氨糖類產(chǎn)品出口歐盟受阻問題淺析
■ 莫桂花 曾誠 揚州出入境檢驗檢疫局
摘 要: 本文從氨糖類產(chǎn)品出口現(xiàn)狀、歐盟和我國相關(guān)法規(guī)要求、氨糖類產(chǎn)品工藝流程與歐盟要求對比分析、氨糖類產(chǎn)品出口受阻的原因分析等四個方面描述了偽造獸醫(yī)衛(wèi)生證書出口波蘭被官方通報案件調(diào)查引發(fā)的思考，提出了解決問題的對策建議。
關(guān)鍵詞：氨糖 出口歐盟 對策建議
氨基葡萄糖系列（如鹽酸鹽、硫酸鹽）產(chǎn)品（以下簡稱“氨糖類產(chǎn)品”）是從蝦蟹殼等原料中提取出來的生物制品，屬于進入食品鏈的動物源性產(chǎn)品，制成保健品后可用于對骨關(guān)節(jié)的保健。筆者近日在調(diào)查某企業(yè)被波蘭官方通報偽造獸醫(yī)衛(wèi)生證書案件時，發(fā)現(xiàn)歐美等國和我國存在對氨糖類產(chǎn)品歸類不同的問題。美國反恐注冊時將氨糖類產(chǎn)品歸于膳食纖維營養(yǎng)補充劑類，歐盟將其歸為動物源性產(chǎn)品（水產(chǎn)類）衍生物， 2012/31/EU(2011.12.21) 修訂2007/275/EC 委員會指令發(fā)布了“受邊境檢查站管制的動物和產(chǎn)品名單”，其中新增了氨糖及其占比大于等于50% 的復合制品。而我國未將氨糖類產(chǎn)品納入法檢目錄，作為原料藥劃歸藥品管理，但將以氨糖類產(chǎn)品為主要原料的片劑或膠囊歸為保健品。
1 氨糖類產(chǎn)品出口現(xiàn)狀
氨糖類產(chǎn)品和甲殼素、N- 乙酰系列產(chǎn)品，殼聚糖系列（殼聚糖、殼寡糖）產(chǎn)品都是從蝦蟹殼等原料提取的生物制品。上世紀90 年代開始規(guī)模生產(chǎn)，目前在中國的產(chǎn)業(yè)規(guī)模30~100 億元左右，分布在江蘇、山東、浙江、福建等四省，主要出口歐美， 占據(jù)整個市場份額的80%~90%。
國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)獲得出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案，大多數(shù)企業(yè)進行了非食用動物產(chǎn)品或飼料的注冊登記。根據(jù)出口企業(yè)提供的信息，在2011 年前，出口所有國家不需要任何證書， 只要購買方確認產(chǎn)品達到USP（美國藥典）標準即可。2011年后， 由于經(jīng)濟不景氣，歐盟開始設立貿(mào)易壁壘，對所有動物源性產(chǎn)品要求進行歐盟注冊，否則不能進入歐盟市場，產(chǎn)品進口時必須附CIQ 出具的可供人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。該政策剛剛執(zhí)行時比較寬松，2011 年年中開始逐漸嚴格起來，2011 年底加嚴檢查，2012 年10 月份后，出口歐盟的氨糖類產(chǎn)品必須隨附指定格式的獸醫(yī)衛(wèi)生證書，無相關(guān)證書的貨物不斷地被扣押、退運。這個過程剛好和歐盟法規(guī)的修訂發(fā)布和實施相吻合。
2 歐美和我國相關(guān)法規(guī)要求
2.1 歐盟法規(guī)要求
歐盟歷來重視動物副產(chǎn)品及其制品的安全性。過去發(fā)生的口蹄疫、牛海綿狀腦病（BSE）和飼料二惡英等事件，已經(jīng)表明不正確地使用某些非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品會對公眾和動物健康、食品和飼料鏈的安全以及消費者的信心產(chǎn)生消極的影響，降低消費者對動物源產(chǎn)品安全性的信心。因此歐盟陸續(xù)出臺了（EU）No.1069/2009、（EU）No.142/2011、（EU） No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 等一系列條例，從工廠注冊，體系管理，產(chǎn)品追溯等方面對非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的收集，運輸，處理，加工使用及出售進行了規(guī)范。尤其是（EU）No.142/2011、（EU）No.749/2011 和（EU）No.1097/2012 （2012 年12 月14 日正式生效）的實施，明確了動物副產(chǎn)品及其衍生品的終產(chǎn)品如進入食品鏈時，除原材料的來源、儲運、標簽、加工處理如浸酸、煮堿的時間、溫度和壓力等符合上述法規(guī)的要求，還必須執(zhí)行（EC）No.853/2004（制定與動物源性食品相關(guān)的特定衛(wèi)生法規(guī)）和（EC）No.852/2004 （食品衛(wèi)生法規(guī)）。
2012/31/EU(2011.12.21 發(fā)布，2012.1.24 實施) 修訂2007/275/EC 委員會指令“受邊境檢查站管制的動物和產(chǎn)品名單”，新增第39 章塑料及其制品（2007D0275-EN-01.03.2012-001.001-31）， 動物源產(chǎn)品及其衍生物（CN 編碼 Ex39139000）舉例有殼聚糖(chitosan)、氨基葡萄糖（glucosamine）、硫酸軟骨素(chondroitinsulphate)、新增第29 章有機化學（2007D0275- EN-01.03.2012-001.001-27），其他僅含氧雜原子的雜環(huán)化合物（CN 編碼Ex29329900 ）舉例動物源產(chǎn)品及其衍生物如氨基葡萄糖硫酸鹽（glucosamine-sulphat）。
氨糖類產(chǎn)品為主要原料的片劑或膠囊，其主要成分氨糖或硫酸軟骨素占比大于等于50% 的復合制品也列入名單，對于復合制品的非EU 生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定是：如果復合制品是在和其中含有的POAO（動物源產(chǎn)品）不同的企業(yè)生產(chǎn)的，那么， 復合制品的生產(chǎn)企業(yè)不是必須經(jīng)EU 批準的，但是，其中的POAO 的生產(chǎn)企業(yè)及國家必須是EU 批準的企業(yè)及國家。
（EC）No.853/2004 和（EC）No.852/2004 等法規(guī)明確規(guī)定： 食用動物源性產(chǎn)品出口歐盟必須獲得注冊批準，生產(chǎn)企業(yè)還需嚴格執(zhí)行官方對動物源性食品控制的基本準則和食品安全衛(wèi)生法規(guī)。對運輸時需隨附的商業(yè)文件格式提出了要求，主要包括動物副產(chǎn)品及其衍生品類別、商品的性質(zhì)、安全處理、加工方式、標識追溯、用途等內(nèi)容， 出口時隨貨附聲明適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。
2.2 美國法規(guī)要求
出口進入食品鏈的動物源性副產(chǎn)品及其衍生品企業(yè)，必須在網(wǎng)上向美國FDA 提交注冊申請。相關(guān)依據(jù)一是美國衛(wèi)生部、食品和藥品管理局、食品和獸醫(yī)辦公室、食品安全與應用營養(yǎng)中心、獸醫(yī)中心、美國食品及藥物管理局(FDA) 的《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）第415 款食品企業(yè)注冊（食品類產(chǎn)品分類）；二是《2002 公共安全衛(wèi)生和生物恐怖主義預備與回應法案》（Bioterrorism Act）第305 款；三是《FDA 食品安全現(xiàn)代化法令》（FS MA ）第102 款； 四是《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》（FD&C Act）第415 款(a)(2) 項的相關(guān)部分規(guī)定。注冊企業(yè)還需隨時接受美國FDA 的現(xiàn)場檢查，重點關(guān)注SSOP、HACCP 計劃執(zhí)行等內(nèi)容。
2.3 我國法規(guī)要求
《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第142 號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》明確規(guī)定：食品生產(chǎn)企業(yè)要取得歐盟注冊批準，必須先申請國內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案，然后通過中國認監(jiān)委官方推薦歐盟注冊。獲得歐盟注冊批準后，出口時報檢并經(jīng)檢驗檢疫合格后，方可取得聲明適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。
3 工藝流程圖與歐盟要求對比分析（以D- 氨基葡萄糖鹽酸鹽為例）
圖1 D- 氨基葡萄糖鹽酸鹽工藝流程圖
從圖1 可以看出蝦蟹殼先要經(jīng)過5% 的鹽酸浸泡12~14小時，再用5% 液堿85~95℃煮沸8 小時，洗凈，烘干，再和31% 鹽酸共同投入到密閉反應釜中，78~88℃，壓力-0.09mpa 水解2~3 小時，使之充分反應，再經(jīng)過離心、脫色、壓濾、濃縮、洗滌和烘干等基本符合歐盟要求。結(jié)合歐盟法規(guī)要求，筆者認為氨基葡萄糖類產(chǎn)品出口歐盟必須控制：原料必須來自于歐盟批準的企業(yè)和國家，其運輸、儲存必須受控，加工過程酸、堿的濃度、加熱溫度時間及壓力必須符合歐盟要求，原料投入結(jié)束即無動物副產(chǎn)品的材料的情況下相關(guān)加工處理需延續(xù)一小時后才可中斷，產(chǎn)品暴露以后即進入GMP 車間加工包裝。
4 氨糖類產(chǎn)品出口歐盟受阻的原因分析
4.1 目前普遍采用的非食用動物產(chǎn)品或飼料生產(chǎn)企業(yè)注冊登記不能滿足歐盟法規(guī)
氨糖類產(chǎn)品大多由貿(mào)易公司壟斷經(jīng)營出口，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)不熟悉進口國相關(guān)要求及流程，普遍采用的是非食用動物產(chǎn)品或飼料生產(chǎn)企業(yè)注冊登記，而歐盟要求嚴格執(zhí)行食品衛(wèi)生法規(guī)并由中國官方出具適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書，美國FDA 也要求以食品企業(yè)注冊，現(xiàn)行做法顯然與國外官方差距較大。另外（EU）No.142/2011 明確了氨糖類產(chǎn)品作為醫(yī)藥中間體出口歐盟的獸醫(yī)衛(wèi)生證書格式，但相關(guān)部門不熟悉該法規(guī)，出具了錯誤的證書格式，也是通關(guān)不暢的原因之一。
4.2 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案存在的問題
一是氨糖類產(chǎn)品海關(guān)編碼為29329990.99[ 其他僅含氧雜原子的雜環(huán)化合物，劃列在其他有機化工產(chǎn)品]，是非生物提取物，不在法檢目錄內(nèi)。二是中國沒有將氨糖類產(chǎn)品列入食品或保健品目錄，最近藥監(jiān)部門剛剛開始將其列入原料藥，企業(yè)沒有獲得保健品批文或生產(chǎn)許可證，申請出口食品備案依據(jù)不充分。三是按照歐盟規(guī)定，氨糖類產(chǎn)品原料甲殼素的生產(chǎn)企業(yè)也必須執(zhí)行歐盟法規(guī)，而從蝦蟹殼中提取甲殼素屬于初級加工，企業(yè)規(guī)模往往較小，衛(wèi)生條件差，歐盟法規(guī)要求基本無法達到。
4.3 對歐盟出具適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書存在的問題
目前對于氨糖類產(chǎn)品海關(guān)編碼為非法檢，如不需出證則可以直接報關(guān)出口，檢驗檢疫機構(gòu)對相關(guān)企業(yè)缺乏監(jiān)管，產(chǎn)品是否符合歐盟食品法規(guī)難以掌握，如直接出具適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書存在很大風險。因此，只有要求企業(yè)按出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案，出口產(chǎn)品在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)管之下，才是解決上述問題的根本之策。
5 對策及建議
隨著各國對氨糖類產(chǎn)品認識的不斷深入，以及對食品安全的日益關(guān)注，氨糖類產(chǎn)品的檢驗檢疫困境才會凸顯出來。從檢驗檢疫把關(guān)履職的職能出發(fā)，幫助企業(yè)破除國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘正是我們義不容辭的責任。因此，就氨糖類產(chǎn)品出口相關(guān)問題，特提出以下幾點對策建議：
國家出口食品備案主管部門盡快啟動聯(lián)系協(xié)調(diào)機制，與海關(guān)、國家食品藥品監(jiān)管總局召開聯(lián)席會，明確氨糖類產(chǎn)品歸類， 明確各環(huán)節(jié)相關(guān)部門管理職責。
和歐盟官方進行溝通，理清歐盟法規(guī)要求執(zhí)行情況，摸清氨糖類產(chǎn)品出口歐盟存在的問題，明確氨糖類產(chǎn)品出口需隨附證書格式，及時反饋警示同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，避免擴大國際負面影響。
盡快組織相關(guān)專家討論氨糖類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案、向歐盟推薦注冊和企業(yè)監(jiān)管的國內(nèi)外法律依據(jù)和重點環(huán)節(jié)，培訓企業(yè)和一線檢驗檢疫監(jiān)管人員。
立即啟動同類產(chǎn)品產(chǎn)地和口岸聯(lián)動專項檢查，摸清情況。組織相關(guān)部門溝通明確氨糖類產(chǎn)品申請出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案，按出口食品保健品進行檢驗檢疫監(jiān)管。
參考文獻
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氨糖類產(chǎn)品出口歐盟受阻問題淺析.pdf
