關于督促特殊食品生產企業嚴格落實生產質量管理體系自查工作的通知

蘇市監特食函〔2019〕222號

各設區市市場監督管理局：

為促進我省特殊食品生產企業落實食品安全主體責任，建立健全生產質量管理體系，保證生產過程持續符合良好生產規范的要求，有效防范風險隱患，請你們根據《中華人民共和國食品安全法》以及《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》等文件精神，督促轄區特殊食品生產企業嚴格落實生產質量管理體系自查工作�，F將有關事項通知如下：

一、督促特殊食品生產企業開展自查工作

特殊食品生產企業每年應對生產質量管理體系運行情況進行自查，主要包括以下幾個方面：

（一）自查企業范圍。獲得食品生產許可證的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業，應按照良好生產規范的要求建立與所生產特殊食品相適應的生產質量管理體系。

（二）自查制度。特殊食品生產企業應當按照有關法律法規，制定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等自查制度，經企業法定代表人或其授權人批準后執行。

（三）自查組織。特殊食品生產企業可以自行組織質量管理人員、專業技術人員等開展食品安全自查工作，也可以委托具備相應資質的第三方機構開展食品安全自查工作。

（四）自查內容。特殊食品生產企業應當定期對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監控和評價等內容進行自查。

（五）自查結果處置。企業自查工作中發現的問題，應當立即采取整改措施，整改時間原則上不超過10個工作日；涉及工程改造、物料采購等確需延長整改時間的，應列出整改計劃和時間表，并根據整改情況如實完成整改報告。企業自查中發現存在食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效整改措施排除隱患。

二、督促特殊食品生產企業及時提交自查報告

特殊食品生產企業應當定期將自查報告提交給屬地縣級以上市場監督管理部門，提交的自查報告應當包括但不限于以下內容，并將自查有關的記錄表、整改報告、原始記錄和照片影像等資料建檔留存，保存期限不少于五年：

企業合規情況：食品生產許可、注冊（或備案）、委托生產等是否合法有效；

報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產半年以上情況等；

報告期內開展質量管理體系審核的情況:開展質量管理體系外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；

報告期內采購管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況：原輔料采購驗收貯存及可追溯情況、供應商變更及審核情況、對下游經銷商的評價等；

報告期內進行生產質量控制情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況等；

報告期內人員培訓和管理情況：對企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；

報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；

報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，以及相關部門表彰獎勵情況等；

其他結合自身情況細化和補充的報告內容。

三、督促特殊食品生產企業落實自查工作要求

（一）提高認識，加強領導。各級市場監督管理部門要充分認識特殊食品企業生產質量管理體系年度自查工作的重要意義，切實加強組織領導，結合轄區實際，精心部署安排，制定工作方案，層層壓實責任。

（二）嚴格監管，抓好整改。各地要結合省局組織開展的“食品藥品安全大排查大檢查大督查專項行動”和“雙隨機、一公開”監管，督促指導轄區內企業開展自查，定期提交自查報告，確保自查報告率達到100%。對主體責任落實不到位的企業要依法約談一批、公告一批、查處一批。

（三）探索創新，完善機制。各地要認真總結工作中的做法和經驗，不斷完善特殊食品生產企業質量管理體系年度自查工作機制，根據特殊食品生產企業自查和報告落實情況實施針對性監管，并納入生產企業信用檔案。

請各設區市局于每年11月30日前將本年度轄區內企業自查報告總結（包括工作開展情況、存在問題和建議）、統計表（見附件）以及企業自查報告原件報送至省局特殊食品安全監督管理處。聯系人：卜奎昊，聯系電話：025－85537892，電子郵箱：jstsspc@163.com。

   附件：特殊食品生產企業自查情況統計表.doc

江蘇省市場監督管理局

2019年7月15日

（此件公開發布）