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建立質(zhì)量管理體系，是國際標準化組織在以往管理經(jīng)驗的基礎上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、國際化的管理方法。
企業(yè)應該如何按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實施質(zhì)量管理體系呢？
概括來說，質(zhì)量管理體系的建立和實施可分為四個階段：前期準備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。
一、前期準備階段
1、思想準備
組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認識，充分做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高產(chǎn)品（或服務）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。
2、組織培訓
（1）選擇培訓對象：
組織活動（過程）中全部有關部門的負責人，貫標達到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負責人對《標準》的理解。
（2）培訓內(nèi)容：
①2015版ISO 9001標準基礎知識；
②《標準》的理解和實施；
③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。
3、建立貫標運行機構
（1）建立貫標工作機構
一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，貫標工作涉及的職能部門負責人擔任機構成員。
貫標工作機關的任務是策劃和領導貫標工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、依據(jù)《標準》要素分配部門的質(zhì)量職責，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運行中的問題。
（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門
管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責，行使質(zhì)量管理方面的權利。
管理者代表應是本組織最高管理層成員，具有領導能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務；能較好地理解《標準》及其要求，并且切實能夠實際履行職責。質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標工作機構決策，具體組織落實質(zhì)量管理體系的建立和運行。
（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組
選擇經(jīng)過文件編寫培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責任部門的代表組成《標準》文件編寫小組。
4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系
貫標的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據(jù)《標準》對現(xiàn)有的管理體系進行分析評價以便決定取舍。
二、質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針
方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領，它要體現(xiàn)出本組織的目標及顧客的期望和需要。
制定和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務的職能類型和特點相關。
（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。
（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過反復討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。
（4）質(zhì)量方針要言簡意明。
（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。
2、質(zhì)量目標
質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。
質(zhì)量目標應符合以下要求：
（1）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；
（2）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
（3）可定期評價、調(diào)整，以適應內(nèi)外部環(huán)境的變化；
（4）為保證目標的實現(xiàn)，質(zhì)量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。
3、組織機構及職責分配
質(zhì)量管理體系是依托組織機構來協(xié)調(diào)和運行的。質(zhì)量管理體系的運行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現(xiàn)的，所以，必須建立一個與質(zhì)量管理體系相適應的組織結構。
為此，需要完成以下工作：
（1）分析現(xiàn)有組織結構，繪制 “組織機構圖”。
（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責及相互關系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機構圖”，說明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質(zhì)量職責分配表”。
（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責；管理、執(zhí)行、驗證人員的職責。
（5）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。
4、資源配置
資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。包括依據(jù)標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
三、質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等。首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布
質(zhì)量管理體系文件應分級審批。質(zhì)量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由管理者代表批準，作業(yè)指導書一般由該文件業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內(nèi)容的了解和理解情況。
四、質(zhì)量管理體系試運行階段
1、質(zhì)量管理體系試運行
完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。
影響質(zhì)量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產(chǎn)品（服務）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審
內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進行的。
內(nèi)審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。
內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要。現(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。
內(nèi)審內(nèi)容包括：
組織結構與所進行的活動的適宜性；
質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；
有關質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；
人員、設備和器材的適宜情況；
質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；
②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；
③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；
④編寫審核報告；
⑤進行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；
⑥糾正措施跟蹤驗證。
⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。
管理評審包括如下主要內(nèi)容：
①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度；
②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；
③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；
④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施；
⑤本組織機構和資源的適應性；
⑥質(zhì)量改進計劃；
⑦進一步改進、完善質(zhì)量管理體系的意見。
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善
內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。
經(jīng)過上述四個階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實施了質(zhì)量管理體系。
