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1.1為了做好食品添加劑生產許可證換（發）證工作，根據國務院授權國家質量監督檢驗檢疫總局管理工業產品生產許可證工作的職能，依據國務院國發[1984]54號《工業產品生產許可證試行條例》、國家質量監督檢驗檢疫總局第19號令《工業產品生產許可證管理辦法》以及國務院第344號令《危險化學品安全管理條例》等有關規定，特制定本實施細則。
1.2 凡在中華人民共和國境內生產并銷售實施生產許可證管理的食品添加劑的所有企業、單位和個人（以下簡稱企業），不論其性質和隸屬關系如何，都必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。任何企業不得生產或銷售無生產許可證的食品添加劑。
1.3 實施生產許可證管理的食品添加劑分為19個單元169個品種，詳見附件1（增補或調整品種時，另行通知）。
2 管理機構和檢驗機構
2.1 國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品添加劑生產許可證的頒發和監督管理工作。
全國工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責食品添加劑生產許可證的頒發和監督管理的日常工作。
全國工業產品生產許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)為全國許可證辦公室下設的辦事機構。
2.2 全國工業產品生產許可證辦公室食用化工產品生產許可證審查部（以下簡稱審查部）設在國家基本有機原料質量監督檢驗中心，受全國許可證辦公室的委托，負責起草和組織宣貫《食品添加劑生產許可證換(發)證實施細則》；組織對申請取證企業的生產條件進行審查；審查、匯總申請取證企業的有關材料，將符合發證條件的企業名單報全國許可證辦公室等，并承擔全國許可證辦公室交辦的其它事宜。中國食品添加劑應用工業協會派人參與審查部上述工作。
全國工業產品生產許可證辦公室食用化工產品審查部：
地 址：北京市北三環東路14號
郵政編碼：100013
電 話：010-64270352，59202657
傳 真：010-64270352
電子信箱：fanyanru@163.com
聯 系 人：范彥如
2.3 各省（自治區、直轄市）質量技術監督局(以下簡稱省級質量技術監督局)負責受理本行政區域內食品添加劑生產企業的生產許可證申請和監督查處工作。
各省（自治區、直轄市）工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責受理本行政區域內食品添加劑生產企業的生產許可證申請和監督查處的日常工作。
2.4 食品添加劑生產許可證的檢驗單位：
國家基本有機原料質量監督檢驗中心
地 址：北京市北三環東路14號
郵政編碼：100013
電 話：010-64270352，59202657
傳 真：010-64270352
電子信箱：fanyanru@163.com
聯 系 人：范彥如 馬平分 董蔚
檢測范圍：全部
沈陽市產品質量監督檢驗所
地 址：沈陽市鐵西區滑翔路26號
郵政編碼：110022
電 話：024-25933077
傳 真：024-25898718
聯系人：趙麗秀
檢測范圍：全部
國家無機鹽質量監督檢驗中心
地 址：天津市紅橋區丁字沽三號路85號
郵政編碼：300131
電 話：022-26689275
傳 真：022-26644947，022-26370175
電子信箱：wangqi@ trici. cn wjyzhx@yahoo.com.cn
聯系人：王琪
檢測范圍：所有無機類食品添加劑
國家染料質量監督檢驗中心
地 址：遼寧省沈陽市鐵西區沈遼東路8號
郵政編碼：110021
電 話：024-85869139
傳 真：024-85869149
聯系人：沈日炯
檢測范圍：食品添加劑色素類產品
化學工業氣體質量監督檢驗中心
地 址：大連市甘井子區甘北路34號
郵政編碼：116031
電 話：0411-86673710；85961016
傳 真：0411-85961015
聯系人：趙敏
檢測范圍：食品添加劑 二氧化碳
國家食品質量監督檢驗中心
地 址：北京市朝陽區霄云路32號
郵政編碼：100027
電 話：010-64645551
傳 真：010-64625604
網 址：www.cfda.com.cn
電子信箱：songquanhou@sohu.com
聯系人：宋全厚
檢測范圍：食品添加劑 紅曲紅、糖精鈉、果膠
國家輕工業三膠產品質量監督檢驗中心
地 址：北京市北三環東路15號
郵政編碼：100029
電 話：010-64438266
傳 真：010-64438266
聯系人：黃雅欽
檢測范圍：食品添加劑 明膠
企業可自主選擇上述所批準承擔生產許可證檢驗工作的任意一個檢驗機構進行檢驗。
3 企業取得食品添加劑生產許可證的基本條件
企業取得生產許可證必須具備以下基本條件：
3.1 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請取證產品；
3.2 取得《中華人民共和國食品衛生法》中規定的衛生行政部門發放的衛生許可證；
3.3 產品質量符合現行的國家標準或者行業標準（見附件1）；
3.4具有保證該產品質量的生產設備、工藝裝備、計量器具和檢驗設備（見附件2）；
3.5具有保證正常生產和保證產品質量的專業技術人員、熟練技術工人以及計量、檢測人員；
3.6具有健全有效的質量管理制度；
3.7對于2002年3月15日以后建廠生產屬于危險化學品范圍的食品添加劑（詳見附件1）的企業，還需取得《危險化學品安全管理條例》中規定的省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全生產監督管理綜合工作部門頒發的批準書；
3.8符合法律、行政法規及國家有關政策規定的相關要求。符合原中華人民共和國國家經濟貿易委員會令第14號的有關規定、中華人民共和國國務院令第346號 《指導外商投資方向規定》和國家計委、國家經貿委、外貿部《外商投資產業指導目錄》。
4 申請和受理
4.1 企業需提交以下申請材料
4.1.1 《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；
4.1.2 《經濟聯合體生產許可證申請書附頁》（僅經濟聯合體企業提交）（見附件3）一式三份；
4.1.3 營業執照復印件三份(企業申請時需攜帶原件)；
4.1.4 換證企業提交生產許可證復印件一式三份；
4.1.5 條款3.2規定的衛生許可證復印件一式三份；
4.2 申請和受理程序
4.2.1企業應到其所在省級質量技術監督局領取《全國工業產品生產許可證申請書》，并按規定要求填寫。申請書中“產品名稱”一欄填寫申證單元，“規格型號”一欄填寫產品規格，每一申證單元填寫申請書一式三份。
4.2.2 企業應在規定的期限內將4.1要求的申請材料報送所在省級質量技術監督局。
4.2.3省級質量技術監督局對上報的申請材料進行書面審查，并在7個工作日內對申請材料齊全并符合要求的企業發放《生產許可證受理通知書》；對不符合要求的申請材料立即退回企業重新填寫。因退回申請材料而貽誤申報生產許可證的責任由企業自負。
4.2.4 省級質量技術監督局在符合要求的申請書上簽署意見，留存一份申請書備案，并在受理企業申請后15日內將相關材料轉交審查部。
4.3無論其性質和隸屬關系如何，凡企業具有獨立的營業執照，均可單獨申請生產許可證。
4.4經濟聯合體有關企業生產許可證的申請
4.4.1 對于能依法獨立承擔法律責任的經濟聯合體的子公司或生產廠，可單獨申請生產許可證，其產品應標注各自的生產許可證編號。經濟聯合體也可申請生產許可證，但必須將全部所屬子公司及生產廠在申請時注明，全部所屬子公司及生產廠都取得了生產許可證或經審查全部達到合格要求時，經濟聯合體方可取證，只有以經濟聯合體的名稱出廠的產品，方可標注經濟聯合體的生產許可證編號。
對于不能依法獨立承擔法律責任的經濟聯合體的分公司或生產廠、點，可由經濟聯合體分別和每一個分公司（生產廠、點）一起申請生產許可證(持經濟聯合體營業執照復印件和該經濟聯合體的證明)，其產品應標注各自的生產許可證編號。也可由經濟聯合體統一申請生產許可證，但必須將其全部的分公司及生產廠、點在申請時注明，全部分公司及生產廠、點都必須接受企業生產條件審查和產品檢驗，分別繳納相關費用，并全部達到合格要求方可取證，其產品可以標注經濟聯合體的生產許可證編號。
由經濟聯合體統一領取生產許可證后，又新增加子公司或生產廠、點，應及時申請補充審查和產品檢驗。對新增加的子公司或生產廠、點，補充審查和產品檢驗合格后，方可使用經濟聯合體的生產許可證。如不合格，不得使用經濟聯合體的生產許可證。否則，吊銷經濟聯合體的生產許可證。
4.4.2 經濟聯合體統一申請生產許可證時，除填寫《全國工業產品生產許可證申請書》外，還應填寫《經濟聯合體生產許可證申請書附頁》(見附件3)。
4.5 增項和升級的申請
企業辦理生產許可證增項或升級時，除提交4.1規定的申請材料外，還應提交生產許可證原件(對于采取正本、附件形式打印證書的，只提交附件原件)。
5 企業生產條件審查
5.1 由審查部組織審查組，審查組的組成應符合下述原則：
5.1.1審查組應由有專業能力的生產許可證審查員組成。
5.1.2審查組成員必須嚴格遵守《生產許可證工作人員守則》。所有審查組成員的身份應具有公正性，與企業有利益關系者，企業可要求予以回避；
5.1.3 審查組實行組長負責制；
5.1.4 審查組成員一般為2-4人。
5.2 現場審查
5.2.1 審查部自接到省級質量技術監督局報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業的生產條件進行審查。
5.2.2由審查部確定現場審查日程安排，制定審查計劃，并提前通知企業所在省級質量技術監督局及企業。
5.2.3 現場實際審查時間一般為1-3天。
5.2.4 審查組的現場審查活動應覆蓋企業生產條件中有關申證產品的全部要求，按《食品添加劑生產許可證企業生產條件審查辦法》進行審查，并做好記錄。審查組組長應確保審查活動符合審查計劃要求。
5.2.5 審查組在現場審查結束前向企業報告審查情況。對現場審查合格企業中所存在的問題，開具不合格報告。企業應在規定期限內向審查組提交整改報告。審查組長（或企業所在地質量技術監督局成員）對企業的整改進行驗證后，將審查材料上報審查部。
5.2.6 對于已提出申請且省級質量技術監督局已受理的企業，如不接受或不配合企業生產條件審查應按不合格處理。
5.2.7 對于不合格的企業，審查部應向企業所在省級質量技術監督局通報，并由省級質量技術監督局在接到審查部通報之日起3個工作日內向企業發出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。企業自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。
6 產品抽樣與檢驗
6.1 對于生產條件審查合格的企業，審查組應根據《食品添加劑生產許可證抽樣、封樣規定》（見附件６）抽樣，并填寫抽樣單一式四份。審查組應對抽樣過程的真實性負責。
6.2 企業應在封樣后15日內將樣品送(寄)至檢驗單位。
6.3 檢驗單位在收到企業送交的抽樣產品后，應確保產品檢驗活動符合《食品添加劑生產許可證檢驗規則》（見附件5）的要求，在規定的期限內完成檢驗工作，并提交產品質量檢驗報告一式四份。檢驗機構應對檢驗數據的準確性負責。
6.4對于已提出申請且省級質量技術監督局已受理的企業，如不接受或不配合產品抽樣或檢驗應按不合格處理。
6.5對于產品檢驗不合格的企業，審查部應向企業所在省級質量技術監督局通報，并由省級質量技術監督局在接到審查部通報之日起3個工作日內向企業發出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。企業自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應進行認真整改，2個月后重新到企業所在省級質量技術監督局申請，重新填寫《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份，無需重新交納審查費用。省級質量技術監督局受理申請后，15日內通知該產品審查部，及時到企業重新抽樣、封樣，企業需重新交納檢驗費用。如再不合格，2個月后重新提出取證申請。
7 審定與發證
7.1 證書填寫方式：采用正本、附件的方式。正本中產品名稱填寫“食品添加劑”（產品名稱見附件，每個企業一張附件，其中產品明細一欄具體填寫發證單元和產品名稱）。
7.2 審查部對企業的申請書、營業執照、生產條件審查報告和產品檢驗報告等申證材料進行匯總和審核。
7.3 審查部應在自收到省級質量技術監督局報送的申證材料之日起3個月內，按全許辦［2002］60號文的有關要求，將符合發證條件的企業名單并申請書(原件一份)、營業執照(復印件一份)、企業生產條件審查記錄(原件一份)、企業生產條件審查報告(原件一份)、產品檢驗報告(原件一份)、抽樣單(原件一份)報全國許可證審查中心，每個申證單元一份。
7.4 全國許可證審查中心自接到審查部匯總的合格企業名單和有關材料之日起15日內完成審查，并報全國許可證辦公室。
7.5 全國許可證辦公室自接到全國許可證審查中心上報材料之日起15日內完成審定。
7.6 經審定，符合發證條件的，由國家質量監督檢驗檢疫總局頒發生產許可證，并公告。
7.7 經審定，不符合發證條件的，由全國許可證審查中心將上報材料退回審查部。
8 生產許可證的監督管理
8.1 食品添加劑生產許可證有效期五年，自證書批準之日算起。
8.2 申請取證企業持《生產許可證受理通知書》，其產品在自受理通知書簽發之日起6個月內不以無證論處。
8.3 在生產許可證有效期內，產品標準發生改變的，由審查部提出重新檢驗和評審方案，由全國許可證辦公室審批并組織補充審查。
8.4 企業生產條件發生變化的(包括改建、改制、擴建、遷移獲證產品的生產地點等)，應在變化后3個月內向所在省級質量技術監督局提出申請，由省級質量技術監督局將相關申請材料轉交審查部，并由審查部組織重新進行企業生產條件審查和產品檢驗，報全國許可證審查中心審查合格后，報全國許可證辦公室審批更換證書。
8.5 企業名稱發生變化的，應在變更名稱后3個月內向所在省級質量技術監督局提出申請，并將更名申請報告、新舊營業執照復印件、工商行政管理局出具的更名證明原件以及原發生產許可證證書報省級質量技術監督局，省級質量技術監督局審查合格后，報全國許可證辦公室審批更換證書。
8.6 企業應妥善保管生產許可證證書，因毀壞或不可抗力等原因造成生產許可證證書遺失或者無法辨認的，應當及時在省級以上主要報紙上登報聲明，并向省級質量技術監督局提出申請，將報刊原件及企業營業執照復印件報省級質量技術監督局，省級質量技術監督局審查合格后，報全國許可證辦公室審批補領證書。
8.7 獲得食品添加劑生產許可證的企業，應自生產許可證批準之日起六個月內，在產品包裝上標注生產許可證標記和編號。
生產許可證標記、編號為：XK××-×××-×××××
其中，XK表示生產許可證標記，××表示行業編號，×××表示產品編號，×××××表示企業生產許可證編號。
8.8 獲得生產許可證的企業，不得將生產許可證標記和編號轉讓他人使用。
8.9 銷售實施生產許可證管理的食品添加劑的企業，應保證所出售的產品已獲取有效的生產許可證。
8.10 參加生產許可證工作的各級人員必須遵守《生產許可證工作人員守則》中關于工作紀律的規定，違者要按規定嚴肅處理。
9 收費辦法
9.1 根據《工業產品生產許可證試行條例》第十一條規定，企業申請生產許可證應向有關部門繳納費用。
9.2根據原國家物價局、財政部（1992）價費字127號《工業產品生產許可證收費管理暫行規定》，生產許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產品檢驗費和公告費。
9.3 審查費：根據財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調整工業產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》，生產許可證審查費為每個企業2200元，同一次審查時每增加一個申證單元加收審查費440元。審查費由企業在申請時向省級質量技術監督局交付。
9.4 公告費：每個申證單元400元。公告費由獲證企業向省級質量技術監督局交付。
9.5費用的收取方式按財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調整工業產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》精神執行。
9.6 產品檢驗費：由企業按照國家計委、財政部[1996]1500號文《國家計委、財政部關于核定73種工業產品生產許可證收費標準的通知》中規定的標準每批1500元向檢驗單位交付。
9.7 國務院物價管理部門出臺新的收費辦法或調整收費標準時，自物價管理部門的文件下發之日起，按新規定執行。
10 附則
10.1 本實施細則經全國工業產品生產許可證辦公室全許辦[2005]45號文批準正式實施。
10.2 本實施細則由全國工業產品生產許可證辦公室負責解釋。
10.3 本實施細則自發布之日起實施，原全國工業產品生產許可證辦公室全許辦(2004)17號文批準的《食用化工產品生產許可證換（發）證實施細則》即行作廢。
