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2023年7月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。
修訂后的《辦法》共6章52條，食品伙伴網結合《辦法》條款、相關政策解讀及國家市場監(jiān)督管理總局政策解讀新聞發(fā)布會介紹的情況，梳理并分享其中一些重點內容。
一、嚴格配方注冊，細化核查要求
1. 明確禁止變相分裝（使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形。
不予注冊的8種情形包括：
1）申請材料弄虛作假，不真實的；
2）產品配方科學性、安全性依據不充足的；
3）申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的；
4）申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；
5）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；
6）現(xiàn)場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的；
7）同一企業(yè)申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；
8）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。
2. 細化注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗要求，提高審評工作透明度。
《辦法》首次提出必要時對原料生產企業(yè)等開展延伸核查，強調現(xiàn)場核查應當對申請人研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態(tài)生產的樣品進行檢驗。
抽樣檢驗的動態(tài)生產樣品品種基于風險確定。《辦法》還明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產品配方組成發(fā)生重大變化或生產地址發(fā)生實際變化；技術審評過程中發(fā)現(xiàn)需經現(xiàn)場核查核實問題等等，均需開展現(xiàn)場核查。
3. 新增撤回配方注冊申請相關規(guī)定。
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的，應當提交書面申請并說明理由。
同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請人不得撤回注冊申請。
二 、規(guī)范標簽標識，維護消費者權益
1. 明確產品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種。
2. 增加標簽中禁止標示的內容。
本著“保護消費者知情權”的原則，標識內容應當真實準確、清晰易辨，《辦法》增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；
不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；
不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。
相關要求在前期印發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》中已有提及，這次寫入了《辦法》，將相關要求進一步上升到了規(guī)章層級。
三 、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境
1. 鼓勵企業(yè)集團研發(fā)，對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構，控股子公司作為申請人的，允許其共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設計等研究。
2. 落實企業(yè)主體責任，經企業(yè)集團母公司充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用。
3. 縮短辦理時限。將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日。
4. 注冊證書增加電子證書形式，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
5. 刪除了注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。意味著今后企業(yè)法定代表人發(fā)生變更的，無需申請變更注冊。
6. 申請變更注冊和延續(xù)注冊不再需要提交原產品配方注冊證書。
7. 明確產品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更。但如果產品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調整，需要重新申請產品配方注冊。
本次《辦法》修訂從企業(yè)實際情況出發(fā)，通過優(yōu)化集團企業(yè)內部共享研發(fā)能力和調用產品配方的靈活性，縮短注冊申請周期，增加證書的送達形式等方式，有效推動優(yōu)化營商環(huán)境取得新突破，提升服務質效，助力行業(yè)發(fā)展。
四、調整處罰力度，打擊違法行為
1. 體現(xiàn)“最嚴厲的處罰”，加大對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元。
2. 堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則。
五、其他調整
1. 更新管理部門名稱及所負責的工作事項，使與2018年機構改革后的相關機構及職能現(xiàn)狀一致。由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心負責注冊申請的受理、技術審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。
2. 調整申報材料項名稱，例如注冊申請材料新增“產品配方”項，以與《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》保持一致，且按照該文件在變更注冊申請中“與變更事項有關的證明材料”項下應包含的變更注冊有關的論證報告作為了一項獨立材料。
小結
嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理的重要手段，《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導向，結合注冊制度實施以來的七年審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障。
附：
