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前 言
本標準等同采用ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》。
本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂，本標準發(fā)布時，取代GB/T19004.1-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心，中國機械科學研究院，上海質(zhì)量管理科學研究院，深圳康達信質(zhì)量認證咨詢中心，中國標準化協(xié)會，中國質(zhì)量管理協(xié)會，東風汽車股份有限公司，青島啤酒集團。
本標準主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。
GB/T19004-2000
ISO前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切的合作關(guān)系。
國際標準遵照ISO／IEC導則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。
本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標準ISO9004由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
本標準取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標準的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標準的條款內(nèi)容已納入本標準，因而也將對這些標準進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。
與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標準。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點，提供業(yè)績改進的指南。
本標準的附錄A和B僅是提示的附錄。
GB/T19004-2000
0 引言
0． 1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。
組織的目的是：
——識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；
——實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。
質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風險的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：
——顧客的忠誠；
——業(yè)務(wù)的保持和擴展；
——營運結(jié)果，如收入和市場份額；
——對市場機會的靈活與快速反應(yīng)；
——成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達到）；
——對最好地達到預期結(jié)果的過程的整合；
——通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；
——員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標和參與持續(xù)改進；
——相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽命周期以及信譽所產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會效益來證實；
——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。
0．2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方的要求，增強相關(guān)方滿意。
為使組織有效和高效地運作，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)由諸過程所組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)地控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解并滿足要求；
b) 需要從增值角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀測量，持續(xù)改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4－8章中提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時相關(guān)方起著重要作用；對相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對相關(guān)方有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1的模式并沒有詳細地反映各過程。
圖1——以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0． 3 與GB/T19001的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。雖然這兩項標準的適用范圍不同，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為一對協(xié)調(diào)一致的標準使用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，
GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T19004為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而， 用于認證和合同不是GB/T19004的目的。
為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。“注”為理解和說明本標準提供了指南。
0．4 與其它管理體系的相容性
本標準不包括針對其它管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風險管理所特有的指南。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標準指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準
質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 19004-2000
Quality management systems -- idt ISO 9004:2000
Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994
1 范圍
本標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。
本標準適用于組織的各個過程，因此，本標準所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織內(nèi)應(yīng)用。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。
本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）
3 術(shù)語和定義
本標準采用GB/T19000的術(shù)語和定義。
本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前使用的情況：
供方 ——→ 組織 ——→ 顧客（相關(guān)方）
在本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 體系和過程的管理
成功地領(lǐng)導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。
最高管理者應(yīng)當通過以下途徑建立一個以顧客為導向的組織：
a) 確定體系和過程，這些體系和過程能得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進；
b) 確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。
建立一個以顧客為導向的組織所需開展的活動可包括：
——確定并推動那些能導致組織業(yè)績改進的過程；
——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；
——引導組織進行持續(xù)改進；
——使用適宜的方法評價過程改進，如自我評定和管理評審。
附錄A和B分別給出了自我評定和持續(xù)改進的過程的示例。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
4.2 文件
管理者應(yīng)當規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。
文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當考慮：
——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；
——采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準；
——相關(guān)的法律法規(guī)要求；
——組織的決定；
——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；
——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。
管理者應(yīng)當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價：
——功能性（如處理速度）；
——便于使用；
——所需的資源；
——方針和目標；
——與管理知識相關(guān)的當前和未來的要求；
——文件體系的水平對比；
——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。
管理者應(yīng)當依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e）本標準所要求的記錄。
注：
1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實
施和保持。
2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?nbsp;
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件行進評審與更新,并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些
文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4 記錄的控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用
成功地領(lǐng)導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。
這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進。這些質(zhì)量管理原則已融入本標準，它們是： a) 以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望；
b) 領(lǐng)導作用
領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境；
c) 全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益；
d) 過程方法
將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果； e) 管理的系統(tǒng)方法
將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率；
f) 持續(xù)改進
持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標；
g) 基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；
h) 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。
5 管理職責
5.1 通用指南
5.1.1 引言
最高管理者的領(lǐng)導作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當考慮以下活動：
——確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標；
——通過實例引導組織，以促進其人員間的相互信任；
——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通；
——參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；
——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；
——識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；
——識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；
——營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；
——提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。
最高管理者還應(yīng)當規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。
這些方法包括：
——財務(wù)測量；
——整個組織過程業(yè)績的測量；
——外部測量，如水平對比和第三方評價；
——對顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評定；
——對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評定；
——對管理者已識別的其它成功因素的測量。
從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。
5.1.2 需考慮的事項
在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)當考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則。
基于這些原則，最高管理者應(yīng)當證實其在以下活動中的領(lǐng)導作用和對這些活動的承諾：
——除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求和期望；
——宣傳方針和目標，以提高組織內(nèi)人員的意識、能動性并鼓勵參與；
——將持續(xù)改進作為組織過程的目標；
——策劃組織的未來并管理變更；
——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。
除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外，最高管理者還應(yīng)當考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。
最高管理者應(yīng)當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。
管理者應(yīng)當確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作。管理者還應(yīng)當分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。
管理者應(yīng)當考慮：
——確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預期結(jié)果；
——確保對過程輸入、活動和輸出作出明確規(guī)定并予以控制；
——對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行；
——對風險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會；
——對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進；
——確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權(quán)限；
——對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標；
——相關(guān)方的需求和期望。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 相關(guān)方的需求和期望
5.2.1 總則
每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：
——顧客和最終使用者；
——組織內(nèi)人員；
——所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；
——供方和合作者；
——社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。
5.2.2 需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來的需求和期望。
為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當：
——識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；
——將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；
——在整個組織內(nèi)溝通這些要求；
——注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。
為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當：
——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；
——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；
——識別并評定組織在市場中的競爭能力；
——識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。
與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：
——符合性；
——可信性；
——可用性；
——交付能力；
——產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；
——價格和壽命周期的費用；
——產(chǎn)品安全性；
——產(chǎn)品責任；
——環(huán)境影響。
組織應(yīng)當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意識和能動性。
組織應(yīng)當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。
組織的管理者應(yīng)當考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)當基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)當：
——識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；
——對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
——對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
——建立確保持續(xù)合作機會的目標。
在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當：
——表明對衛(wèi)生和安全的責任；
——考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護自然資源；
——識別適用的法律法規(guī)要求；
——識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)生的實際影響及潛在影響。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
5.2.3 法律法規(guī)要求
管理者應(yīng)當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當考慮：
——倡導在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當前和預期的要求；
——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；
——組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)當將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的一種手段。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當
是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。
在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當考慮：
——為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型；
——預期或期望的顧客滿意程度；
——組織內(nèi)人員的發(fā)展；
——其他相關(guān)方的需求和期望；
——超出GB/T19001要求所需的資源；
——供方和合作者的潛在貢獻。
可用于改進的質(zhì)量方針應(yīng)當：
——與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；
——使質(zhì)量目標在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實；
——表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾；
——在最高管理者的明確領(lǐng)導下，有助于促進整個組織對質(zhì)量的承諾；
——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進；
——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。
質(zhì)量方針應(yīng)當象其它經(jīng)營方針一樣定期進行評審。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。最高管理者應(yīng)當建立能導致組織業(yè)績改進的目標。這些目標應(yīng)當是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。在建立這些目標時，管理者還應(yīng)當考慮：
——組織以及所處市場的當前和未來需求；
——管理評審的相關(guān)結(jié)果；
——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績；
——相關(guān)方的滿意程度；
——自我評定結(jié)果；
——水平對比，競爭對手的分析，改進的機會； ——達到目標所需的資源。
質(zhì)量目標應(yīng)當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)量目標的展開職責應(yīng)當予以規(guī)定。目標應(yīng)當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量策劃
管理者應(yīng)當對組織的質(zhì)量策劃負責。這種策劃應(yīng)當注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。 有效和高效策劃的輸入包括：
——組織的戰(zhàn)略；
——已確定的組織目標；
——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
——對法律法規(guī)要求的評價；
——對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價；
——對過程性能數(shù)據(jù)的評價；
——過去的經(jīng)驗教訓；
——已顯示的改進機會；
——相關(guān)風險的評估及減輕的數(shù)據(jù)。
組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程：
——組織所需的技能和知識；
——實施過程改進計劃的職責和權(quán)限； ——所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；
——評價組織業(yè)績改進成果的指標；
——改進的需求，包括方法和工具改進的需求；
——文件的需求，包括記錄的需求。
管理者應(yīng)當對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當對職責和權(quán)限作出規(guī)定并進行溝通。
組織的所有人員都應(yīng)當被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
管理者代表應(yīng)當由最高管理者指定并賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行并得到改進。管理者代表應(yīng)當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
組織的管理者應(yīng)當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。管理者應(yīng)當積極鼓勵組織內(nèi)人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。
溝通活動可包括：
——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導的溝通；
——小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；
——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；
——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； ——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)當開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進行驗證，且應(yīng)擴展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進行評價的過程。受到最高管理者領(lǐng)導作用激勵的管理評審應(yīng)當成為交換新觀念、對輸入進行開放式的討論和評價的平臺。
為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。評審的頻次應(yīng)當視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)當導致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應(yīng)保持管理評審的記錄。
5.6.2 評審輸入
為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當包括： ——質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果；
——管理評審措施項目的狀況；
——審核和組織自我評定的結(jié)果；
——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；
——與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；
——水平對比活動的結(jié)果；
——供方的業(yè)績；
——新的改進機會；
——不合格的過程和產(chǎn)品的控制；
——市場評估及戰(zhàn)略；
——戰(zhàn)略合作活動的狀況；
——質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果；
——可能影響組織的其它因素，如，財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
通過擴展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力的工具。評審計劃應(yīng)當有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當加以溝通，以便向組織內(nèi)人員表明管理評審過程如何導致使組織獲益的新目標。
為了提高效率，其它的輸出可包括：
——產(chǎn)品和過程的性能目標；
——組織的業(yè)績改進目標；
——對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價；
——營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點；
——針對已識別的風險所制定的預防和減少損失的計劃；
——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。
評審記錄應(yīng)當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。
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5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需的資源。這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。 6.1.2 需考慮的事項
為改進組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當對資源作如下考慮：
——針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；
——有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施；
——無形資源，如知識財產(chǎn)；
——鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制；
——組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求；
——信息管理和技術(shù)；
——通過注重培訓、教育和學習來提高組織內(nèi)人員的能力；
——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導藝術(shù)和形象；
——自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響；
——對未來的資源需求進行策劃。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應(yīng)當通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應(yīng)當通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展：
——提供繼續(xù)培訓，并進行個人發(fā)展的策劃；
——明確各自的職責和權(quán)限；
——確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控制并對結(jié)果進行評價；
——促進人員參與目標的確立和決策；
——對工作成績給予承認和獎勵；
——促進開放式的雙向信息溝通；
——對其人員的需求進行連續(xù)評審；
——創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；
——確保團隊工作有效；
——就建議和意見進行溝通；
——對人員的滿意程度進行測量；
——了解人員加入和離開組織的原因。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系要求
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
6.2.2.1 能力
管理者應(yīng)當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應(yīng)當考慮對組織當前和預期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。
對能力需求的考慮包括以下來源：
——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求；
——預期的管理者和勞動力的連續(xù)需求；
——組織的過程、工具和設(shè)備的變化；
——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；
——對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準。
6.2.2.2 意識和培訓
教育和培訓需求的策劃應(yīng)當考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。
目標是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將提高他們的能力。
教育和培訓應(yīng)當強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓還應(yīng)當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。
為了支持組織目標的實現(xiàn)和其人員的發(fā)展，對教育和培訓的策劃應(yīng)當考慮：
——人員的經(jīng)驗；
——隱含的和明示的知識；
——領(lǐng)導作用和管理藝術(shù)；
——策劃和改進的工具；
——團隊的建設(shè)；
——問題的解決能力；
——溝通的技能；
——文化和社會習俗；
——市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
——創(chuàng)造和革新。
為促使人員積極參與，教育和培訓還應(yīng)當包括：
——組織的未來設(shè)想；
——組織的方針和目標；
——組織的變化和發(fā)展；
——改進過程的提出和實施；
——從創(chuàng)造和革新中獲益；
——組織對社會的影響；
——對新人員的入門培訓方案；
——對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。
培訓計劃應(yīng)當包括：
——培訓目標；
——培訓方案和方法；
——培訓所需的資源；
——確定培訓所必須的內(nèi)部支持；
——針對人員能力的提高來評價培訓；
——測量培訓的有效性和對組織的影響。
管理者應(yīng)當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施等。 確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當包括：
a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；
b）制定并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；
c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；
d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。
不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)當考慮對相關(guān)風險的識別和減輕，并應(yīng)當包括保護相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境
管理者應(yīng)當確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當考慮：
——創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；
——安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用；
——人類工效；
——工作場所的位置；
——與社會的相互影響；
——便于組織內(nèi)人員開展工作；
——熱度、濕度、光線、空氣流動；
——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
6.5 信息
為了進行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組織應(yīng)當： ——識別信息的需求；
——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；
——將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識；
——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標；
——確保適宜的安全性和保密性；
——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。
6.6 供方及合作關(guān)系
管理者應(yīng)當與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如： ——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；
——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失；
——在確認供方的過程能力方面與其合作；
——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復驗證；
——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動；
——讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； ——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；
——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和獎勵。
6.7 自然資源
管理者應(yīng)當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織應(yīng)當制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業(yè)績的負面影響或?qū)⑵錅p至最小。
6.8 財務(wù)資源
資源管理應(yīng)當包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。 管理者應(yīng)當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務(wù)資源。管理者還應(yīng)當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。
提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：
a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；
b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。
提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)報告應(yīng)當用于管理評審。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。
任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。管理者應(yīng)當對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。 過程的相互關(guān)系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運作，管理者應(yīng)當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其它過程的輸入。
7.1.2 需考慮的事項
將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預期的輸出。
過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)當作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施。
過程應(yīng)當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當有助于：
——對過程重要特征的識別和溝通；
——過程操作的培訓；
——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；
——過程的測量和審核；
——過程的分析、評審和改進。
組織應(yīng)當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便：
——確保人員的健康和安全；
——確保人員具備必需的技能；
——支持對過程的協(xié)調(diào)； ——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；
——激勵人員進行創(chuàng)新。
推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)當注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
管理者應(yīng)當識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當考慮相關(guān)的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應(yīng)當對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：
——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；
——過程中的活動；
——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；
——過程的分析，包括可信性；
——風險的識別、評估和減輕；
——糾正和預防措施；
——過程改進的機會和措施；
——對過程和產(chǎn)品更改的控制。
支持過程可包括：
——信息的管理；
——人員的培訓；
——與財務(wù)有關(guān)的活動；
——基礎(chǔ)設(shè)施的維護和服務(wù)的保持； ——工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用；
——營銷。
7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審
過程方法應(yīng)當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。
組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價的活動而導出的輸入則應(yīng)當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應(yīng)當識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。
需考慮的輸入的事項可包括：
——人員的能力；
——文件；
——設(shè)備的能力和監(jiān)視；
——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。
已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)當根據(jù)輸入要求和驗收準則予以記錄和評價。這種評價應(yīng)當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。
組織的管理者應(yīng)當對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。
這種評審的內(nèi)容可包括：
——過程的可靠性和重復性；
——對潛在不合格的識別及預防；
——設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出的充分性；
——輸入和輸出與所策劃目標的一致性；
——改進的潛力；
——未解決的問題。
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7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。
注
1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和
資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認和更改
管理者應(yīng)當確保對產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。
需考慮的事項應(yīng)當包括：
——質(zhì)量方針和目標；
——設(shè)備的能力或鑒定；
——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；
——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；
——產(chǎn)品的處置；
——產(chǎn)品的壽命周期；
——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；
——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。
組織應(yīng)當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當注意具有以下特點的過程的確認：
——具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；
——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；
——不可重復的過程；
——無法對產(chǎn)品進行驗證。
組織應(yīng)當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。
組織應(yīng)當記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當明確更改的權(quán)限，以確保對更改進行控制。
組織應(yīng)當在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結(jié)果。
可考慮使用模擬技術(shù)為預防過程故障或失效制定計劃。
應(yīng)當通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結(jié)果應(yīng)當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的方法可包括：
——故障模式和影響分析；
——故障樹分析；
——關(guān)聯(lián)圖；
——模擬技術(shù)；
——可靠性預計。
7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程
管理者應(yīng)當確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當包括對相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 相關(guān)過程的信息可包括：
——顧客或其他相關(guān)方的要求；
——市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；
——合同要求；
——競爭對手的分析；
——水平對比；
——法律法規(guī)要求的過程。
組織應(yīng)當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當為參與者共同接受。
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7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而
代之有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 通用指南
最高管理者應(yīng)當確保組織對所必需的設(shè)計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實施和保持，從而有效和高效地對顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。
在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素，如，組織應(yīng)當考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風險。
管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。風險評估應(yīng)當評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評價結(jié)果應(yīng)當用來確定和實施預防措施，從而減輕已識別的風險。設(shè)計和開發(fā)的風險評估方法可包括：
——設(shè)計故障模式和影響分析；
——故障樹分析；
——可靠性預計；
——關(guān)聯(lián)圖；
——排序技術(shù)；
——模擬技術(shù)。
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7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計和開發(fā)階段；
b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出
組織應(yīng)當對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。 輸入可包括：
a) 外部輸入，如：
——顧客或市場的需求和期望；
——其他相關(guān)方的需求和期望；
——供方的貢獻；
——來自使用者以實現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計和開發(fā)的輸入；
——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；
——國際或國家標準；
——行業(yè)規(guī)范。
b) 內(nèi)部輸入，如：
——方針和目標；
——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；
——技術(shù)開發(fā)；
——對完成設(shè)計和開發(fā)的人員應(yīng)當具備的能力的要求；
——從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息；
——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；
——其它過程的輸出。
c) 對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：
——運行、安裝和應(yīng)用；
——貯存、搬運和交付；
——物理參數(shù)和環(huán)境；
——產(chǎn)品處置的要求。
基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當以能對產(chǎn)品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。 輸出應(yīng)當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括：
——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；
——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則；
——過程規(guī)范；
——材料規(guī)范；
——試驗規(guī)范；
——培訓要求；
——使用者和消費者的信息；
——采購要求；
——鑒定試驗報告。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。
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7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)評審
最高管理者應(yīng)當確保指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設(shè)計和開發(fā)目標。這樣的評審可在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。
評審的內(nèi)容可包括：
——輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)；
——已策劃的設(shè)計和開發(fā)過程的進展情況；
——滿足驗證和確認的目標；
——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；
——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；
——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；
——問題的識別和糾正；
——設(shè)計和開發(fā)過程改進的機會；
——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。
組織應(yīng)當在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當考慮其他相關(guān)方的需求和期望。
設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括：
——將輸入要求與過程的輸出進行比較；
——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法；
——對照類似的產(chǎn)品進行評價；
——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求；
——對照以往的過程經(jīng)驗所吸取的教訓進行評價，如，不合格和不足之處。
設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。
受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價：
——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認；
——軟件安裝或使用前的輸出確認；
——廣泛采用前的服務(wù)確認。
為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部分確認。
組織應(yīng)當通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計和開發(fā)的方法和決策進行評審。對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)當包括：
——過程和產(chǎn)品的改進；
——輸出的可用性；
——過程和評審記錄的適宜性；
——故障的調(diào)查活動；
——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織的最高管理者應(yīng)當確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。
為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當確保在確定采購過程時考慮以下活動：
——及時、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；
——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況；
——組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則；
——獨特的供方過程；
——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ——對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證；
——物流要求；
——產(chǎn)品標識和可追溯性；
——產(chǎn)品的防護；
——文件，包括記錄；
——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；
——進入供方的現(xiàn)場；
——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；
——供方的開發(fā)；
——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。
組織應(yīng)當與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應(yīng)當吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。
7.4.2 控制供方的過程
組織應(yīng)當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。
控制供方過程的輸入可包括：
——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價；
——供方與其競爭對手相比的業(yè)績；
——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；
——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價；
——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；
——對供方的財務(wù)狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力；
——供方對尋價、報價和招投標的反應(yīng)；
——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；
——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況；
——供方的物流能力，包括場地和資源； ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。
管理者應(yīng)當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。
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7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作
7.5.1 運作和實現(xiàn)
最高管理者應(yīng)當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如：
——減少浪費；
——人員的培訓；
——信息的溝通和記錄；
——供方能力的開發(fā)；
——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；
——問題的預防；
——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；
——監(jiān)視方法。
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7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 獲得作業(yè)指導書；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e) 實施監(jiān)視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認。
7.5.2 標識和可追溯性
組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。
標識和可追溯性的需求可能來自：
——產(chǎn)品的狀況，包括部件；
——過程的狀況及其能力；
——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；
——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；
——相關(guān)的法律法規(guī)要求；
——預期的使用或應(yīng)用；
——危險材料；
——減輕已識別的風險。
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7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.3 顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)當明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。
這類財產(chǎn)可包括：
——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；
——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；
——顧客直接提供的包裝材料；
——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；
——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；
——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。
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7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。
7.5.4 產(chǎn)品防護
管理者應(yīng)當規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應(yīng)當吸收供方和合作者參加。
管理者應(yīng)當考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。
管理者應(yīng)當確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當與所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。
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7.5.5產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制
管理者應(yīng)當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其它測量和監(jiān)視活動。
為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應(yīng)當考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。
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7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保有效結(jié)果的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：
a) a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；
b) b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
8 測量、分析和改進
8.1 通用指南
8.1.1 引言
測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當確保有效和高效地測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)當包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預期使用進行評審，以確保為組織增值。
組織的過程業(yè)績測量可包括：
——產(chǎn)品的測量和評價；
——過程能力；
——項目目標的實現(xiàn)；
——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 組織應(yīng)當持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。
改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。
8.1.2 需考慮的事項
測量、分析和改進包括考慮下列事項：
a) 應(yīng)當將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識；
b) 應(yīng)當將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進用于確定組織活動的適當?shù)膬?yōu)先順序；
c) 應(yīng)當定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗證數(shù)據(jù)的準確性和完整性；
d) 應(yīng)當將各過程的水平對比做為改進過程有效性和效率的工具；
e) 顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價組織的業(yè)績至關(guān)重要；
f) 測量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進行業(yè)績改進和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ)；這種信息應(yīng)當是當前的，其目的要作出明確規(guī)定；
g) 應(yīng)當對從測量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具；
h) 應(yīng)當測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確地理解；
i) 在過程和產(chǎn)品性能準則得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；
j) 使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能；
k) 組織應(yīng)當考慮定期進行自我評定，以評定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進的機會（見附錄A）。
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8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。
8.2 測量和監(jiān)視
8.2.1 體系業(yè)績的測量和監(jiān)視
8.2.1.1 總則
最高管理者應(yīng)當確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域。這些方法可包括：
——顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查；
——內(nèi)部審核；
——財務(wù)測量；
——自我評定。
8.2.1.2 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視
對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應(yīng)當以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎(chǔ)。這些信息的收集可以是主動的或被動的。管理者應(yīng)當認識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)當建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進組織的業(yè)績。組織應(yīng)當識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。與顧客有關(guān)的信息可包括：
——對顧客和使用者的調(diào)查；
——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋；
——顧客要求和合同信息； ——市場需求；
——服務(wù)提供數(shù)據(jù)；
——競爭方面的信息。
組織的管理者應(yīng)當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)當持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。
組織應(yīng)當建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而預測未來的需求。組織應(yīng)當策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應(yīng)當確定并實施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：
——顧客抱怨；
——與顧客的直接溝通；
——問卷和調(diào)查；
——委托收集和分析數(shù)據(jù)；
——關(guān)注的群體；
——消費者組織的報告；
——各種媒體的報告；
——行業(yè)研究的結(jié)果。
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8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1.3 內(nèi)部審核
最高管理者應(yīng)當確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價質(zhì)量管理體系的強項和弱項。內(nèi)部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評價組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。
管理者確保采取對內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)的改進措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對審核的重點進行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計劃時，應(yīng)當考慮來自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。
內(nèi)部審核考慮的事項可包括：
——過程是否得到有效和高效地實施；
——持續(xù)改進的機會；
——過程的能力；
——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)；
——信息技術(shù)的應(yīng)用；
——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；
——資源是否得到有效和高效地利用；
——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；
——業(yè)績測量的充分性和準確性；
——改進活動；
——與相關(guān)方的關(guān)系。
內(nèi)部審核報告有時可包括組織卓越業(yè)績的證據(jù)，以便提供管理者承認和激勵組織內(nèi)人員的機會。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.1.4 財務(wù)測量
管理者應(yīng)當考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財務(wù)方面的信息，以便提供對過程的可比較的測量并促進組織有效性和效率的提高。財務(wù)測量可包括：
——預防和鑒定成本的分析；
——不合格成本的分析；
——內(nèi)部和外部故障成本的分析；
——壽命周期成本的分析。
8.2.1.5 自我評定
最高管理者應(yīng)當考慮確立并實施自我評定。自我評定是一種仔細認真的評價，通常由組織的管理者來實施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。組織通過自我評定可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進行水平對比。自我評定也有助于對組織的業(yè)績改進作出評價，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實施的客觀證據(jù)，以及評價質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
自我評定的范圍和深度應(yīng)當依據(jù)組織的目標和優(yōu)先順序進行策劃。附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優(yōu)點：
——簡單易懂；
——易于使用；
——對管理資源的使用影響最小；
——為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。
附錄A僅是自我評定方法之一，不應(yīng)當作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評價，也可為識別組織中需要進行業(yè)績改進的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。
8.2.2 過程的測量和監(jiān)視
組織應(yīng)當確定測量方法，并實施測量，以評價過程的業(yè)績。這些測量應(yīng)當納入過程，并在過程管理中實施。
按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標，測量應(yīng)當用于日常運作的管理，用于適宜進行漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進的過程的評價，以及突破性項目的過程的評價。
過程業(yè)績的測量應(yīng)當兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：
——能力；
——反應(yīng)時間；
——生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力；
——可信性的可測量因素；
——投入產(chǎn)出比；
——組織內(nèi)人員的有效性和效率；
——技術(shù)的應(yīng)用；
——廢物的減少；
——費用的分配和降低。
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8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視
組織應(yīng)當確定并詳細說明其產(chǎn)品的測量要求（包括驗收準則）。組織應(yīng)當對產(chǎn)品的測量進行策劃并予以實施，以驗證達到相關(guān)方的要求，并用于改進產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應(yīng)當考慮下述內(nèi)容：
a）產(chǎn)品特性的類型，它們將決定測量的種類、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能；
b）所要求的設(shè)備、軟件和工具；
c）按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點的位置；
d）在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準則；
e）顧客對產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見證點或驗證點；
f）要求由法律法規(guī)授權(quán)機構(gòu)見證或由其進行的檢驗或試驗； g）組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行下述活動：
——型式試驗；
——過程檢驗或試驗；
——產(chǎn)品驗證；
——產(chǎn)品確認；
——產(chǎn)品鑒定。
h）人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定；
i）最終檢驗，以證實驗證和確認活動均已完成并得到認可；
j）記錄產(chǎn)品的測量結(jié)果。
組織應(yīng)當評審產(chǎn)品測量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗證記錄，以便尋求業(yè)績改進的機會。為了進行業(yè)績改進，可考慮的產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：
——檢驗和試驗報告；
——材料發(fā)放通知；
——產(chǎn)品驗收單；
——所要求的符合性證書；
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8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視
組織應(yīng)當識別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過程相關(guān)的測量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)當包括與組織內(nèi)人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關(guān)的測量。測量可包括：
a）對組織內(nèi)人員，組織應(yīng)當；
——調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見； ——評定個人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻。
b）對所有者和投資者，組織應(yīng)當：
——評定其達到規(guī)定目標的能力；
——評定其財務(wù)業(yè)績；
——評價外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響；
——識別由于采取措施所帶來的價值。
c）對供方和合作者，組織應(yīng)當：
——調(diào)查供方和合作者對組織采購過程的意見；
——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋；
——評定采購產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻以及通過合作而給雙方帶來的利益；
d）對社會，組織應(yīng)當：
——規(guī)定并追蹤與其目標有關(guān)的適宜數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意；
——定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
最高管理者應(yīng)當賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責，以使其報告在過程的任何階段出現(xiàn)的不合格，從而確保及時地查明和處置不合格。組織應(yīng)當規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達到過程和產(chǎn)品要求。組織應(yīng)當有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標識、隔離和處置，以防誤用。
可行時，組織應(yīng)當記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗和為分析與改進活動提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的不合格加以記錄和進行控制。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價值的信息。
8.3.2 不合格的評審和處置
組織的管理者應(yīng)當確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過程。不合格的評審應(yīng)當由授權(quán)的人員進行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢或規(guī)律。組織應(yīng)當考慮對不良趨勢進行改進，并將其作為管理評審的輸入，同時還要考慮降低指標和配備資源的需求。
對不合格進行評審的人員應(yīng)當有能力評價不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當有權(quán)限和資源對不合格進行處置并確定適宜的糾正措施。對不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關(guān)方的要求。
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8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析
決策應(yīng)當基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標準規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)當分析各種來源的數(shù)據(jù)，以便對照組織的計劃、目標和其它規(guī)定的指標評定組織的業(yè)績并確定改進的區(qū)域，包括相關(guān)方可能的利益。
基于事實決策要求進行有效和高效的活動，如：
——有效的分析方法；
——適宜的統(tǒng)計技術(shù)；
——基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺，作出決策并采取措施。
數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導組織作出為改進所需的采取糾正和預防措施的決定。
為使管理者對組織的整體業(yè)績作出有效的評價，組織應(yīng)當匯總和分析來自各部門的數(shù)據(jù)和信息。組織整體業(yè)績的表達方式應(yīng)當適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果，以確定：
——趨勢；
——顧客的滿意程度；
——其他相關(guān)方的滿意程度；
——過程的有效性和效率；
——供方的貢獻；
——組織業(yè)績改進目標的完成情況；
——質(zhì)量經(jīng)濟性、財務(wù)和與市場有關(guān)的業(yè)績；
——業(yè)績的水平對比；
——競爭能力。
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8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 總則
管理者應(yīng)當不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進的機會。改進的范圍可從漸進的日常的持續(xù)改進，直至戰(zhàn)略突破性改進項目。組織應(yīng)當建立識別和管理改進活動的過程。這些改進可能導致組織對產(chǎn)品或過程進行更改，直至對質(zhì)量管理體系進行修正或?qū)M織進行調(diào)整。
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8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
最高管理者應(yīng)當確保將糾正措施作為改進的一種手段。糾正措施的策劃應(yīng)當包括評價問題的重要性，并應(yīng)當根據(jù)對運作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來評價。組織應(yīng)當吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。當采取措施時，組織還應(yīng)當強調(diào)過程的有效性和效率，并要對措施進行監(jiān)視，以確保達到預期目標。在管理評審中應(yīng)當考慮包含對糾正措施的評審。 為了制定糾正措施，組織應(yīng)當確定信息的來源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)當注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來源可包括：
——顧客抱怨；
——不合格報告；
——內(nèi)部審核報告；
——管理評審的輸出；
——數(shù)據(jù)分析的輸出；
——滿意程度測量的輸出；
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；
——組織內(nèi)人員；
——過程測量；
——自我評定結(jié)果。
確定不合格原因的方法有許多，包括由個人或委托糾正措施項目小組所做的分析。組織應(yīng)當根據(jù)所考慮問題的影響來權(quán)衡在糾正措施方面的投資。 為了評價糾正措施的需求，以確保不合格不再重復發(fā)生，組織應(yīng)當考慮對指定的執(zhí)行糾正措施項目的人員提供適當?shù)呐嘤枴?nbsp;
適當時，組織應(yīng)當將對不合格根本原因的分析納入糾正措施過程。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當在確定和采取糾正措施之前通過試驗來驗證。
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8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 損失的預防
管理者應(yīng)當策劃如何減輕損失對組織產(chǎn)生的影響，以保持過程業(yè)績和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預防應(yīng)當用于實現(xiàn)和支持過程、活動和產(chǎn)品，以確保相關(guān)方滿意。
為了有效和高效，對損失預防的策劃應(yīng)當是系統(tǒng)的。這種策劃應(yīng)當基于通過采取適宜方法（包括對以往數(shù)據(jù)的評價以判定趨勢）所獲得的數(shù)據(jù)，以及對組織業(yè)績和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點，從而獲得以定量方式表達的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可來自： ——風險分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析；
——顧客需求和期望的評審；
——市場分析；
——管理評審的輸出；
——數(shù)據(jù)分析的輸出；
——滿意程度的測量；
——過程測量；
——相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)；
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；
——從以往經(jīng)驗獲得的教訓；
——自我評定結(jié)果；
——提供運作條件失控的早期報警過程。 這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個過程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優(yōu)先次序提供信息，以滿足相關(guān)方的需求和期望，。
對損失預防計劃有效性和效率的評價結(jié)果應(yīng)當是管理評審的輸出，并應(yīng)當作為修改計劃和改進過程的輸入。
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8.5.3 預防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果；
e) 評審所采取的預防措施。
8.5.4 組織的持續(xù)改進
為了有助于確保組織的未來并使相關(guān)方滿意，管理者應(yīng)當創(chuàng)造一種文化，以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程、活動和產(chǎn)品性能的改進機會。
為使組織內(nèi)人員積極參與，最高管理者應(yīng)當營造一種環(huán)境來分配權(quán)限，從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責，以識別組織業(yè)績的改進機會。通過下述活動可做到這一點：
——確定人員、項目和組織的目標；
——與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進行水平對比； ——對改進的成就給予承認和獎勵；
——建議計劃，包括管理者及時作出的反應(yīng)。
為了確定改進活動的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)當對持續(xù)改進的過程作出規(guī)定并予以實施，這樣的過程適于產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程以及各項活動。為了確保改進過程的有效性和效率，組織應(yīng)當就以下方面考慮產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程：
——有效性（如滿足要求的輸出）；
——效率（如以時間和費用來衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源）；
——外部影響（如法律法規(guī)發(fā)生變化）；
——潛在的薄弱環(huán)節(jié)（如缺少能力和一致性）； ——使用更好方法的機會；
——對已策劃的和未策劃的更改的控制；
——對已策劃的收益的測量。
組織應(yīng)當將持續(xù)改進的過程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具。
管理者應(yīng)當支持將漸進的持續(xù)改進活動作為現(xiàn)有過程以及突破性機會的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來最大利益。
支持改進過程的輸入可包括來自以下方面的信息：
——確認數(shù)據(jù)；
——過程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù)；
——試驗數(shù)據(jù)；
——自我評定的數(shù)據(jù)；
——相關(guān)方明示的要求和反饋； ——組織內(nèi)人員的經(jīng)驗；
——財務(wù)數(shù)據(jù)；
——產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；
——服務(wù)提供數(shù)據(jù)。
管理者應(yīng)當確保產(chǎn)品或過程的更改得到批準、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制，以滿足相關(guān)方的要求并避免超出組織的能力。
附錄B表述了組織實施持續(xù)過程改進的過程。
附錄A（提示的附錄）
自我評定指南
A．1 引言
自我評定是一種仔細認真的評價，它最終得出組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。自我評定通常由組織自己的管理者來實施，其目的是為組織用于改進的資源投向提供以事實為依據(jù)的指南。
自我評定也可用于測量組織實現(xiàn)其目標的進展情況，并可重新評價這些目標是否持續(xù)適宜。
目前，依據(jù)質(zhì)量管理體系準則進行自我評定的模式有很多種。國家和區(qū)域質(zhì)量獎是獲得最廣泛承認和使用的模式，它們也可作為組織追求卓越的模式。
本附錄所表述的自我評定方法旨在提供一個簡單易行的方法，以確定組織質(zhì)量管理體系的相對的成熟程度并識別改進的主要區(qū)域。
GB/T19004自我評定方法的具體特點是：
——它能用于整個質(zhì)量管理體系，或其中的一部分或任何過程；
——它能用于整個組織或組織的一部分； ——它能使用內(nèi)部資源在很短的時間內(nèi)完成評價；
——由跨職能小組完成評價，或由組織中得到最高管理者支持的一個人來完成評價；
——能作為更全面的管理體系自我評定過程的輸入；
——易于識別改進機會的優(yōu)先次序；
——能促進質(zhì)量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展。
GB/T19004自我評定方法是針對GB/T19004的每個主條款從1（沒有正式的方法）到5（最好的運作級別）共5個等級來評價質(zhì)量管理體系的成熟程度。本附錄以組織可能提出的典型問題的方式為組織提供了指南，以評價GB/T19004每個主條款的實施情況。 采用該方法的另一個優(yōu)點是可用一段時間內(nèi)的監(jiān)視結(jié)果來評價組織的成熟程度。
自我評定方法既不能代替質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，也不能代替現(xiàn)有的質(zhì)量獎模式。
A．2 運作成熟水平
自我評定方法所采用的運作成熟水平如表A.1所示。
表A.1——運作成熟水平
成熟水平
運作水平
指 南
1
沒有正式方法
沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒有結(jié)果，不好的結(jié)果或非預期的結(jié)果。
2
反應(yīng)式的方法
基于問題或糾正的系統(tǒng)方法；改進結(jié)果的數(shù)據(jù)很少。
3
穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法
系統(tǒng)的基于過程的方法，處于系統(tǒng)改進的初期階段；可獲得符合目標的數(shù)據(jù)和存在改進的趨勢。
4
重視持續(xù)改進
采用了改進過程；結(jié)果良好且保持改進趨勢。
5
最好的運作級別
最強的綜合改進過程；證實達到了水平對比的最好結(jié)果。
A．3 自我評定的問題
評獎模式以及其它自我評定模式已經(jīng)制定了許多詳細的評價管理體系業(yè)績的準則。自我評定提供了基于本標準第4章到第8章各條款來評價組織成熟水平的簡單方法。每個組織都應(yīng)當針對本標準的這些條款，提出一套適合其需求的問題。下面是組織進行自我評定時可能提出的典型問題。分條款號放置于括號內(nèi)。 問題1：體系和過程的管理（4.1）
a) 管理者如何應(yīng)用過程方法有效和高效地控制過程，以改進其業(yè)績？
問題2：文件（4.2）
a) 文件和記錄如何支持組織過程的有效和高效運作？
問題3：管理職責 - 通用指南（5.1）
a) 最高管理者如何證實其領(lǐng)導作用、承諾和參與？
問題4：相關(guān)方的需求和期望（5.2）
a) 組織如何不斷地識別顧客的需求和期望？
b) 組織如何識別其人員對在得到承認、工作滿意、能力和個人發(fā)展等方面的需求？
c) 組織如何考慮與其供方建立合作關(guān)系而帶來的潛在利益？
d) 組織如何識別與其建立目標有關(guān)的其他相關(guān)方的需求和期望？
e) 組織如何確保考慮了法律法規(guī)的要求？
問題5：質(zhì)量方針（5.3）
a) 質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解？
b) 質(zhì)量方針如何導致可見的、預期的改進？
c) 質(zhì)量方針如何考慮組織的未來設(shè)想？
問題6：策劃（5.4）
a) 目標如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標？
b) 如何將目標分解到每個管理層，以保證每個人都為實現(xiàn)目標做出貢獻？
c) 管理者如何確保獲得為達到目標所需的資源？
問題7：職責、權(quán)限和溝通（5.5）
a) 最高管理者如何確保對職責作出明確規(guī)定并傳達到組織內(nèi)人員？
b) 質(zhì)量要求、目標和其完成狀況的溝通對組織業(yè)績的改進有何作用？
問題8： 管理評審 （5.6）
a) 最高管理者如何確保獲得管理評審有用的輸入信息？
b) 管理評審活動如何對信息作出評價，以提高組織的過程的有效性和效率？
問題9：資源管理-通用指南（6.1）
a) 最高管理者如何對及時獲得資源進行策劃？
問題10：人員（6.2）
a) 為提高組織的有效性和效率，管理者如何促進和支持其人員的參與？
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員的能力足以滿足當前和將來的需求？
問題11： 基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）
a) 管理者如何確保基礎(chǔ)設(shè)施對實現(xiàn)組織的目標是適宜的？
b) 管理者如何考慮與基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的的環(huán)境問題？
問題12：工作環(huán)境（6.4）
a) 管理者如何確保工作環(huán)境能促進組織內(nèi)人員的能動性、滿意程度、發(fā)展和業(yè)績？
問題13：信息（6.5）
a) 管理者如何確保易于獲得適宜的信息，以便作出以事實為依據(jù)的決策？
問題14：供方和合作關(guān)系（6.6）
a) 管理者如何讓供方參與采購需求的識別和聯(lián)合戰(zhàn)略的開發(fā)？
b) 管理者如何促進與供方的合作關(guān)系？
問題15：自然資源（6.7）
a) 組織如何確保獲得產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必需的自然資源？
問題16：財務(wù)資源（6.8）
a) 管理者如何對保持有效和高效的質(zhì)量管理體系以及確保實現(xiàn)組織目標所需的財務(wù)資源進行策劃、提供、控制和監(jiān)視？
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員認識到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的關(guān)系？
問題17：產(chǎn)品實現(xiàn)-通用指南（7.1）
a) 最高管理者如何使用過程方法確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運作？
問題18： 與相關(guān)方有關(guān)的過程 （7.2）
a) 管理者如何確定與顧客有關(guān)的過程，以確保考慮了顧客的需求？
b) 管理者如何確定與其他相關(guān)方有關(guān)的過程，以確保考慮了他們的需求和期望？
問題19： 設(shè)計和開發(fā)（7.3）
a) 最高管理者如何確定設(shè)計和開發(fā)過程，以確保對其顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)？
b) 組織在實踐中如何管理設(shè)計和開發(fā)過程，包括確定設(shè)計和開發(fā)要求以及如何達到預期的輸出？
c) 在設(shè)計和開發(fā)過程中，如何考慮諸如設(shè)計評審、驗證、確認和技術(shù)狀態(tài)管理等活動？
問題20：采購（7.4）
a) 最高管理者如何對確保采購產(chǎn)品滿足組織需求的采購過程作出規(guī)定？
b) 組織如何對采購過程進行管理？
c) 組織如何確保采購產(chǎn)品從制定規(guī)范到接收各階段的符合性？
問題21：生產(chǎn)和服務(wù)的運作（7.5）
a) 最高管理者如何確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入考慮了顧客和其他相關(guān)方的需求？
b) 從輸入到輸出，組織如何對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行管理？
c) 組織如何在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中對諸如驗證和確認等活動作出規(guī)定？
問題22：測量和監(jiān)視裝置的控制 （7.6）
a) 管理者如何控制測量和監(jiān)視裝置，以確保獲得和使用正確的數(shù)據(jù)？
問題23：測量、分析和改進-通用指南（8.1）
a) 管理者如何宣傳測量、分析和改進活動的重要性，以確保組織的業(yè)績使相關(guān)方滿意？
問題24：測量和監(jiān)視（8.2）
a) 管理者如何確保收集與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)，以便分析，從而為改進獲得信息？
b) 管理者如何確保從其他相關(guān)方處收集數(shù)據(jù)，以便分析并進行可能的改進？
c) 組織如何利用質(zhì)量管理體系的自我評定方法，以提高組織的整體有效性和效率？
問題25：不合格控制（8.3）
a) 組織如何對過程和產(chǎn)品的不合格進行控制？
b) 組織如何對不合格進行分析，以吸取教訓并對過程和產(chǎn)品進行改進？
問題26：數(shù)據(jù)的分析 （8.4）
a) 組織如何對數(shù)據(jù)進行分析，以便評價組織的業(yè)績并識別改進的區(qū)域？
問題27：改進 （8.5）
a) 管理者如何采取糾正措施，以便評價并消除已記錄下的影響其業(yè)績的問題？
b) 管理者如何采取預防措施以預防損失？
c) 管理者如何采取系統(tǒng)的改進方法和工具改進組織的業(yè)績？
A．4 自我評定結(jié)果記實表
有許多方法可以將自我評定問題格式化，以便評價業(yè)績、說明成熟程度和記錄可能的改進措施。表A.2給出了一種方法。
表A.2 ----自我評定結(jié)果記錄示例
分條款
問題序號
實際業(yè)績觀察結(jié)果
等級
改進措施
5.2 1
4a)
對這一項，我們的過程比世界上任何其它的過程都好
5
不要求
5.2 2
4a)
對這一項，我們沒有體系
1
需要確定過程，闡述由誰、何時開展這項工作
組織可根據(jù)其需求采用靈活的方式進行自我評定。一種方法是以個人為基礎(chǔ)對整個或部分質(zhì)量管理體系進行自我評定，然后尋求改進。另一種方法是由不同職能部門的人組成小組對整個或部分質(zhì)量管理體系進行自我評定，隨后由小組進行評審和分析，并最終由小組確定改進的優(yōu)先次序和措施計劃。在組織內(nèi)如何有效和高效地利用自我評定取決于對組織追求卓越具有決定作用的人的想象力和創(chuàng)造力。
A．5 GB/T19004的潛在收益與自我評定的聯(lián)系
依據(jù)自我評定的結(jié)果決定采取何種措施的方法很多。一種方法是將自我評定的輸出與從健全的質(zhì)量管理體系可能獲得的重要收益結(jié)合起來考慮。這種方法將使組織能識別并啟動那些基于組織優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進項目。為了便于使用這種方法，下面給出了與A3中的問題，尤其是與本標準的分條款相關(guān)的一些潛在收益的示例。這些示例可作為組織制定適合本組織的清單的起點。
潛在收益的示例如下：
收益1：體系和過程的管理（4.1）
提供系統(tǒng)和透明的方式，以領(lǐng)導組織對其業(yè)績進行持續(xù)地改進。
收益2：文件（4.2）
提供質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的信息和支持證據(jù)。
收益3：管理職責-通用指南（5.1）
確保最高管理者以可見的方式始終如一地參與組織的活動。
收益4：相關(guān)方的需求和期望（5.2）
保證質(zhì)量管理體系兼顧所有相關(guān)方的需求和期望，從而建立有效和高效的體系。
收益5：質(zhì)量方針（5.3）
確保所有相關(guān)方的需求得到理解，并為整個組織實現(xiàn)可見的預期結(jié)果指明方向。
收益6：策劃（5.4）
將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的目標和計劃，以便為整個組織的重要領(lǐng)域提供明確的關(guān)注重點；
總結(jié)經(jīng)驗，增長知識。
收益7：職責、權(quán)限和溝通（5.5）
在整個組織范圍內(nèi)提供一致和綜合的方法，并明確各人員的作用和職責以及與所有相
關(guān)方的聯(lián)系。
收益8：管理評審（5.6）
最高管理者參與質(zhì)量管理體系的改進。
評價是否完成了計劃，并確定適宜的改進措施。
收益9：資源管理-通用指南（6.1）
確保可獲得充分的資源，如，人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源和財務(wù)資源，以實現(xiàn)組織的目標。
收益10：人員（6.2）
指導組織的各級人員更好地理解其作用、職責和目標，并促進其參與，以實現(xiàn)業(yè)績的改進目標。
鼓勵表彰和獎勵。
收益11、12、13和15：基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）,工作環(huán)境（6.4）,信息（6.5），自然資源（6.7）
除了人力資源外，有效地利用其它資源；
增進對制約條件和機會的理解，以確保目標和計劃能夠?qū)崿F(xiàn)。
收益14：供方和合作關(guān)系（6.6）
促進與供方和其他組織的合作關(guān)系，從而相互受益。
收益16：財務(wù)資源（6.8）
更好地理解成本和收益之間的關(guān)系。
鼓勵向著有效和高效地實現(xiàn)組織目標的方向進行改進。
收益17：產(chǎn)品的實現(xiàn)-通用指南（7.1）
對組織的運作進行設(shè)計，以實現(xiàn)預期的目標。
收益18：與相關(guān)方有關(guān)的過程（7.2）
確保將資源和活動作為過程來管理；
確保所有相關(guān)方的需求和期望在整個組織內(nèi)都能得到理解。
收益19：設(shè)計和開發(fā)（7.3）
對設(shè)計和開發(fā)過程進行設(shè)計，以便有效和高效的對顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。
收益20：采購（7.4）
確保供方與組織的質(zhì)量方針和目標保持一致。
收益21：生產(chǎn)和服務(wù)的運作（7.5）
通過生產(chǎn)產(chǎn)品、交付服務(wù)和提供支持來滿足顧客的需求和期望，確保持續(xù)地使顧客滿意。
收益22： 測量和監(jiān)視裝置的控制（7.6）
確保為分析提供準確數(shù)據(jù)。
收益23： 測量、分析和改進-通用指南（8.1）
確保有效和高效地測量、收集和確認用于改進的數(shù)據(jù)。
收益24：測量和監(jiān)視（8.2）
提供對過程和產(chǎn)品進行測量和監(jiān)視的受控的方法。
收益25：不合格控制（8.3）
對產(chǎn)品和過程的不合格作出有效的處置。
收益26：數(shù)據(jù)的分析（8.4）
以事實為依據(jù)做決策。
收益27：改進（8.5）
提高組織的有效性和效率。
注重根據(jù)趨勢進行預防和改進。
附錄B
（提示的附錄）
持續(xù)改進的過程
組織的戰(zhàn)略目標應(yīng)當是對過程進行持續(xù)改進，從而提高組織的業(yè)績，使相關(guān)方受益。
下面就是對過程進行持續(xù)改進的兩條基本途徑：
a）突破性項目，即對現(xiàn)有過程進行修改和改進，或?qū)嵤┬逻^程；它們通常由日常運作之外的跨職能的小組來實施；
b）由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進行漸進的持續(xù)改進活動。
突破性項目通常包含對現(xiàn)有過程進行重大的再設(shè)計，并應(yīng)當包括：
——確定改進項目的目標和框架；
——對現(xiàn)有的過程進行分析并認清變更的機會；
——確定并策劃過程改進；
——實施改進；
——對過程的改進進行驗證和確認；
——對已完成的改進作出評價，包括吸取教訓。
突破性項目應(yīng)當以有效和高效的方式按照項目管理方法來管理。更改完成之后，新的項目計劃應(yīng)當為過程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。
組織內(nèi)人員是提供漸進的持續(xù)改進信息的最佳來源，并通常參加工作組。組織應(yīng)當對漸進的持續(xù)的過程改進活動進行控制，以便了解它們的效果。參與改進的組織內(nèi)人員應(yīng)當被授予相應(yīng)的權(quán)限、并應(yīng)當?shù)玫脚c改進有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源。
通過上述方法之一進行的持續(xù)改進應(yīng)當包括：
a) 改進的原因：識別過程中存在的問題，選擇改進的區(qū)域，并記錄改進的原因；
b) 目前的狀況：評價現(xiàn)有過程的有效性和效率。收集數(shù)據(jù)并進行分析，以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇特定問題并確立改進目標；
c) 分析：識別并驗證產(chǎn)生問題的根本原因；
d) 確定可能解決問題的辦法：尋求解決問題的可替代辦法。選擇并實施最佳的解決問題的辦法，即選擇并實施能消除產(chǎn)生問題的根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法；
e) 評價效果：確認問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消除或其影響已經(jīng)減少，解決辦法已產(chǎn)生了作用，并實現(xiàn)了改進的目標；
f) 實施新的解決辦法并規(guī)范化：用改進的過程替代老過程，防止問題及其根本原因的再次發(fā)生；
g) 針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率：對改進項目的有效性和效率作出評價，并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法。 改進過程應(yīng)當重復用于遺留問題，以及用于為進一步改進過程制定目標和解決辦法。
為使組織內(nèi)人員積極參與改進活動并提高他們的意識，管理者應(yīng)當考慮以下活動：
——成立小組并由組員選出組長；
——允許組織內(nèi)人員對他們的工作場所進行控制和改進；
——將培養(yǎng)組織內(nèi)人員的知識、經(jīng)驗和技能作為組織整個質(zhì)量管理活動的組成部分。
文 獻 目 錄
（1）GB/T19000.3-1998—ISO9000-3：1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第3部分：GB/T19001-
1994在計算機軟件的開發(fā)、供應(yīng)當、安裝和維
護中的應(yīng)用指南
（2）GB/T19001-2000—ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求
（3）GB/T9004.4-1994—ISO9004-4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進
指南
（4）GB/T19015-1998—ISO10005：1995 質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南
（5）GB/T19016-1999—ISO10006：1997 質(zhì)量管理 項目管理質(zhì)量指南
（6）GB/T19017-1997—ISO10007：1995 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南
（7）GB/T19021.1-1993—ISO10011-1：1990 質(zhì)量體系審核指南 第1部分：審核1)
（8）GB/T19021.2-1993—ISO10011-2：1991 質(zhì)量體系審核指南 第2部分：質(zhì)量體系審
核員資格準則1)
（9）GB/T19021.3-1993—ISO10011-3：1991 質(zhì)量體系審核指南 第3部分：審核大綱的
管理1)
（10）GB/T19022.1-1994—ISO10012-1：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測
量設(shè)備的計量確認體系
（11）GB/T19022.2-1999—ISO10012-2：1997 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第2部分：測
量過程控制指南
（12）GB/T19013-1997—ISO10013：1995 質(zhì)量手冊編制指南
（13）GB/Z19014-2000—ISO/TR10014：1998 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南
（14）GB/T19015-2001—ISO10015：1999 質(zhì)量管理 培訓指南
（15）GB/Z19017-2001—ISO/TR10017：1999 GB/T19001-1994的統(tǒng)計技術(shù)指南
（16）ISO10576-1：—2）統(tǒng)計方法—與規(guī)定要求符合性的評定指南—第1部分：通用原則
（17）ISO/TR13425：1995 統(tǒng)計方法在標準化和規(guī)范中的選擇指南
（18）GB/T24001-1997—ISO14001：1996 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南
（19）GB/T24004-1997—ISO14004：1996 環(huán)境管理體系 原則、體系和支持技術(shù)通用指南
（20）ISO/IEC17025：1999 校準和檢驗實驗室能力的通用要求3)
（21）IEC60300-1—4）可信性管理—第1部分：可信性大綱管理
（22） 質(zhì)量控制中的統(tǒng)計方法 第1部分：術(shù)語和符號 — 驗收抽樣 ISO手冊第4版，1995
（23）質(zhì)量控制中的統(tǒng)計方法 第2部分：測量方法和統(tǒng)計數(shù)據(jù)的結(jié)果解釋 — 過程控制
ISO手冊 第4版，1995
（24）質(zhì)量管理原則小冊子5)
（25）ISO9000與ISO14000新聞（雙月刊，全面刊登ISO管理體系標準在國際上的發(fā)展，
包括世界范圍內(nèi)的各類組織實施這些標準的情況）6）
（26）網(wǎng)址：http://www.iso.ch/
http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2
1) 將被修訂為GB/T19021 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南。
2) 待發(fā)布。
3) 以前是ISO/IEC導則25。將被修訂為GB/T19022 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求。
4) 待發(fā)布（是GB/T19000.4-1994的修訂版）。
5) 該文件可從網(wǎng)址: http://www.iso.ch獲得。
6) 該刊物可從ISO中央秘書處（sales@iso.ch）獲得。
