1、目的
采取有效的改進、糾正和預防措施,實施質量管理體系的持續改進。
2、范圍
適用于改進、糾正和預防措施的制定、實施與驗證。
3、定義
3.1糾正措施:
為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
3.2預防措施:
為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
4、職責
4.1質量部負責組織對體系、產品持續改進的策劃,當出現存在和潛在的質量問題時發出相應和《糾正和預防措施處理單》,并跟蹤驗證實施的效果。
4.2各部門對本部門出現的不合格進行原因分析,制訂、實施、跟蹤檢查糾正和預防措施。
4.3質量部負責監督、協調改進、糾正和預防措施。
5、內容
5.1持續改進的策劃
5.1.1公司要達到持續改進的目的,就必須不斷提高質量管理體制的有效性和效率,在實現質量方針和目標的活動過程中,持續追求對質量管理體系各過程的改進。
5.1.2日常的改進活動
對日常改進活動的策劃管理參見4.2、4.3條款執行。
5.1.3較重大的改進項目
涉及對現有過程少產品的更改及資源需求變化,在策劃和管理時應考慮:
1)改進項目的目標和總體要求;
2)分析現有過程的狀況確定改進方案;
3)實施改進并評價改進的結果。
5.1.4質量部通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數據分析、糾正和預防措施的實施、管理評審的結果,積極尋找體系持續改進的機會,確定需要改進的方面(如技術改造、工藝優化、資源配置及環境質量的改善等),組織各部門進行策劃,制定《改進計劃》報管理者代表審核,總經理批準后,予以實施。
改進計劃的內容及管理參照《糾正預防持續改進控制程序》執行。
5.2糾正措施
5.2.1對于存在的不合格應采取糾正措施,以消除不合格原因,防止不合格再發生,糾正措施應與所遇到的問題影響程序相適應。
5.2.2識別不合格
對質量管理體系各過程輸出的信息進行識別:
1)過程、產品質量出現重大問題,或超過公司規定值時;
2)管理評審發現不合格時;
3)顧客對產品質量投訴時;
4)內審發現不合格證時;
5)供方產品或服務出現嚴重不合格;
6)其他不符合質量方針、目標,或質量管理體系文件要求的情況。
5.2.3原因分析、措施制定、實驗與驗證
采用統計技術或試驗的方法來確定主要原因。
5.2.3.1對情況1)、2),質量部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄,確定責任部門;由責任部門填寫“原因分析”欄,制定糾正措施,質量部跟蹤驗證實施效果。
5.2.3.2對情況3),由市場部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄,轉總經理確認并確定責任部門,由責任部門分析原因、制定糾正措施并實施,質量部跟蹤驗證實施效果并將結果反饋給業務部,由市場部及時轉告顧客并取得顧客滿意。
5.2.3.3對情況4),由審核組發出《不符合項報告》,執行《內部審核程序》。
5.2.3.5當出現情況5)時,質量部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實“欄,轉資材部通知供方,要求供方進行原因分析,并將糾正措施反饋給采購部。質量部對其下一批來料進行跟蹤驗證,執行《采購控制程序》對供方控制的規定。如果是服務供方的質量問題,則由服務接受部門填寫《糾正和預防措施處理單》,通知對方采取糾正措施,并跟蹤驗證其實施效果。
5.2.3.4對情況6),質量部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”及“原因分析”欄,定出責任部門,由責任部門填寫糾正措施并實施,質量部負責跟蹤驗證實施效果。
5.2.4每項糾正措施完成后,監督部門進行跟蹤驗證,該部門負責人對實施的有效性進行評審,評審其能否防止類似不合格繼續發生,并在《糾正和預防措施處理單》上簽名確認。
5.3預防措施
5.3.1公司應識別潛在不合格,并采取預防措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生,所采取的預防措施與潛在問題的影響程度相適應。
5.3.2識別不合格
質量部應及時重點分析如下記錄:
1)供方供貨質量統計,產品質量統計(如調查表、排列圖等)、市場分析、顧客滿意程度調查、環境質量等;
2)以往的內審報告、管理評審報告;
3)糾正、預防、改進措施執行記錄等。
以便及時了解體系運行的有效性,過程、產品、質量趨勢及顧客的要求和期望;并在日常對體系運作的檢查和監督過程中,及時收集分析各方面的反饋信息。
5.3.3發現有潛在的不合格事實時,根據潛在問題影響程度確定輕重緩急,由質量部召集相關部門討論原因,定出預防措施和責任部門;質量部填寫《糾正預防措施處理單》的潛在不合格事實欄,經責任部門分析原因,并制定預防措施后實施。質量部跟蹤驗證實施效果,總經理對有效性進行評審,并在《糾正和預防措施處理單》上簽名確認。
5.4改進、糾正和預防措施實施控制及記錄
5.4.1在改進、糾正和預防措施實施過程中,總經理負責配置必要的資源,各部門協助分析原因和確定責任部門,并監督措施實施的過程。
5.4.2記錄各次措施的發出時間、責任部門、完成時間及驗證結果。逾期未完成者,要報告總經理,組織責任部門進行原因分析,再次限期完成。
5.4.3由改進、糾正和預防措施引起的對體系文件的任何更改,按《文件控制管理程序》執行。
5.4.4重要改進、糾正和預防措施的相關記錄應作為下次管理評審的輸入之一。
6、相關文件
6.1《文件控制程序》
6.2《管理評審控制程序》
6.3《內部審核控制程序》
6.4《采購控制程序》
6.5《變更管理控制程序》
6.6《檢驗過程管理控制程序》
6.7《數據分析管理控制你程序》
6.8《不合格控制程序》
7、相關記錄
7.1《異常處理單》
7.2《糾正預防措施處理單》
7.3《不符合項報告》
7.4《改進計劃》
7.5《8D報告》