組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

 

a)規定擬獲得的結果；

 

b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

 

c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；

 

d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；

 

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

 

f)保留這些活動的形成文件的信息。

 

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

 

       在實際實施這項標準時如何理解呢，下面的幾點分享給各位質量人朋友。

 

 

01  設計和開發控制的目的

 

       確保設計和開發的項目能滿足顧客和其他相關方的需求和期望及有關法律、法規要求，獲得預期的結果。

02  設計和開發控制的方法

 

       設計和開發過程的控制方法主要包括：設計逕審、設計驗證、設計確認。設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，句以單獨或以任意組合進行。

 

       “評審”是指對客體實現所規定的目標的適宜性、充分性或有效性的確認 (注：其中的目標，此處為設計和開發的目標，客體可理解為產品和服務）。“驗證”是指通過提供客觀證據對規定要求已得到認定。“確認”是指通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

 

03  設計評審，設計驗證和設計確認的比較

 

A）設計評審

 

設計評審在設計的適當階段進行，可以貫穿設計全過程。對于制造業可分為：

 

----初步設計評審：對技術任務書及總圖（草圖）進行評子，以確認任務書（或合同）要求的滿足程度，以及是否滿足這些要求的條件。

 

-----技術設計評審：對產品的總圖、主要零、部件圖<草圖）及設計計算書等進行評審，以確認設計的正確性和合理性。

 

-----最終設計評審：對設計改進方案進行評審，以確認設計改進的正確與完善，以及是否具備小批試制或試生產的條件。

 

------工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件等進行評審，以確定工藝設計的正確、合理與完整性。對于服務業主要是針對編制的規范進行評審。

 

設計評審的內容，應包括：

 

1）評價設計和開發的結果滿足要求的能力：

 

2）識別任何問題并提出必要的措施。

 

3）通過評審識別和預測存在的問題和不足，提出糾正措施，確保滿足顧客要求。必要時可安排計劃外適當階段的評審（或再評審)。

 

注：制造業的設計評審過程控制可參考GB/T 7828《可靠性設計評審》

 

B）設計驗證

 

設計驗證通常在設計輸出形成文件時進行，驗證的方法包括：

 

1）變換方法進行計算;

 

2）將新設計與己證實的類似設計進行比較;

 

3）進行試驗和證實;

 

4）對發放前的設計階段文件迸行評審（服務業通常采用的驗證方法）。

 

C）設計確認

 

設計確認的時機通常在成功的設計驗證后，對于制造業通常是：

 

----產品交付之前（單件生產，如建筑安裝等）

 

----產品實施之前（批量生產，如生產電視機、電冰箱等）----當在實施之前實施全部確認不現實，應在可能的適當范圍內實施局部確認。

 

對于服務業通常是首次服務提供后的自我評價和顧客評價。

04  設計評審、設計驗證、設計確認的結果及任何必要的措施成文信息應加以保留。