2010年第88號(hào)

關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則

（2010版）的公告

     為進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢總局組織修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則（2004版）》同時(shí)廢止。

二〇一〇年八月二十三日

食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）

1. 總則

為規(guī)范申請(qǐng)人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。

2. 適用范圍   

本通則適用于對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場(chǎng)和檢驗(yàn)食品。

3. 使用要求

本通則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、相應(yīng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及本通則涉及的相關(guān)責(zé)任主體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失。

4. 審查工作程序及要點(diǎn)

4.1申請(qǐng)受理

收到申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書》；申請(qǐng)材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理決定書》。

4.2 組成審查組

審查組織部門根據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長(zhǎng)和成員，并通知確定的人員及其所在單位。

4.3 制定審查計(jì)劃

審查組擬定開展審查的時(shí)間，熟悉需要審查的申請(qǐng)材料，與申請(qǐng)人溝通，形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請(qǐng)人，告知需要配合的事項(xiàng)。

4.4 審核申請(qǐng)資料

4.4.1 審核食品安全管理制度

審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請(qǐng)人制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。

4.4.2 審核崗位責(zé)任制度

審核申請(qǐng)人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說(shuō)明等對(duì)相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。

4.4.3 必要時(shí)審核申請(qǐng)材料可以與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。

4.5 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查

核查申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際具備的條件與申請(qǐng)材料的一致性，以及與申請(qǐng)生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性。

4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。

4.5.2 核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。

4.5.3核查原輔料及成品庫(kù)房。主要核查各功能庫(kù)房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。

4.5.4 核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性。

4.5.5 核查檢驗(yàn)條件。申請(qǐng)材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請(qǐng)材料的符合性。

4.5.6 核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性。

4.5.7核查相關(guān)技術(shù)人員，主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。

4.6 形成初步審查意見和判定結(jié)果

在組長(zhǎng)組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，確定符合、基本符合和不符合項(xiàng)，形成初步審查意見和判定結(jié)果。

4.7與申請(qǐng)人交流溝通

在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對(duì)4.5.1～4.5.7的初步審查意見和判定結(jié)果與申請(qǐng)人溝通。審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請(qǐng)人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。

4.8 審查組應(yīng)當(dāng)填寫對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表。

4.9 判定原則及決定

對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合。當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。

4.10 形成審查結(jié)論

在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請(qǐng)人的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對(duì)申請(qǐng)人規(guī)定條件的審查報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署。

4.11 報(bào)告和通知

審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書面告知申請(qǐng)人。需要申請(qǐng)人改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn)許可改進(jìn)表中明確。

4.12 意見反饋

申請(qǐng)人有權(quán)對(duì)審查全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場(chǎng)核查意見。

5．生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)

5.1 通知檢驗(yàn)事項(xiàng)

資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。告知申請(qǐng)人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的事項(xiàng)。

5.2 樣品抽取

許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)后，審查組織部門及時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請(qǐng)人簽字，并加蓋申請(qǐng)人印章。

5.3 選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申請(qǐng)人在公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

5.4 樣品送達(dá)

5.4.1封存的兩份樣品由申請(qǐng)人在7日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份。

5.4.2 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間。

5.5 樣品接收

5.5.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人，及時(shí)通知審查組織部門。

5.5.2 對(duì)接收或拒收的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。

5.5.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品。

5.6 實(shí)施檢驗(yàn)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

5.7 檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)

檢驗(yàn)完成后2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請(qǐng)人遞送檢驗(yàn)報(bào)告。

5.8 許可檢驗(yàn)復(fù)檢

檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。

5.9 食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)

食品檢驗(yàn)合格后，許可機(jī)關(guān)發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁(yè)。

6．已設(shè)立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗(yàn)工作可同時(shí)進(jìn)行。

7．本通則由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

8．本通則自公布之日起施行，《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則（2004版）》同時(shí)廢止。