01  文件的分類

文件按管理方式劃分，分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發放范圍登記、分發，并能保證回收的文件。文件按來源劃分，有內部文件和外部文件。內部文件是指公司內的文件，分為四層文件；第一層為質量手冊：指與公司管理體系目標一致的綱領性文件；第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；第三層文件為作業指導書、規范：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體系可能實施的關鍵信息；第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。外部文件是指公司以外的文件；包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

02文件的批準和發布

凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。文件的要求歸納為四點：① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本；② 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用的要求；③ 及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用；④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構等。

03文件的發放、保存和使用

對管理體系有效運行起重要作用的各個場所及崗位，均應做到及時發放到位，保證相關人員能夠獲取和使用現行有效文件。文件的發放做好受控標識，并做好發放記錄。部門公用的紙質文件，由該部門指定的人員，存放在指定位置，并監管組員對文件的取閱和歸還。如文件發生丟失、污損或信息外泄事件，應及時匯報，協同處理和挽救。文件使用過程中，須確保該文件不會發生丟失或信息外泄。電子文件在發放時應注意：明確文件控制的部門和人員，規定具有更改和控制保存在計算機系統中的文件的職責和權力的相關部門和人員；對電子文件進行保護，防止未經授權的侵入和修改；對于同時發布紙質和電子的文件，并且均作為受控文件使用的，應做到兩種版本的同步，以免執行者無所適從。

04文件的變更、回收、作廢和銷毀

除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。修訂的文件應盡快地正式發布，新版文件發布后舊版的文件應及時回收并進行記錄，確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止，在規定期限或按照適用的規定要求，至少保留一份受控的廢止文件。文件過了保存期限后需進行銷毀并進行記錄，銷毀方式一般采用粉碎機粉碎的方式，以確保文件信息得到保護。

05  文件的定期評審

為了保證所有文件的現行有效性，應根據文件評審計劃，組織各部門進行文件評審。各部門對部門內現行的文件與實際操作流程、技術參數、有效版本號等進行確認、修訂和完善；有運作但無文件對其運作流程加以規范的，應該對文件進行補充；實際流程或技術參數有變更的，應對文件加以修訂；必要時，應針對一些溝通不暢、規則不清晰的流程或存在風險的環節進行識別，加以細化和規范；對部門內現行的所有文件進行梳理，確保文件的有效性；實際流程或技術參數沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續使用；對于外來文件如法律法規、技術文件，應在文件評審過程中進行更新。