云南省食品及食品相關產品生產許可工作規范

為規范食品及食品相關產品（以下簡稱“食品”）市場準入工作，明確食品生產許可工作職責、工作程序和工作紀律，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦法》等相關法律、規范和國家質檢總局有關規定，結合本省實際，制定本規范。

一、食品生產許可權限

全省州（市）質量技術監督部門擬承擔食品及食品相關產品生產許可的權限，由省質量技術監督局根據食品的風險性、生產工藝、檢驗難易程度、行業發展狀況和規范程度、食用對象和食用范圍等，依申請適時調整。

州（市）質量技術監督部門食品生產許可工作包括申請受理、現場核查、抽樣、發證檢驗，省級食品生產許可工作包括審核、批準、證書發放、公告、變更、延續、信息統計上報等；具備條件的州（市）局可依據相關法律、規定，向省質量技術監督局申請調整食品及食品相關產品的審核、批準、證書發放、公告、變更、延續等環節的許可權限，經省質量技術監督局審核通過后，以公告形式公布。

根據省委、省政府2011年1號文件精神，實施省級農業產業化龍頭企業、云南名牌產品、中國名牌產品生產許可優惠政策：一是對我省新申請食品生產許可證的農業產業化龍頭企業，可直接向省質監局或所在地州（市）質量技術監督局提出書面申請，如符合條件，省質監局可在20個工作日內（不含現場核查及產品發證檢驗時間）審批發證。二是對我省已獲得食品生產許可證的農業產業化龍頭企業、云南名牌產品、中國名牌產品，生產許可期滿延續換證，上一許可期限內該企業無不良記錄的，經州（市）質監局核實并出據證明，可免除食品生產許可必備條件現場核查、發證檢驗程序，即企業直接向省質監局或許可權限調整到的所在地州（市）質量技術監督局提出書面申請后，經審查屬實， 5個工作日內為企業審批、換發生產許可證。

新設立食品生產企業，應當首先在工商部門預先核準企業名稱后依照食品安全法律法規和《食品生產許可管理法》有關要求，以及本規范辦理食品生產許可的有關程序取得食品生產許可。

二、工作職責

省質量技術監督局承擔食品生產許可實施過程中的全面監督管理工作，州（市）質量技術監督局承擔具體實施工作。

（一）省質量技術監督局在省級食品生產許可工作中的主要職責

1. 組織實施全省食品生產許可工作；

2. 根據相關法律、法規及有關規定，對具備條件的州（市）質量技術監督局進行審核和調整食品及食品相關產品生產許可事項；

3. 負責全省食品及食品相關產品生產許可的審批發證（已調整權限的州（市）質量技術監督局行政審批自行實施）；

4. 公告獲得食品及食品相關產品生產許可證的企業名單，并統計、整理上報國家質檢總局予以公告；

5. 建立健全企業食品及食品相關產品生產許可檔案；

6. 負責全省食品及食品相關產品生產許可過程中的其他各項監督管理工作。

（二）州（市）質量技術監督局在本行政區域內承擔食品生產許可中的主要職責

1. 在省質量技術監督的指導下，承擔食品及食品相關產品生產企業生產許可的申請受理、組織現場核查、抽樣發證檢驗等部分事項，已調整行政許可權限的州（市）質量技術監督局承擔行政許可授權的相應工作；

2. 建立健全企業食品及食品相關產品生產許可檔案；

3. 負責本行政區域內的食品及食品相關產品生產許可證前證后監督管理工作。

三、工作程序

（一）申請受理

食品及食品相關產品生產許可申請的受理部門為州（市）質量技術監督局或縣級質量技術監督局(以下簡稱申請受理部門)，申請的受理部門要嚴格依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、國家質檢總局《食品生產許可管理辦法》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》及《食品生產許可審查通則（2010版）》（同時《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》停止使用）組織實施。申請受理部門的具體受理范圍，除特殊膳食食品、其他食品、化妝品、牙膏生產許可申請受理由省局組織實施外，其余26大類食品、食品相關產品由省級質量技術監督部門確定并予以公布。

1. 申請受理部門要在受理申請的辦公場所，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話進行公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。

2. 申請受理部門應安排專人對申請人提出的申請材料進行審查，審查內容主要包括申請材料的齊全性、完整性。申請材料應當真實、合法、有效，并且有申請人在申請書等材料上的簽字（蓋章）。

申請材料包括：

（1）食品生產許可申請書（附件1）；

（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；

（3）擬設立食品生產企業的《名稱預先核準通知書》；

（4）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；

（5）食品生產設備、設施清單；

（6）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；

（7）食品安全專業技術人員、管理人員名單；

（8）食品安全管理規章制度文本；

（9）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經衛生行政部門備案的企業標準；

（10）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。

（11）食品相關產品根據產品對應的細則要求提交材料。

3. 申請受理部門應根據具體情況作出如下處理：

（1）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應書面告知申請人不予受理。

（2）申請事項依法不屬于質量技術監督部門職權范圍的，應書面告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請。

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應允許申請人當場更正。

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5日內發補正告知書(附件2)，一次告知需要補正的全部內容，通知申請人在20個日內補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（5）申請事項屬于食品生產許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理申請。

4. 申請受理部門應在收到申請材料之日起5日內，作出受理或者不予受理食品生產許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（格式文本見附件3、附件4）。

5. 對符合要求,并作出受理決定的食品及食品相關產品生產許可的企業,申請受理部門要及時填寫食品生產許可證辦理流程表（附件13），嚴格按辦理流程時限實施許可。流程表為許可辦理過程記錄，不得事后補填。

（二）組織現場核查

申請受理部門應當自受理之日起20日內，組織完成對申請企業必備條件的現場核查。

1. 組成審查組。

審查組由取得國家注冊食品生產許可證審查員組成，由行政許可機關指派二至四名核查人員組成核查組。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省級質量技術監督部門批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任，審查組人員必須掛牌上崗，到達企業首先亮明身份，嚴禁不持證、不掛牌、證書超期的審查員到企業審查。

根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。

如行政區域內不具備相應產品（白酒、乳制品、其他食品、食品相關產品等）生產許可證審查員，受理部門可向省局提出書面申請增考審查員，將已受理需核查企業的數據上傳省質監局食品生產監管處統一協調解決。杜絕受理部門按審查組長意愿安排核查企業，杜絕無證核查或按企業要求選派核查組長和核查人員。

2. 制定現場核查工作計劃。

審查組應當及時制定現場核查工作計劃表，并依據受理決定書號進行編號。

（1）核查計劃表內容要完整填寫，不得缺項（包括：查企業名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關要求）。核查組在2天內完成對企業的現場核，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。

（2）列入核查計劃的必須是已受理企業。核查計劃一經批準，應嚴格執行，不得隨意更改。如確需變更的，應事先報告申請受理部門同意。沒有列入核查計劃的企業，審查組不得擅自進行核查。

（3）申請受理部門應當于核查前5日將核查計劃通知企業。企業提出要求審查員回避的，合理的應當采納。

4. 實施現場核查。

（1）現場核查工作實行組長負責制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范。

（2）審查組依據《食品生產許可審查通則（2010版）》（國家質檢總局2010年88號公告）、審查細則和有關規定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

（3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業生產條件進行核查、召開審查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。

（4）審查員根據各自分工范圍，依照核查項目和核查內容，對企業生產條件逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業申請書的內容，并做好核查記錄。

（5）審查組按照審查通則的要求討論形成核查結論。核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業。觀察員可就核查工作發表意見，并對核查組核查結論作出公正的評定。

（6）審查組負責填寫核查報告等文書，并對企業存在的問題填寫改進表，限期由企業整改。

（7）由被核查企業獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質量技術監督部門。

5.許可機關應當根據核查結果，在法律法規規定的期限內作出如下處理：

（1）經現場核查，生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》（格式文本見附件5），并于作出決定之日起十日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書。

（2）經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》（格式文本見附件6），并說明理由。

除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

6. 核查工作報告。

審查組在核查工作結束后，應及時向組織現場核查工作的質量技術監督部門提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。

7. 擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。

8. 抽樣及相關規定。

新設立的食品生產企業應當按規定對實施許可的食品品種申請生產許可檢驗。許可部門接到新設立的食品生產企業的生產許可檢驗申請（格式文本見附件7）后，應當及時安排州（市）、縣（區）質監局2名監管人員按照有關規定抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內（保質期短的食品應及時送樣）將樣品送交具有相應資質的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。

樣品的抽樣方法、數量等抽樣人員要求按嚴格按審查通則和相關產品審查細則的規定執行。抽樣人員對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。

（三）發證檢驗

1. 檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。

2. 發證檢驗內容及要求如下：

（1）發證檢驗由國家質檢總局或省級質量技術監督部門指定的檢驗機構實施。

（2）發證檢驗機構接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關質量技術監督部門。

（3）發證檢驗機構要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規定的要求，并在規定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。

（4）檢驗機構的檢驗工作應在15天內完成，有特殊要求的除外。

（5）發證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復驗。

（6）發證檢驗機構對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。

3. 檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。

4. 檢驗結論為不合格的，企業有權按照有關規定申請復檢。受理申請的質量技術監督部門應在5日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。

復檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。

復檢結論為全部食品品種不合格的，應當按照有關規定注銷食品生產許可。

（四）材料審核

申請受理部門負責匯總企業申請材料，對審查組提交的現場核查文書及抽樣單、發證檢驗報告等材料進行審核并簽署意見。

（五）許可決定

自受理企業食品及食品相關產品生產許可證申請之日起，省質量技術監督局或已調整到行政許可的州（市）質量技術監督局應當在45個工作日內作出許可或者不予許可決定。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。

1. 由州（市）質量技術監督局負責受理食品生產企業的，州（市）質量技術監督應當自受理之日起30日內，將匯總表（附件10、附件11）及企業申請材料、現場核查和產品抽樣檢驗材料報省質量技術監督相關業務處室，逾期未報，受理部門必須向省質監局提交相關情況說明。

省質量技術監督局應對組織受理審核的州（市）質監局、行政許可權限調整到的州（市）質量監局對已通過現場審核的企業按照一定比例進行許可前抽查。

對現場核查不合格的企業，省級或州（市）質量技術監督部門應當作出不予生產許可的決定，并自作出決定之日起10日內，向企業發出不予行政許可決定書（附件9）。

（六）證書發放及屆滿換證

對準予食品生產許可的，由省質監局或行政許可權限調整到的州（市）質量技術監督局在10日內向獲證企業頒發生產許可證及副本。

食品生產許可有效期屆滿，州（市）質監局或省質監局許可機關應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，受理企業提出的換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理（省級農業龍頭企業、云南省名牌產品、中國名牌產品換證，按前述規定辦理）；準予換證的，食品生產許可證編號不變。

企業期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新受理申請，重新審核發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

（七）變更換證

食品生產許可證有效期內，企業名稱、住所、生產地址等變更事項，依據國家質檢總局《食品生產許可管理辦法》有關條款及相關規定辦理。

（八）生產許可的撤銷、吊銷、注銷

申請受理部門對食品及食品相關產品生產許可的撤銷、吊銷及注銷，依據相關法律、法規及國家質檢總局《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》(國家質檢總局令第93號)及《食品生產許可管理辦法》規定執行。

（九）報送信息及公告

行政許可調整到的州（市）質量技術監督局自本《規范》實施之日起，每月2日前向省質量技術監督局報送上月本州（市）行政區域內食品生產許可工作信息，包括準予、不予食品生產許可情況（包括發證和期滿換證）及食品生產許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷情況等。同時上報電子文本。報送信息的具體要求見附件。

省質量技術監督局負責公告其審批的食品生產許可信息，并將信息整理、匯總上報國家質檢總局予以公告。

（十）許可收費

食品生產企業行政許可繳費標準，按照國家總局《關于轉發〈財政部 國家發展改革委關于工業產品生產許可證審查費有關問題的通知〉的通知》（質檢辦財〔2011〕90號）文件規定執行。

申請受理部門為企業下達《準予行政受理通知書》后，方能為企業開據交款通知單，并告知企業將審查費交由財政專戶和指定的銀行，嚴禁申請受理部門要求企業先繳費后受理現象發生。

以上工作程序各項條款，可結合國家質檢總局有關規定及《食品生產許可管理辦法》參照實施。

四、監督檢查

省質量技術監督局依據相關法律、規范，履行對全省州（市）、縣（區）質量技術監督部門受理食品及食品相關產品生產行政許可規范性的監督檢查、指導職責。草擬并下達行政許可規范性文件，督促檢查州（市）、縣（區）質量技術監督部門嚴格按《行政許可法》及相關法律、規范認真抓好行政許可申請受理、審批發證及證前、證后監管工作，并依據相關法律、規定對在食品及食品相關產品生產行政許可工作違法、違規行為行使相應的處置權。

（一）證前監督檢查

1. 是否有違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可行為。

2. 是否有對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的行為。

3. 是否有任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的行為；

4. 是否有檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯行為；

5. 是否有拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣現象的發生。

6. 是否有不依照法律、法規和規章規定未承擔工作責任履行工作職責的其他行為。

（二）證后監督檢查

1. 定期或不定期抽查獲證食品及食品相關產品生產企業是否在生產許可的品種范圍內從事產品的生產活動，是否存在超出許可的品種范圍生產食品及食品相關產品生產的違規行為。

2. 獲證食品及食品相關產品生產企業是否保持生產條件持續符合規定要求，并對其生產的食品安全負責。

3. 州(市)、縣（區）質量技術監督部門是否在各自職責范圍內依法對企業食品生產活動進行定期或不定期的監督檢查；

4. 州(市)、縣（區）質量技術監督部門建立食品生產許可和監督檢查檔案管理制度的規范情況,檔案保存期限按國家有關規定執行。

5.州(市)、縣（區）質量技術監督部門建立食品生產許可和監督檢查信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢情況。

五、責任追究

（一）追究工作機構責任，主要采取以下方式：

1. 責令書面檢查；

2. 通報批評；

3. 暫停或取消食品生產許可證組織審查審批資格；

4. 暫停或取消食品檢驗資格；

5. 因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。

（二）追究工作人員責任，主要采取以下方式：

1. 責令書面檢查；

2. 通報批評；

3. 暫扣或者吊銷核查員資格證書，暫停或取消執法、檢驗資格；

4. 警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；

5. 停職檢查、責令辭職等；

6. 因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；

7. 涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。

（三）對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。

（四）對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。