2023年8月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定并聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件。配套文件中正式提出對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品（以下簡稱“雙無”產(chǎn)品）展開換證工作。

 

　　2023年12月27日，市場監(jiān)管總局發(fā)布公開征求《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）意見的公告。2024年11月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡稱《換證審查要點(diǎn)》）。

 

　　食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了《換證審查要點(diǎn)》相比“意見稿”的主要變化，梳理了企業(yè)根據(jù)《換證審查要點(diǎn)》開展“雙無”產(chǎn)品換證的工作要點(diǎn)，以供參考。

 

一、《換證審查要點(diǎn)》相比“意見稿”的主要變化

 

　　（一）省級局提出的換證意見

 

　　《換證審查要點(diǎn)》規(guī)定核發(fā)生產(chǎn)許可的省級局提出的換證意見由其報(bào)送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人，不采用“意見稿”擬由注冊人向市場監(jiān)管總局提交省級局出具的換證意見的建議；

 

　　刪除了注冊人對省級局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂時(shí)的資料要求，表明申請人不能對省級局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂；

 

　　刪除了“意見稿”中要求省級局出具注冊人主體資質(zhì)情況確認(rèn)意見的規(guī)定。

 

　　（二）申請人主體資質(zhì)相關(guān)

 

　　《換證審查要點(diǎn)》刪除了“意見稿”對于注冊人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理的規(guī)定；

 

　　增加了原注冊人有多個(gè)主體但部分主體注銷時(shí)，存續(xù)注冊人在換證時(shí)應(yīng)提交的產(chǎn)品注冊證書歸屬權(quán)聲明或涉及的權(quán)利義務(wù)無爭議承諾書及說明等資料要求。

 

　　（三）原料相關(guān)

 

　　對于原料用量或原料種類個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的情況，《換證審查要點(diǎn)》增加了依據(jù)產(chǎn)品長期食用的安全性論證報(bào)告，經(jīng)評估需要降低原料用量的，在收到不予批準(zhǔn)換證意見后，重新進(jìn)行換證申請時(shí)，可免于提供擬降低原料用量后產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗(yàn)材料，但需提供保健功能評價(jià)材料和衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品保健功能與質(zhì)量可控性的規(guī)定。

 

　　對于按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，《換證審查要點(diǎn)》增加了按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)資料的要求。

 

二、按照《換證審查要點(diǎn)》進(jìn)行“雙無”產(chǎn)品換證時(shí)的工作要點(diǎn)

 

　　（一）換證范圍

 

　　過渡期（2023年8月31日起5年內(nèi)）內(nèi)在產(chǎn)在售的國產(chǎn)和進(jìn)口“雙無”產(chǎn)品。

 

　　（二）換證程序

 

　　1、注冊人向市場監(jiān)管總局提出變更申請

 

　　注冊人按照《換證核查要點(diǎn)》的規(guī)定準(zhǔn)備換證資料，并向市場監(jiān)管總局提出變更申請，變更注冊類別為“雙無”換證。

 

　　2、省級局出具換證意見

 

　　省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報(bào)送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。

 

　　3、技術(shù)審評

 

　　審評機(jī)構(gòu)（市場監(jiān)管總局食品審評中心）按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報(bào)送市場監(jiān)管總局審批。

 

　　4、行政審批

 

　　符合要求的，換發(fā)新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。

 

　　不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請。注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。

 

　　換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時(shí)抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

 

　　（三）工作要點(diǎn)

 

　　1、申請人主體資質(zhì)

 

　　換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊人為境外生產(chǎn)廠商。

 

　　2、換證意見出具單位

 

　　“雙無”產(chǎn)品換證意見由核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具，即產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局，而不是注冊人所在地的省級局。

 

　　3、產(chǎn)品名稱

 

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的，理由應(yīng)當(dāng)充分合理。產(chǎn)品名稱的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定指：《保健食品命名指南（2019年版）》第四部分第（二）條第5款，“已獲得批準(zhǔn)證書的保健食品，其產(chǎn)品名稱除不符合本條款規(guī)定外，符合本指南其他相關(guān)規(guī)定的，申請人可提出充分合理的理由申請保留原產(chǎn)品名稱”。

 

　　調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱，使用至本次換發(fā)證書有效期結(jié)束。

 

　　4、進(jìn)口“雙無”產(chǎn)品換證

 

　　對于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合《換證核查要點(diǎn)》規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請。相比國產(chǎn)“雙無”產(chǎn)品換證提交的資料，還應(yīng)當(dāng)提交委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、注冊人（境外生產(chǎn)廠商）在我國出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。

 

　　5、換證涉及檢測的要求

 

小結(jié)：

 

　　《換證核查要點(diǎn)》旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。

 

　　《換證核查要點(diǎn)》的發(fā)布意味著“雙無”產(chǎn)品換證的正式開始，其詳細(xì)規(guī)定了“雙無”產(chǎn)品換證的流程及變更申請資料要求，對相關(guān)企業(yè)具有明確的指示作用，有利于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范及可持續(xù)發(fā)展。

 

　　以上是食品伙伴網(wǎng)對《換證核查要點(diǎn)》的梳理和總結(jié)，食品伙伴網(wǎng)將對保健食品及其他特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的更新與解讀，敬請期待。

 

附件：

 

原功能學(xué)試驗(yàn)評價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996 版）》的8種功能的新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價(jià)銜接要求。

 

附件：

 

　　《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》已經(jīng)2024年10月28日市場監(jiān)管總局第27次局務(wù)會議通過， 現(xiàn)予公告， 自發(fā)布之日起施行。

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2024年10月30日