內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核,按照管理體系文件規定,對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。
檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序,對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。
1.做好內審員的培訓和再培訓
內審員在內審前的培訓工作非常重要。內審員可通過組織培訓和自我學習的形式對審核所使用的準則(《通用要求》)、標準、管理體系文件等內容熟悉掌握, 做到心中有數。因為這些要求、標準、管理體系文件既是進行內部質量審核的依據和判定標準, 也是內審員在審核前必須了解和掌握的, 如果內審人員對此不熟悉, 就不能有效地實施內部質量審核, 找不出檢測工作中存在的問題。因此, 在進行內審前, 內審人員一定要根據每次內審的目的、范圍、要求對所用的評審準則、管理體系文件認真學習領會、掌握, 特別是對重點審核的問題應重點把握。
2. 做好內審前的策劃準備工作
在實施內部質量審核前, 做好內審前的策劃準備工作十分重要, 是保證成功內審的基礎,策劃應充分考慮組織的特點, 如組織機構、檢測過程和內審員情況等。
內部審核通常每年1次,由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素,應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。但是這四個覆蓋不是必須的,檢驗檢測機構可以依據以下3點來策劃、制定、實施和保持審核方案。
(1)有關過程的重要性;
(2)對檢驗檢測機構產生影響的變化;
(3)以往的審核結果。
審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。
通過精心策劃, 形成年度內審計劃。在審核計劃中應明確:審核范圍、審核依據、審核頻度、審核人員組成、審核資源保證、審核時間等。在具體到實施每一次內部審核時, 還應按年度內審計劃安排和內審程序規定, 詳細編制內審實施計劃。一般來說, 內審前的準備工作包括:組建內審組, 選定內審組長, 編制內審檢查表, 設計內審記錄表格, 提出糾正措施要求表 (即不合格項報告) , 通知被審核部門負責人以及體系文件的審核。
3.編制內審檢查表
編制內審檢查表是實施內審前的重點準備工作, 內審檢查表編制的好與不好, 將直接影響內審工作的成功與否, 因此檢查表的編制一定要精心設計, 把要內審的內容盡可能考慮進去。檢查表一般由內審員根據分配的審核任務進行準備,也可由對內審工作比較熟悉的內審人員統一編制。檢查表的內容一般包括:檢查依據、檢查內容、檢查記錄、檢查時間、受審核部門、審核員、審核組長等。對已進行過內審的機構來說, 編制檢查表, 就要抓住重點進行抽樣檢查。檢查表可以按部門要素編制, 也可以按檢測過程編制, 具體按那種方法編制, 機構可根據自身情況來選擇。真正的檢查表應具有可操作性。檢查表設計好以后, 要經過內審組討論, 最后由組長批準, 這樣在內審時就比較穩妥、充分。
4.有效實施審核
審核應按照實驗室內部審核實施計劃進行。以首次會議開始現場審核。內審員根據設計好的檢查表, 運用各種審核方法和技巧, 收集客觀證據,得出審核發現,進行分析判斷,開具不合格項報告。內審一定要全面, 且客觀、公正, 不能單純只為了發現不合格項。內審員對審核中發現的不合格項應認真核對, 并且在審核范圍內提出。此外, 還應嚴格把握不合格的性質, 對檢測質量影響不嚴重、且易于糾正的情況, 內審員可把它開在一般不合格 (即基本符合項) 上, 以突出對影響檢測質量的重點審核。
5客觀編寫內審報告
現場審核結束后, 一般由審核組長編寫內部審核報告, 內容包括:審核目的、范圍、依據、內審組成員、受審核部門、質量體系運行情況評價、存在的主要問題分析、糾正、預防和改進措施的提出, 確認和分層分步實施的要求等。審核報告應在審核組成員認真討論并與受審核部門溝通 (不符合方面) 后形成。
審核結論很重要, 審核組應依據審核證據, 對照審核準則, 對本機構的管理體系運行的有效性作出客觀的實事求是的評價, 對成功的方面給予肯定, 對存在問題的方面提出改進的方向。
6跟蹤驗證
內審員應負責對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤驗證, 并在緊接著的下一次審核時, 對措施的實施情況及效果進行復查評價, 寫入報告, 實現審核閉環管理, 以推動連續的質量改進。
開展內部質量審核, 目的是為了找出自身存在的問題和不足, 并進行糾正、控制和預防,不斷提高本機構的質量管理水平。因此,內審員不但要對責任部門實施糾正措施的情況進行跟蹤檢查,還要驗證其有效性。如果無效或達不到要求,應要求責任部門按管理體系文件“不合格工作糾正與控制和預防措施程序”重新啟動, 直至達到有效為止。