本文通過對9000族標準有關產品和服務的設計和開發的概念的解讀，闡述受審核方質量管理體系覆蓋“產品和服務 的設計和開發”應具有的幾種可能情形。

 

一、9000族標準對產品和服務的設計和 開發的定義、要求和控制

 

　　1.GB/T 19000—2016《質量管理體系 基 礎與術語》標準對產品和服務的設計和開發的定義

 

　　GB/T 19000—2016 ＜質量管理體系 基 礎與術語》3.4.8條定義設計和開發為：將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過 程，并注解為：

 

　　形成設計和開發輸入的要求，通常是研究的結果，與形成的設計和開發輸出的要求相比較，可以用更寬泛和更通用的含義予以表達，通常這些要求以特性來規定，在一個項目中可以有多個設計和開發階段；

 

　　可以使用修飾詞表述設計和開發的性質， 如：產品設計和開發、服務設計和開發或過程 設計和開發。

 

　　2.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質量管理體系要求》對產品和服務的設計和開發的總要求

 

　　GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標準

 

　　8.3.1總則：組織應建立、實施和保持適 當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。

 

　　3.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質量管理體系要求》對產品和服務的設計和開發控制的相關要求

 

　　GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標準8.3.4設計和開發控制：

 

　　組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：規定擬獲得的結果；實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足 規定的使用要求或預期用途；針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施。

 

二、9000族標準有關產品和服務的設計 和開發的定義、要求和控制的理解

 

　　綜上9000族標準對產品和服務的設計和開發的定義、要求和控制，可理解為：產品和服務的設計和開發是組織將產品或服務的要求 （包括顧客的要求、組織產品或服務開發的要 求、法律法規的要求、強制標準規范的要求等 明示和隱含的要求）作為輸入，通過設計和開 發活動的實施，將產品或服務的要求充分、準 確地轉換為具體的產品或服務及產品或服務實 現所需的過程、體系的特性和規范的一組過程。

 

　　設計和開發包含產品的設計和開發、服務的設計和開發兩種性質；設計和開發應具有鮮明的創造性和先進性；聲明設計和開發的組織， 應在設計和開發過程中承擔角色并負有明確的職責。

 

　　1.“設計和開發”的兩種性質

 

　　產品的設計和開發：即產品及其實現所需 的過程、體系的特性和規范的設計和幵發，包括硬件產品、軟件產品和流程性材料的設計和開發，其首要的是確定產品技術狀態（產品的 功能特性和物理特性）、技術狀態項（產品結 構和/或構成）和/或產品技術狀態、技術狀 態項的變更。

 

　　服務的設計和開發：服務項目或過程的設計和開發，包括一般服務型組織的服務項目或過程（流程）的設計和開發、設計服務單位的 項目或工程的設計和開發、修理企業的修理項 目或過程的設計和開發，其首要的是確定項目 或過程特性。

 

　　2.產品和服務的設計和開發應具有創造性和先進性

 

　　產品和服務的設計和開發的輸入，通常是研究的結果，決定了產品和服務的設計和開發 應具有創造性和先進性。創造性是指前人所沒有或國內外所沒有的，理論上有新的創見，技術上有新的提高；先進性應該在成果的技術價值和技術水平上有所提高。

 

　　伴隨產品的設計和開發，應有新的產品規范、原材料配方的誕生或原產品規范、原材料配方的改進；伴隨服務的設計和開發，應有新的服務規范或工藝規程的產生。

 

　　3.聲明設計和開發的組織應承擔具體而明確的職責

 

　　聲明產品和/或服務的設計和開發的組織， 應參加下述設計和開發過程中的一項或多項活動，并在活動中承擔一定的職責：

 

　　設計和開發的策劃；

 

　　設計和開發的實施；

 

　　設計和開發的評審、驗證、確認等控制；

 

　　設計和開發的新產品試制；

 

　　設計和開發的試驗控制。

 

三、產品或服務的設計和開發常見的幾種情形

 

　　1.產品的設計和開發常見的幾種情形

 

　　新產品的設計和開發：用新技術、新結構、 新材料、新配方或新軟件設計和開發出的具有 先進的功能特性和/或物理特性的產品，享有 獨立的和/或聯合的知識產權。

 

　　改進或更新換代產品的設計和開發：在原 有產品的基礎上，部分采用新技術或新結構或 新材料或新配方或新軟件設計和開發出的較原 有產品具有更先進的功能特性和/或物理特性 的更新換代產品，享有創新部分獨立的和/或 聯合的知識產權。

 

　　集成或虛擬產品的設計和開發：采用集成 技術和/或虛擬技術，對現有產品的構成或結 構或組分進行重組和/或集成，使產品多樣化 和/或小型化、輕量化、便利化，用途和/或 應用范圍明顯增強的新產品。

 

　　研仿制型新產品的設計和開發：對專利失 效或購買專利的形式進行生產過程開發的產品 和服務，產品和服務的工藝和流程明顯優于原 專利產品的工藝和流程。

 

　　停產短線產品再生產的設計和開發：運用 新工藝、新技術、新裝備對停產短線產品的生 產流程再造，使產品功能特性、物理特性以及 成本、周期有顯著改善。

 

　　2.服務的設計和開發的常見的幾種情形

 

　　一般服務型組織的設計和開發：包括服務 項目或過程（流程）的設計和開發。

 

　　設計單位的設計和開發：包括產品、項目、 工程和過程（工藝）的設計和開發。

 

　　修理產品的加、改裝的設計和開發：機、 電等硬件產品，通過修理過程進行增加和/或 改換裝備，使產品的技術狀態和/或技術狀態 項有明顯改進。

 

　　變更修理產品技術狀態和/或技術狀態項 的設計和開發：硬件、軟件產品隨使用年限和 /或使用強度的增加，產品的技術狀態亦隨之 退化，需通過維修或綠色再制造以確保其安全、 可靠運行。而對其產品修后技術狀態和/或技 術狀態項及其實現過程的設計和開發，通過維 修或綠色再制造改變了原有產品技術狀態的維 修或綠色再制造方案的設計和開發。