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——ISO9001:1994標準
 

ISO9001：1994版標準
《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》

1 范圍
本標準規定了質量體系的要求，用于需要證實供方設計和提供合格產品的能力的場合。
本標準規定要求的主要目的在于通過防止從設計到服務的所有階段中出現不合格，以使顧客滿意。
本標準用于下述情況：
a）要求進行設計并對產品的要求（主要在性能方面）作了規定，或有待制定；
b）當供方的設計、開發、生產、安裝和服務的能力得到適當證實時，才能相信產品符合規定的要求。 
注1：參考資料見附錄A（提示的附錄）
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 質量管理和質量保證 術語（idt ISO8402：1994）
3 定義
本標準采用GB/T 6583-ISO8402的定義及下述定義。
3.1 產品 Product
活動或過程的結果。
注
2 產品可以包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
3 產品可能是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合。 
4 本標準中“產品”這一術語，僅適用于期望提供的產品，而不是影響環境的非期望的“副產品”。這不同于GB/T 6583-ISO8402中的定義。
3.2 投標 Tender
供方應邀作出提供滿足合同要求產品的報盤。
3.3 合同 Contract
供方和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。
4 質量體系要求
4.1 管理職責
4.1.1 質量方針
負有執行職責的供方管理者，應規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。
4.1.2 組織 
4.1.2.1 職責和權限
對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權利開展以下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關系，并形成文件：
a）采取措施，防止出現與產品、過程和質量體系有關的不合格；
b）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；
c）通過規定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；
d）驗證解決辦法的實施效果；
e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。
4.1.2.2 資源
對管理、執行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經過培訓的人員（見4.18）。
4.1.2.3 管理者代表
負有執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便：
a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；
b）向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎。
注5：管理者代表的職責還包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。
4.1.3 管理評審
負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規定的質量方針和目標（見4.1.1）。評審記錄應予以保存（見4.16）。
4.2 質量體系
4.2.1 總則
供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。
注6：ISO10013提供了質量手冊的編制指南。
4.2.2 質量體系程序
供方應：
a）編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的形成文件的程序；
b）有效地實施質量體系及其形成文件的程序。
基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。 
注7：形成文件的程序可以引用規定某項活動如何進行的作業指導書。
4.2.3 質量策劃
供方應對如何滿足質量要求作出規定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規定的要求，供方應適當考慮下述活動：
a）編制質量計劃；
b）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能，以達到所要求的質量；
c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性； 
d）必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；
e）確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；
f）確定在產品形成適當階段的合適的驗證；
g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標準；
h）確定和準備質量記錄（見4.16）。
注8：4.2.3a）提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。
4.3 合同評審
4.3.1 總則
供方應建立并保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程序。 
4.3.2 評審
在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保： 
a） 各項要求都有明確規定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，b） 
而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；
b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決；
c）供方具有滿足合同或訂單要求的能力。
4.2.3 合同修訂
供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內的有關職能部門。
4.3.4 記錄
應保存合同評審的記錄（見4.16）。
注9：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯絡渠道和接口。 
4.4 設計控制
4.4.1 總則
供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規定的要求。
4.4.2 設計和開發的策劃
供方應對每項設計和開發活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規定實施這些活動的職責。設計和開發活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。
4.4.3 組織和技術接口
應規定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。
4.4.4 設計輸入
供方應確定與產品有關的設計輸入要求。包括適用的法令和法規要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。 
設計輸入應考慮合同評審活動的結果。
4.4.5 設計輸出
設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。
設計輸出應：
a）滿足設計輸入的要求；
b）包含或引用驗收準則；
c）標出與產品安全和正常工作關系重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。
設計輸出文件在發放前應予評審。
4.4.6 設計評審
在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見4.16）。
4.4.7 設計驗證
在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以記錄（見4.16）。
注10：除實施設計評審（見4.4.6）之外，設計驗證還應包括以下活動：
------變換方法進行計算；
------可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；
------進行試驗和證實；
------對發放前的設計階段文件進行評審。
4.4.8 設計確認
應進行設計確認，以確保產品符合規定的使用者需要和/或要求。
注
11 設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7）之后進行。
12 確認通常在規定的操作條件下進行。
13 確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。
14 如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。
4.4.9 設計更改
所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。
4.5 文件和資料控制
4.5.1 總則
供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。
注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 
4.5.2 文件和資料的批準和發布
文件和資料在發布前應由授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現行修訂狀態的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。
這種控制應確保：
a）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本；
b）從所有發放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；
c）為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件。都應進行適當標識。
4.5.3 文件和資料的更改
除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門/組織進行審批。若指定其他部門/組織審批時，該部門/組織應獲得審批所需依據的有關背景資料。
可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。
4.6 采購
4.6.1 總則
供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見3.1）符合規定要求。
4.6.2 分承包方的評價
供方應：
a）根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方；
b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產品的類別以及分承包方的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業績的質量審核報告和/或質量記錄。
C）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16）。
4.6.3 采購資料
采購文件應清楚地說明訂購產品的資料，可包括：
a）類別、型式、等級或其它準確標識方法；
b）規范、圖樣、過程要求、檢驗規程及其他有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本；
c）適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。
供方應在采購文件發放前對規定的要求是否適當進行審批。
4.6.4 采購產品的驗證
4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗證
當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規定驗證的安排以及產品放行的方式。 
4.6.4.2 顧客對分承包方產品的驗證
當合同規定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包方的產品是否符合規定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。
顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其后對顧客的拒收。
4.7 顧客提供產品的控制
供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4.16）。
供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。 
4.8 產品標識和可追溯性
必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。
在規定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見4.16）。
4.9 過程控制
供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態下進行。受控狀態包括：
a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； 
b）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境；
c）符合有關標準/法規、質量計劃和/或形成文件的程序；
d）對適宜的過程參數和產品特性進行監視和控制；
e）需要時，對過程和設備進行認可；
f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規定技藝評定準則；
g）對設備進行適當的維護，以保持過程能力。
當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。
對過程運行（包括有關設備和操作人員）（見4.18）的任何鑒定要求都應加以規定。
注16：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4.16）。
4.10 檢驗和試驗
4.10.1 總則
供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產品是否滿足規定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃或形成文件的程序中詳細規定。
4.10.2 進貨檢驗和試驗
4.10.2.1 供方應確保未經檢驗或未經驗證合格的產品不投入使用或加工（4.10.2.3中規定的情況除外）。應按質量計劃和/或形成文件的程序驗證是否符合規定要求。 
4.10.2.2 確定進貨檢驗的數量和性質時，應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據。 
4.10.2.3 如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標識，并作好記錄（見4.16），以便一旦發現不符合規定要求時，能立即追回和更換。
4.10.3 過程檢驗和試驗
供方應：
a）按質量計劃和或形成文件的程序的的要求，檢驗和試驗產品；
b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應執行4.10.3a)的規定。
4.10.4 最終檢驗和試驗 
供方應按照質量計劃和/或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規定要求的證據。
最終檢驗和試驗的質量計劃和/或形成文件的程序，應要求所有規定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均應完成，且結果滿足規定要求。
只有在質量計劃和/或形成文件的程序中規定的各項活動應經圓滿完成且有關數據和文件齊備并得到認可后，產品才能發出。
4.10.5 檢驗和試驗記錄
供方應建立并保存表明產品應經檢驗和/或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產品是否應按所有規定的驗收標準通過了檢驗和或試驗。當產品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應執行不合格品控制程序（見4.13）。
記錄應標明負責合格產品放行的授權檢驗者（見4.16）。
4.11 檢驗、測量和試驗設備的控制
4.11.1 總則
供方對其用以證實產品符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度應知，并與要求的測量能力一致。
如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝和服務過程中產品的可接收性，并按規定周期加以復檢。供方應規定復檢的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據（見4.16）。
在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。
注17：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。
4.11.2 控制程序
供方應：
a）確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備；
b）確認影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有應知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據應形成文件； 
c）規定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發現問題時應采取的措施； 
d）檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態的合適的標志或經批準的識別記錄；
e）保存檢驗、測量或試驗設備的校準記錄；
f）發現檢驗、測量和試驗設備偏離校準狀態時，應評定應檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件；
g）確保校準、檢驗、測量和試驗設備有適宜的環境條件；
h）確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好；
i）防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件）因調整不當而使其校準失效。 
注18：GB/T19022-ISO10012所提供的測量設備的計量確認體系可以用作指南。
4.12 檢驗和試驗狀態
產品的檢驗和試驗狀態應以適當的方式加以標識，標明產品經檢驗和試驗后合格與否。在產品生產、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃和或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態的標識，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗的（或授權讓步放行，見4.13.2）產品才能發出、安裝或使用。
4.13 不合格品的控制
4.13.1 總則
供方應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。
4.13.2 不合格品的評審和處置
應規定對不合格品進行評審的職責和處置的權限。
應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：
a）進行返工，以達到規定要求；
b）經返修或不經返修作為讓步接收；
c）降級改作他用；
d）拒收或報廢。
合同要求時，供方若要使用或返修不符合規定要求的產品（見4.13.2.b）應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16）。
返修和/或返工后的產品應按質量計劃和/或形成文件的程序重新檢驗。
4.14 糾正和預防措施
4.14.1 總則
供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。
為消除實際或潛在不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。
供方應執行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。
4.14.2 糾正措施
糾正措施的程序應包括：
a）有效地處理顧客的意見和產品的不合格報告；
b）調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果（見4.16）；
c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； 
d）實施控制，以確保糾正措施的執行及其有效性。
4.14.3 預防措施
預防措施的程序應包括：
a）利用適當的信息來源，如影響產品質量的過程和作業、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見，以發現、分析并消除不合格的潛在原因；
b）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟；
c）采取預防措施并實施控制，以確保有效性；
d）確保將所采取措施的有關信息提交管理評審（見4.1.3）。
4.15 搬運、儲存、包裝、防護和交付
4.15.1 總則
供方應建立并保持產品的搬運、儲存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。
4.15.2 搬運 
供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。
4.15.3 儲存
供方應使用指定的儲存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規定授權接收和發放的管理辦法。
按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。
4.15.4 包裝
供方應對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規定要求。
4.15.5 防護
當產品受供方控制時，供方應對其采取適當的防護和隔離措施。
4.15.6 交付
在最終檢驗和試驗后，供方應采取保護產品質量的措施。合同要求時，這種保護應延續到交付的目的地。
4.16 質量記錄控制 
供方應建立并保持質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、保管和處理的形成的程序。 
質量記錄應予以保存，以證明符合規定的要求和質量體系有效運行。來自分承包方的質量記錄也應成為這些資料的組成部分。
所有的質量記錄應清晰，保管方式便于存取和檢索，保管設施應提供適宜的環境，以防止損壞、變質和丟失。應規定并記錄質量記錄的保存期。合同要求時，在商定期內質量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。
注19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。
4.17 內部質量審核
供方應建立并保持用于策劃和實施內部質量審核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。 
內部質量審核應根據所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃。審核應由與所審核的活動無直接責任的人員進行。
應記錄質量審核結果（見4.16），并提請受審核區域的責任人員注意。對審核時發現的問題，負責該區域的管理人員應及時采取糾正措施。
在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見4.16）。
注
20 內部質量審核的結果是管理評審活動（見4.1.3）輸入一部分。
21 GB/T19021-ISO10011給出了質量體系審核的指南。
4.18 培訓
供方應建立并保持形成文件的程序，明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和/或經歷進行資格考核。應保存適當的培訓記錄（見4.16）。
4.19 服務
在規定有服務要求的情況下，供方應建立并保持對服務的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務滿足規定要求。
4.20 統計技術
4.20.1 確定需求
對確定、控制和驗證過程能力以及產品特性所需的統計技術，供方應明確其需求。
4.20.2 程序
供方應建立并保持形成文件的程序，以實施4.20.1中確定的統計技術，并控制其應用。