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申報FDA應提交的材料

放大字體  縮小字體 發布日期:2008-01-08
核心提示:1、企業簡介、營業執照、生產合格證、生產許可證、稅務登記證; 2、產品正確中、英文及拉丁文名稱; 3、產品的各級批準證書及文號; 4、產品的國家、企業或行業質量標準; 5、產品中、英文說明書(含用法、用量、保質期、有效期、保存條件、禁忌等內容); 6、產品中、

    1、企業簡介、營業執照、生產合格證、生產許可證、稅務登記證;

    2、產品正確中、英文及拉丁文名稱;

    3、產品的各級批準證書及文號;

    4、產品的國家、企業或行業質量標準;

    5、產品中、英文說明書(含用法、用量、保質期、有效期、保存條件、禁忌等內容);

    6、產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;   

    7、藥理、毒理、藥效或致敏實驗等研究資料(依據不同定位提供);

    8、臨床實驗報告(申辦OTC必備);

    9、產品樣品(3批次,每批二盒);

    10、產品各類獲獎證書(僅供參考);

    11、GMP認證及新藥申請所需材料另行要求。  

    注:具體提供材料,以簽訂的協議為準并有提供單位法人代表或總工簽字方能有效。
 
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關鍵詞: FDA 材料
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