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一、目的
對設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)滿足顧客要求和相關(guān)方的期望。
二、適用范圍
適用于公司所有新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)控制，也可適用于本公司某些復(fù)雜工藝過程的設(shè)計和開發(fā)。
三、職責(zé)
3.1 技術(shù)開發(fā)部歸口管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。
3.2 相關(guān)部門參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。
3.3 總工程師監(jiān)督、指導(dǎo)本程序的實施。
四、工作程序
4.1 本程序《附錄A 設(shè)計和開發(fā)過程控制流程》給出了本公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的總體過程，工藝過程的設(shè)計和開發(fā)可參考執(zhí)行。
4.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃
4.2.1 設(shè)計和開發(fā)項目
(1) 自主開發(fā)項目：產(chǎn)品銷售部會同技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行市場調(diào)研、技術(shù)調(diào)查、預(yù)測，了解與本公司有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展動態(tài)和水平、顧客和相關(guān)方需求、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的狀況等內(nèi)容。由技術(shù)開發(fā)部匯總，并結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行立項可行性分析，必要時進(jìn)行先行試驗，編制《市場調(diào)研分析報告》并報總工程師。
(2) 合同開發(fā)項目：產(chǎn)品銷售部組織相關(guān)部門按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的規(guī)定對合同或標(biāo)書進(jìn)行評審，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，形成《合同會議評審記錄》并報總工程師。
(3) 顧客提供圖樣生產(chǎn)：技術(shù)開發(fā)部進(jìn)行審圖，發(fā)現(xiàn)問題以《審圖紀(jì)要》形式通知顧客，由顧客與設(shè)計部門聯(lián)系進(jìn)行設(shè)計變更，進(jìn)一步修改、補(bǔ)充施工圖或技術(shù)文件，經(jīng)技術(shù)開發(fā)部對修改的文件進(jìn)一步校審無誤后投入生產(chǎn)。
4.2.2 總工程師組織技術(shù)開發(fā)部、產(chǎn)品銷售部、綜合管理部、生產(chǎn)計劃部、物資供應(yīng)部等有關(guān)人員（必要時邀請顧客代表參加），對《市場詢研分析報告》或《合同會議評審記錄》等相關(guān)文件、資料進(jìn)行研究決策，并逐一形成《設(shè)計任務(wù)書》。《設(shè)計任務(wù)書》的內(nèi)容至少應(yīng)包括本程序4.3.1 條款的要求，并按4.3.2 條款的要求通過評審，總工程師審核并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向技術(shù)開發(fā)部下達(dá)設(shè)計任務(wù)。
4.2.3 技術(shù)開發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)后的《設(shè)計任務(wù)書》制定《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》。《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》的內(nèi)容包括：
(1) 確定設(shè)計和開發(fā)的階段。
(2) 明確適合各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動。
(3) 明確各階段的任務(wù)與責(zé)任、人員、資源配置和進(jìn)度安排。
《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》應(yīng)隨著設(shè)計進(jìn)展適時進(jìn)行調(diào)整、修改，并重新進(jìn)行審批、發(fā)放實施。
4.2.4 設(shè)計人員和資源
每個設(shè)計開發(fā)項目應(yīng)成立設(shè)計項目組，由總工程師指定設(shè)計項目負(fù)責(zé)人，并為其配備適當(dāng)?shù)膶I(yè)技術(shù)人員和相關(guān)資源（包括必要的信息、資料、相關(guān)軟件和其他工作手段等）。
4.2.5 設(shè)計開發(fā)的技術(shù)接口
總工程師明確參與設(shè)計開發(fā)過程的各部門之間，以及設(shè)計項目組內(nèi)部各專業(yè)組之間的聯(lián)系和相互關(guān)系，規(guī)定信息傳遞方式，以確保各部門、各專業(yè)組之間的有效溝通。
(1) 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》及相關(guān)的背景資料，提供給項目設(shè)計負(fù)責(zé)人，作為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的依據(jù)。
(2) 物資供應(yīng)部根據(jù)設(shè)計項目組提供的設(shè)計輸出文件和資料提供采購品，并負(fù)責(zé)與顧客的溝通。
(3) 綜合管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過程中的監(jiān)視和測量，準(zhǔn)備必要的測試設(shè)備和培訓(xùn)相關(guān)人員。
(4) 生產(chǎn)計劃部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》的安排，組織樣品試制及小批量試生產(chǎn)。
(5) 設(shè)計項目組各專業(yè)組之間應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞剑ū匾獣r形成文件）及時進(jìn)行聯(lián)絡(luò)、交流、傳遞相關(guān)技術(shù)信息和工作進(jìn)度，確保有效溝通。
4.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
4.3.1 《設(shè)計任務(wù)書》是確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的總體輸入，是設(shè)計和開發(fā)后續(xù)工作的依據(jù)。內(nèi)容至少包括：
(1) 產(chǎn)品簡要說明和用途。
(2) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求（主要技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)） 。
(3) 設(shè)計構(gòu)思綱要及成本預(yù)算。
(4) 適用的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)和其他要求。
(5) 適用時，提供以前類似設(shè)計的信息。
(6) 其他所必須的要求，如安全性、環(huán)境保護(hù)或特殊功能等方面的要求。
(7) 市場與經(jīng)濟(jì)分析和社會需求。
(8) 標(biāo)準(zhǔn)化要求。
4.3.2《設(shè)計任務(wù)書》由總工程師會同有關(guān)部門進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并且要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾，并在《設(shè)計任務(wù)書》評審欄內(nèi)形成評審結(jié)論。合同要求時，《設(shè)計任務(wù)書》經(jīng)本公司評審后應(yīng)經(jīng)顧客的主管部門或責(zé)任人同意。
4.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
4.4.1 設(shè)計項目組負(fù)責(zé)人組織設(shè)計人員依據(jù)《設(shè)計任務(wù)書》和《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》等文件，開展設(shè)計和開發(fā)工作，并形成一系列相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。項目組負(fù)責(zé)人編寫《設(shè)計開發(fā)輸出文件清單》。
4.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸出文件，應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到各授權(quán)人員批準(zhǔn)。
各階段的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
(1) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。
(2) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。
(3) 包含或引進(jìn)產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。
(4) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性等。
4.4.3 各設(shè)計和開發(fā)階段及其主要工作內(nèi)容
(1) 初步設(shè)計
①總體方案（確定產(chǎn)品原理、總體結(jié)構(gòu)以及是否采用新工藝、新材料等）；
②研究試驗（對主要部件或采用新工藝、新材料的部件進(jìn)行試驗研究），進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，以消除可能帶來的風(fēng)險；
③繪制總圖（草圖）。
(2) 技術(shù)設(shè)計階段
①設(shè)計計算（對主要零部件進(jìn)行性能計算）；
②總體設(shè)計人員與零部件設(shè)計人員共同確定具體結(jié)構(gòu)形式和布置方案；
③主要部件設(shè)計（繪制草圖）；
④對總體方案和總圖進(jìn)行修訂。
(3) 施工設(shè)計階段的要求
①繪制全部零部件圖樣；
②對主要部件圖進(jìn)行修訂；
③編制產(chǎn)品說明書；
④提出成套外購件和材料清單；
⑤編制檢驗和試驗規(guī)程；
⑥確定總體方案和總圖；
⑦編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）。
(4) 樣品試制
①編制工藝方案、工藝規(guī)程、定額，進(jìn)行工裝設(shè)計；
②樣品生產(chǎn)準(zhǔn)備并進(jìn)行樣品試制；
③樣品型式試驗或用戶試用。
(5) 小批量試生產(chǎn)
①工藝方案、工藝文件、定額及工裝設(shè)計的修訂；
②小批量試制生產(chǎn)準(zhǔn)備及小批試制；
③修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）；
④產(chǎn)品定型鑒定。
(6) 定型投產(chǎn)階段
①工藝文件、工藝裝備定型；
②設(shè)備的配置與調(diào)試；
③檢測儀器的配置與標(biāo)定；
④外協(xié)、外包方的確定；
⑤產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定稿、備案；
⑥投入批量生產(chǎn)。
4.5 設(shè)計和開發(fā)評審
4.5.1 在設(shè)計開發(fā)的適宜階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、綜合地評審。
由設(shè)計項目組負(fù)責(zé)人提出評審申請，總工程師批準(zhǔn)，并由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行評審。
評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求的符合性、滿足總體設(shè)計的充分性，并識別和預(yù)測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施要求，確保最終設(shè)計滿足顧客要求。
4.5.2 各階段評審的內(nèi)容、目的、方法以及評審的組織、參加人員按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》的規(guī)定執(zhí)行，可采用會議評審、閱簽評審或其他適當(dāng)?shù)姆绞健?/div>
4.5.3 每次評審后應(yīng)將評審的結(jié)果及所采取的措施形成《設(shè)計評審報告》，設(shè)計項目組長落實改進(jìn)措施，技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織跟蹤驗證。
4.6 設(shè)計和開發(fā)驗證
4.6.1 設(shè)計和開發(fā)驗證按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》的規(guī)定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行。
本公司設(shè)計和開發(fā)驗證的方式主要有樣品試制、小批量試生產(chǎn)以及開發(fā)性試驗、樣品型式試驗等。可選用下述一種或多種方式：
(1) 可能時與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較。
(2) 變換方法進(jìn)行計算。
(3) 發(fā)放前對設(shè)計和開發(fā)文件進(jìn)行評審。
4.6.2 樣品試制、小批量試生產(chǎn)
通過樣品試制或小批量試生產(chǎn)，驗證產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計的正確性，根據(jù)驗證的結(jié)果決定是否進(jìn)入小批量試生產(chǎn)或產(chǎn)品定型投產(chǎn)階段。在樣品試制、小批量試生產(chǎn)中應(yīng)注意以下問題：
(1) 嚴(yán)格按照上一設(shè)計階段的結(jié)果進(jìn)行，不得隨意降低要求。
(2) 試制或試生產(chǎn)的數(shù)量按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求（如合同、協(xié)議）執(zhí)行。
(3) 在試制或試生產(chǎn)時，設(shè)計人員應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)服務(wù)，處理隨時發(fā)生的問題，以便完善設(shè)計。
(4) 試制或試生產(chǎn)完成后，項目設(shè)計組應(yīng)形成《樣品試制報告》或《小批量試生產(chǎn)報告》，其內(nèi)容包括：
①試制、試生產(chǎn)過程的主要檢測結(jié)果；
②關(guān)鍵問題的解決情況；
③工藝性和裝配性評價；
④試制或試生產(chǎn)的結(jié)論。
根據(jù)試制或試生產(chǎn)的結(jié)論，總工程師會同相關(guān)人員確定是否可投入下一階段。
4.6.3 開發(fā)性試驗、樣品型式試驗
(1) 開發(fā)性試驗是指設(shè)計開發(fā)過程中對關(guān)鍵件、新材料或新工藝的試驗研究，它可能存在千設(shè)計和開發(fā)策劃、初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計等階段，以及以后階段改進(jìn)措施的方案論證中。
①可利用已經(jīng)證實的、類似設(shè)計的有關(guān)數(shù)據(jù)或資料；
②應(yīng)針對解決問題或改進(jìn)項目問題的特點做出試驗安排并按其進(jìn)行試驗；
③對實驗結(jié)果進(jìn)行比較分析，并及時進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果，可能安排進(jìn)行針對性的再試驗·
④每一次開發(fā)性試驗后，應(yīng)形成《設(shè)計試驗驗證報告》，內(nèi)容包括試驗的情況、結(jié)論和改進(jìn)措施等。
(2) 樣品型式試驗是指在樣品試制完成后，全面考核樣品的性能是否達(dá)到《設(shè)計任務(wù)書》的要求。
①考核的依據(jù)為己編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）或參照的相應(yīng)國標(biāo)、行標(biāo)，按其對樣品進(jìn)行全項目檢測；
②試驗前由設(shè)計項目組制定《試驗任務(wù)書》，由試驗部門按《試驗任務(wù)書》制訂《試驗大綱》，并按其進(jìn)行試驗；
③可由本公司進(jìn)行全項目檢測，也可委托具備資質(zhì)的其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項目或部分項目的檢測；
④樣品型式試驗完成后，總工程師應(yīng)組織進(jìn)行評審，形成《型式試驗報告》，內(nèi)容包括試驗的情況、結(jié)論、改進(jìn)措施及其驗證情況等；
⑤《型式試驗報告》經(jīng)總工程師審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為設(shè)計輸出文件的改進(jìn)依據(jù)。
4.7 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
4.7.1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計和開發(fā)驗證之后實施，以確保滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。
單件或一次小批量產(chǎn)品的確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進(jìn)行，批量產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)在批量生產(chǎn)之前完成。
4.7.2 本公司的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)在小批量試生產(chǎn)產(chǎn)品定型前通過新產(chǎn)品鑒定進(jìn)行，也可在定型前進(jìn)行階段性確認(rèn)，某些要求也可結(jié)合設(shè)計和開發(fā)評審、驗證一起進(jìn)行（如極端情況下的破壞性試驗）。可針對需要確認(rèn)的產(chǎn)品性能進(jìn)行選擇。
4.7.3 經(jīng)常采用的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的幾種方式：
(1) 較復(fù)雜的產(chǎn)品設(shè)計宜采用新產(chǎn)品鑒定的方式進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，可按下述步驟進(jìn)行：
①總工程師組織，技術(shù)開發(fā)部準(zhǔn)備鑒定所需的文件和資料（見本程序附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料），召開新產(chǎn)品鑒定會；
②產(chǎn)品鑒定所需的文件和資料見附錄B;
③新產(chǎn)品鑒定應(yīng)組成產(chǎn)品鑒定組，其成員除本公司的相關(guān)人員外，還可邀請公司外的專家、主管部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)方（如顧客、供方等）代表；
④產(chǎn)品鑒定組長組織產(chǎn)品鑒定組就提供的文件和資料以及設(shè)計人員的情況說明進(jìn)行審查，形成《產(chǎn)品鑒定報告》；
⑤《產(chǎn)品鑒定報告》應(yīng)就新產(chǎn)品的設(shè)計結(jié)果是否可以定型，以及需要進(jìn)一步改進(jìn)的問題，給出明確的結(jié)論或提出具體的修改意見；
⑥如通過產(chǎn)品鑒定，技術(shù)開發(fā)部組織對修改意見進(jìn)行整改完成后，經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)計輸出即可作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。
(2) 相對簡單的產(chǎn)品可采用下述兩種方式進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：
①由產(chǎn)品銷售部將試生產(chǎn)合格的產(chǎn)品交付選定的顧客在規(guī)定時間內(nèi)試用。由顧客形成《顧客試用報告》，說明顧客對試用的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的清況和滿意程度。《顧客試用報告》連同以前的《設(shè)計試驗驗證報告》、《型式試驗報告》等資料，可作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
②可由國家授權(quán)的實驗室在試生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行檢測和試驗，出具合格報告，同時提供《顧客試用報告》等資料，可作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)。
4.7.4 上述設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的相關(guān)資料及其整改的證據(jù)，由技術(shù)開發(fā)部歸檔保存。
4.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
4.8.1 當(dāng)產(chǎn)品的功能或性能需要變更時，可進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)更改，一般在如下情況下提出：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)中發(fā)生重大問題時。
(2) 顧客或用戶提出合理要求時。
(3) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求發(fā)生重大變化時。
(4) 市場需要時。
4.8.2 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)遵循以下的規(guī)定：
(1) 對提出設(shè)計和開發(fā)更改的意見應(yīng)加以識別，按授權(quán)范圍進(jìn)行批準(zhǔn)，并保持記錄。
(2) 應(yīng)針對設(shè)計和開發(fā)更改影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的程度確定對其進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)的力度，并在實施前得到批準(zhǔn)。
(3) 評審、驗證和確認(rèn)應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品的其他組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及環(huán)境因素和危害因素的影響。
(4) 更改的評審、驗證和確認(rèn)及所采取的措施的記錄應(yīng)予以保持，并對改進(jìn)措施的執(zhí)行清況進(jìn)行跟蹤，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》和《文件控制程序》。
4.9 設(shè)計和開發(fā)的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理
在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全部過程中，應(yīng)對環(huán)境和職業(yè)健康安全影響進(jìn)行管理，關(guān)注相關(guān)的環(huán)保和健康安全指標(biāo)，以滿足有關(guān)法律法規(guī)和其他要求。
為此，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中應(yīng)關(guān)注如下問題：
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用中減少廢水、廢氣、噪聲、固廢的產(chǎn)生，并降低能源和資源的消耗。
(2) 延長產(chǎn)品中各零部件的使用壽命。
(3) 在包裝設(shè)計時，應(yīng)考慮簡化包裝和包裝材料的循環(huán)使用。
(4) 產(chǎn)品的運輸、貯存方式簡便易行，減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(5) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)簡便合理，便千生產(chǎn)和使用的操作，減少不安全因素。
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝安全可靠，減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(7) 產(chǎn)品的安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)，減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(8) 產(chǎn)品報廢后的回收、再生和利用的可能性。
(9) 在設(shè)計和開發(fā)過程中涉及新工藝、新材料、新技術(shù)的應(yīng)用時，按《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》進(jìn)行控制。
五、支持性文件
5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5.4《新工藝、新材料、新技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)定》
六、相關(guān)表格和報告
6.1《設(shè)計任務(wù)書》
6.2《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》
6.3《設(shè)計評審報告》
6.4《設(shè)計試驗驗證報告》
6.5《產(chǎn)品鑒定報告》
6.6 《市場調(diào)研分析報告》
6.7 《設(shè)計和開發(fā)輸出文件》
6.8 《樣品試制報告》
6.9 《小批量試生產(chǎn)報告》
6.10 《試驗任務(wù)書》
6.11 《試驗大綱》
6.12 《型式試驗報告》
6.13 《顧客試用報告》
七、附錄
7.1 附錄A 設(shè)計和開發(fā)過程控制流程
7.2 附錄B 新產(chǎn)品鑒定應(yīng)提供的文件和資料
編輯：foodqm
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