。
第三是“PDCA循環”。ISO 9001：2015中給出了質量管理體系PDCA循環的全新詮釋，并將這一方法應用于質量管理體系全過程。新版標準在“PDCA循環（0.3.2）”條款中給出了基于PDCA循環的標準結構圖（見圖1），將標準各條款分布于PDCA循環的不同階段，在“組織環境分析（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”的作用下，循環迭代，持續改進，最終輸出達到顧客滿意的產品和服務。
二、質量管理體系和流程管理體系融合的可行性
ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內容的升級，要求企業在執行標準過程中必須根據企業的戰略規劃和商業模式，在“自定義”的基礎上以打造企業“敏捷性”，實現質量管理體系和流程管理體系的整合推進，徹底解決“兩張皮”現象的發生。
1、“自定義”要求質量管理體系以流程為基礎
ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發生了變化。原版標準的審核方式主要基于條款審核，審核過程主要圍繞標準條款展開，旨在尋找符合條款要求的相關證據，進而判斷是否符合標準要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監視和測量設備的控制”，審核員按照標準的要求確定監視和測量設備范圍和數量，掌握執行的測量標準（7.6 a），檢查設備的校準和檢定記錄（7.6 b），核實測量設備的標識、存儲和維護狀態（7.6 c、d），檢查設備在測量結果可能失效狀態下的管控措施（7.6 e）等。這種審核方式雖然逐一落實了標準條款，但在整體流程鏈條中存在盲區，可能發生各條款均滿足要求，但檢定合格的設備與現場實際使用情況不一致，持證上崗的計量校準人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等情況。
ISO 9001：2015的審核方式變更為過程審核，審核過程重點關注企業的業務流程，在流程中判斷其是否符合標準要求。同樣是審核監視和測量設備，審核員會聯合人力資源、生產現場、維護保養、采購供應等部門，從生產流程、產品標準、設備標準和工藝要求等方面，系統審核測試現場以及測量設備的有效性、測試方法和結果，保證審核結果的系統性和完整性。
ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業必須將質量體系融合至業務流程中，證明企業的產品和服務能夠滿足客戶要求，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成完整的證據鏈條，證明企業質量管理體系的適宜性、符合性和有效性。
2、“敏捷性”要求流程融合質量管理體系要求
ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企業的核心思想，要求企業必須在業務流程中融合質量管理體系的最新要求，才能實現企業的最終目標。
首先，流程管理是一種以規范化的構造端到端的卓越業務流程為中心，以持續的提高組織業務績效為目的的系統化方法。質量管理體系則從用戶的視角提供了管理者職責、資源管理、質量過程分析改進等要求，流程管理應融合質量專業標準要求，以客戶的視角開展業務流程分析和優化的同時實現質量管控。
其次，流程管理強調業務過程的“端到端”流程的設計和優化，關注流程之間的接口，而質量管理體系更關注流程中具體的“點”，例如對流程活動中可能影響質量的環節加以識別和控制。特別是當企業同時運行ISO 14001、OSHMS 18001時，以流程為基礎整合質量、環保、職業健康等多種標準，就可以實現多套體系文件“合而為一”的效果，便于執行和監控。
第三，質量管理體系和其他專業體系標準為流程建設提供了工具和方法。流程體系的設計和優化需要專業化的分析和設計方法，質量管理體系和其他專業體系在相關的領域均有明確用于規劃、診斷、設計、優化、評價的成熟方法或工具。在流程體系設計中融合質量管理體系的相關要求，能夠讓流程設計的更加貼近實際業務。例如通過質量體系運行的內部審核和外部審核，對流程運行情況進行全面的檢查和監控，保證流程運行的高效和優質；按照質量管理體系的風險控制方法，進行流程中各活動的相關風險因素的分析和控制，能夠增強流程風險影響能力，完善各種預防和控制措施等。
總之，根據ISO 9001：2015核心思想的變化和標準的最新要求，企業需要將質量管理體系和流程管理體系充分整合，從企業的戰略出發，關注客戶的需求，打通端到端流程流通環節，在流程中融合質量體系和其他專業體系要求，實現從“多體系分離模式”到“一體系整合模式”的轉變。
三、質量管理體系和流程管理體系的整合模式
ISO 9001：2015頒布于工業化和信息化深度融合的時代，當下的企業面臨著全新的環境，具有更高的發展目標，在商業模式和運營模式上急需自頂向下的規劃思路，整合各種管理理論和方法，形成良好的企業管理模型見圖2，系統徹底實現高效運營。
四、結束語
ISO 9001：2015提出的“自定義”和“敏捷力”核心思想要求企業必須進行質量管理體系和流程管理體系的整合。企業通過流程管理體系，在流程設計、流程控制和流程改進中應用過程方法，作為質量管理體系建立和實現的基礎；質量管理體系為流程管理提供專業方法工具。企業應把質量管理體系和流程管理體系作為一項長期工作，全面整合，系統推進，通過持續的PDCA循環實現卓越與高效。
