01統一的認可體系
俄羅斯2011年根據俄聯邦總統法令建立了國家統一的認可體系,通過合并18家機構,成立俄羅斯聯邦認可局(RusAccreditation)。在此之前,由不同政府部門對多個認可體系進行監管,其要求和程序與17000系列標準不完全一致,具有多個體系的機構有必要同時接受認可。所以自2011年起,俄羅斯啟動建立國家統一的認可體系。
統一的認可體系由法律法規進行制度保證。2011年1月,發布俄羅斯聯邦No.86總統法令,關于統一的國家認可體系;2011年10月,發布俄羅斯聯邦No.845政府令,關于政府認可服務;2013年12月,發布聯邦法律No.412-FZ,關于國家認可體系的認可;2016年7月,根據聯邦法律No.412-FZ結束轉換期。
俄羅斯的國家認可機構是俄羅斯聯邦認可局(RusAccreditation),局長由總統任命。在合格評定領域的行政監管部門是俄羅斯聯邦工業貿易部、聯邦技術法規和計量機構,工貿部負責起草工業、軍工、航空制造領域的政策和法規,保證測量的一致性,執行對外貿易的法規政策,聯邦技術法規和計量機構負責在技術法規、標準化、測量一致性方面提供政府服務。
02人員和組織機構
俄聯邦認可局在莫斯科設立中央辦公室,有127名工作人員,由于幅員遼闊,在境內設置了6個分支機構,有99名工作人員,分別位于圣彼得堡、喀山、克拉斯諾亞爾斯克、符拉迪沃斯托克、葉卡捷琳堡、頓河畔羅斯托夫。
分支機構的職能是組織評審。在認可流程中,實驗室提交電子申請至中央辦公室,由總部派員,分支機構組織評審,評審結果報至中央辦公室,認可結果由中央辦公室做出。總部建有評審員庫,對評審員的管理設在總部。
俄認可機構評價和聘用了超過313名技術專家,外部評審員超過440名。對初次評審,一般安排內部人員與外部人員共同組建評審組。
俄認可機構設置了5個常務委員會,包括認證機構、檢測實驗室、計量、檢驗機構、管理體系認證機構五大領域,在公共委員會設置了19個工作組,范圍包括:國家認可體系的戰略發展,國際一體化,促進立法,實驗室間比對提供者,通過國際互認為國內出口商提供支持,與零售商的合作,保護消費者權益,以及各個領域的合格評定,合格評定的類別包括:食品、鋁合金產品、電纜、兒童用商品、帶輪機動車、工業環境、不破壞控制。
03國際合作
俄羅斯2013年5月成為ILAC的聯系成員(associated member),2016年11月接受APLAC的評審,2017年6月簽署APLAC互認協議,2017年7月成為ILAC的全權成員(full member)。
俄羅斯2014年向IAF提交申請,2017年7月向PAC提交申請,2018年接受PAC的評審,計劃2019年簽署PAC和IAF的MLA.
此外,俄聯邦認可局與歐洲經濟聯盟國家和獨聯體國家進行合作,與15個國家簽署了合作備忘錄,包括中國CNAS,與1個國家簽署了政府間合作協議,正在加入國際清真認可論壇(IHAF)。
04認可業務
俄羅斯認可機構在良好實驗室規范(GLP)、實驗室、檢驗機構、認證機構領域開展認可活動。
作為國家基礎建設建立了GLP體系,2013年4月就俄羅斯GLP體系建立的形式與經合組織(OECD)進行談判,2013年建立法律基礎,開始培訓檢查員;2014年開始評價實驗室,截至2017年有11名GLP檢查員,有10家實驗室注冊了GLP,1家實驗室通過OECD的GLP注冊(由斯洛伐克國家認可機構認可)。10家GLP中,醫學用藥的8家,化學品5家,獸藥1家,化妝品2家,飼料添加劑1家,食品添加劑1家,農藥3家。
俄認可機構在合格評定領域開展的認可范圍包括:
ISO/IEC17020 檢驗機構
ISO/IEC17021 管理體系認證機構
ISO/IEC17024 人員認證機構
ISO/IEC17025 檢測和校準實驗室
ISO/IEC17043 能力驗證提供者
ISO/IEC17024 人員認證機構
ISO/IEC17065 產品認證機構
2011年建立統一的認可體系后,認可領域和數量變化較大,截至2017年的數據如下表所示:
可以看到,認可體系整合后,增加了檢驗機構和PTP的認可,認證機構和檢測實驗室的認可數量下降約43%。認證機構的認可數量在2011年前很大,近年由于體系運行不滿足認可要求減少了很多,俄認可局的官員稱將進一步控制認證機構的認可數量在幾百家以內。
在實驗室認可方面,17025換版工作正在進行中,目前正在進行翻譯,計劃明年開始用新版認可。
在認證活動方面,俄認證機構開展的管理體系認證活動包括:
ISO 9001質量管理體系
ISO 14001環境管理體系
ISO 22000食品安全管理體系
OHSAS 18001、ILO-OSH 2001職業健康安全管理體系
ISO 50001能源管理體系
ISO/IEC 27001信息安全管理體系
ISO 28000供應鏈安全管理體系
05產品的合格評定
俄聯邦認可局對俄聯邦和歐亞經濟共同體內的產品進行符合性判定的方式分為強制性和自愿性兩種,強制性判定又分為符合性聲明和強制性認證兩種方式。如下圖所示。
俄羅斯對產品的強制性合格評定可以有認證證書和聲明兩種方式,認證費用較高,俄羅斯法律規定對危險性低的產品可以采用合格聲明的方式,由制造商或銷售者獨立聲明其貨物與文件規定的要求相符合,做出合格性評定。申請人可在公共服務系統注冊個人賬號,使用電子化服務提交符合性聲明。
06數字化認可
2018年秋季起,俄羅斯要求申請公共服務只能提交電子版,俄聯邦認可局不再提供認可證書電子版。機構只能從個人賬戶中下載證書。2018年認可局開始使用電子化認可范圍,下一步計劃提供電子護照,內容有與獲認可機構的資源和能力持續相關的范圍信息。
俄聯邦認可局的電子注冊系統應用廣泛,包含4500張證書和聲明、70000份基于檢測結果發出的研究和測試報告,有超過15000人使用,獲認可機構、制造商、認可局自己的專家在日常工作中都使用國家認可機構的信息系統。在會談中,俄方現場展示了從系統中調取的認證證書。
認可局建立了數據庫,收集設備和獲認可機構的潛在能力,超過110000臺設備登記在數據庫。
背景鏈接:
我國與俄羅斯簽署認可合作備忘錄
2017年8月2日,中俄總理定期會晤委員會經貿合作分委員會第20次會議在上海國家會展中心隆重舉行。
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書長肖建華和俄羅斯聯邦認可局局長赫爾松采夫應邀參加了全體會議,并在鐘山和奧列什金兩位部長的共同見證下,簽署了《中國合格評定國家認可委員會與俄羅斯聯邦認可局備忘錄》。
根據《備忘錄》,中俄兩國國家認可機構,將在中俄標準計量認證和檢驗監管常設工作組框架下,建立長期合作機制,開展密切合作,推動中俄兩國認證機構、實驗室和檢驗機構等認可結果的相互承認,共同推動中俄兩國政府監管部門采信認可結果。